麻酔後ケアユニットにおける輸液管理
共通の臨床指標に基づくボーラスベースの輸液管理と継続的な輸液管理の前向き無作為化試験
輸液療法は、周術期の患者治療の基礎です。 多くの研究で、投与される液体の量が取り上げられています (制限的な戦略と自由な戦略)。 他の研究は体液の種類 (コロイド vs クリスタロイド) に焦点を当てていましたが、過去 20 年間の研究のより一般的な主題は、患者の動的な体液状態の正確な評価でした。指示された血行動態療法（GDHT）の試験であり、術中輸液管理で広く使用されているアプローチになっています。
GDHT の術中転帰に関する多数の研究がある一方で、GDHT 療法の使用による術後直後の転帰に関する研究はほとんどありません。
この研究では、研究者は、麻酔後のケアユニットでの術後期間における一般的な臨床パラメーターによって導かれるボーラスベースの輸液管理の有効性を評価することを目指しています。
この無作為化臨床試験では、すべての患者が次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
対照群は、手術室の麻酔科医によって決定され、必要に応じて PACU 滞在中のボーラス投与を含む標準的なケアを受けます。
GDT グループはメンテナンス液を受け取りません。 輸液ボーラスは、添付のフローチャートに従って投与されます。
心拍数や自動非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリーなどの血行動態変数の測定値は、通常の手順として記録され、Metavision システム (iMDsoft company) によって定期的に保存されます。すべて標準的な臨床診療に従っています。
血液ガス測定は、入院時と退院時に行われます。 尿量を 1 時間ごとに測定して記録します。
調査の概要
詳細な説明
方法 手術前に、患者は麻酔前クリニックで評価され、研究プロトコルが説明され、質問に回答され、インフォームドコンセントフォームが調査中の医師の1人によって署名されます。 緊急の場合で、麻酔前のクリニック訪問がない場合は、手術室の入り口でプロセスが行われます。 手術後、患者は適格性について評価され、研究群の1つに無作為化されます。
対照群は、手術室の麻酔科医によって決定され、必要に応じて PACU 滞在中のボーラス投与を含む標準的なケアを受けます。
研究アーム:
GDT グループはメンテナンス液を受け取りません。 輸液ボーラスは、添付のフローチャートに従って投与されます。
ベースライン MAP および HR は、麻酔前クリニックで測定されます。利用できない場合は、地域の医療記録に従って記録されます。
血液製剤は、研究への参加とは関係のない部門のガイドラインおよび臨床医の決定に従って投与されます。
研究への参加とは関係のない臨床的徴候に従って、標準的な臨床基準（適切な保護反射、適切な酸素化、および安定した血行動態）を満たした場合、患者は手術室または術後のいずれかで抜管されます。
心拍数や自動非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリーなどの血行動態変数の測定値は、通常の手順として記録され、Metavision システム (iMDsoft company) によって定期的に保存されます。すべて標準的な臨床診療に従っています。
血液ガス測定は、入院時と退院時に行われます。 尿量を 1 時間ごとに測定して記録します。
他の臨床検査は、研究への参加とは関係のない医師の裁量に基づいて行われます。
データ収集：
参加している各患者について、次のデータが収集され、記録されます。
- 人口統計データ
- 常用薬を含む病歴
- 心拍数、自動非侵襲的血圧測定、温度、定期的な手順としてのパルスオキシメトリーなどの血行動態データは、Metavision システムによって記録および保存されます。
- 麻酔法、麻酔薬、総水分摂取量、麻酔合併症を含む麻酔データ。
- 検査値
- PACU滞在期間
- 入院期間
- 術後肺合併症
- 急性腎障害
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
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Petah tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- nadav sheffy, md
- 電話番号：972522246447
- メール：nadavs1@gmail.com
-
主任研究者：
- nadav sheffy, md
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一般外科、血管外科または泌尿器科手術を受けており、PACUに8時間以上滞在することが予想される患者。
- 18歳以上
- 透析治療を必要としない
- 高度なモニタリング（動脈波形解析または心拍出量モニタリング）を必要としない
- -手術前にインフォームドコンセントに署名する資格がある
除外基準:
- - 妊娠
- インフォームドコンセントが得られない
- 手術室での大量輸血 (5 つ以上の血液製剤)
- コロイド注入が必要
- PACU到着時のノルアドレナリンが0.1mcg/kg/分以上必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向血行動態療法
GDT（目標指向療法）グループは、維持液を受け取りません。 輸液ボーラスは、添付のフローチャートに従って投与されます。 ベースライン MAP および HR は、麻酔前クリニックで測定されます。利用できない場合は、地域の医療記録に従って記録されます。 心拍数や自動非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリーなどの血行動態変数の測定値は、通常の手順として記録され、Metavision システム (iMDsoft company) によって定期的に保存されます。すべて標準的な臨床診療に従っています。 血液ガス測定は、入院時と退院時に行われます。 尿量を 1 時間ごとに測定して記録します。 他の臨床検査は、研究への参加とは関係のない医師の裁量に基づいて行われます。 |
PACU でのボーラスベースの目標指向の血行動態療法と比較した PACU での体液維持の比較
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、手術室の麻酔科医によって決定され、必要に応じてPACU（麻酔後ケアユニット）滞在中のボーラスを含む、流体維持プログラムを含む標準的なケアを受けます。
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標準ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の次の週にヨーロッパの周術期臨床結果の定義とクラビエン・ディンド分類に従って測定された術後合併症の割合
時間枠：術後1週間
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EPCO分類による術後合併症率
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入された液体の総量。
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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PACU滞在期間
時間枠：手術後8時間
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手術後8時間
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入院期間
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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術後肺合併症
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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急性腎障害
時間枠：手術後1週間
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手術後1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nadav O Sheffy, MD、Rabin Medical Center
- スタディチェア：Leonid O Eidelman, MD、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 824-18
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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