Flüssigkeitsmanagement in der Postanästhesiestation
Gemeinsame klinische Indizes-geführtes Bolus-basiertes vs. kontinuierliches Flüssigkeitsmanagement Eine prospektive, randomisierte Studie
Die Flüssigkeitstherapie ist ein Eckpfeiler der perioperativen Patiententherapie. Viele Studien haben sich mit der verabreichten Flüssigkeitsmenge befasst (restriktive vs. liberale Strategien). Andere Studien konzentrierten sich auf die Art der Flüssigkeiten (Kolloid vs. Kristalloide), und in den letzten zwanzig Jahren war ein häufigeres Forschungsthema die korrekte Bewertung des dynamischen Flüssigkeitsstatus von Patienten. Die bolusgesteuerte Flüssigkeitstherapie wurde in vielen Zielen untersucht. Studien zur gezielten hämodynamischen Therapie (GDHT) und hat sich zu einem weit verbreiteten Ansatz im intraoperativen Flüssigkeitsmanagement entwickelt.
Während es zahlreiche Studien zum intraoperativen Ergebnis der GDHT gibt, ist die Forschung zum unmittelbaren postoperativen Ergebnis der Anwendung der GDHT-Therapie rar.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit des bolusbasierten Flüssigkeitsmanagements zu bewerten, das von gemeinsamen klinischen Parametern in der postoperativen Phase auf der Postanästhesie-Pflegestation geleitet wird.
In dieser randomisierten klinischen Studie werden alle Patienten einer der folgenden Gruppen randomisiert:
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die ein vom Anästhesisten im Operationssaal vorgeschriebenes Flüssigkeitserhaltungsprogramm und bei Bedarf Boli während des PACU-Aufenthalts umfasst.
Die GDT-Gruppe erhält keine Wartungsflüssigkeit. Flüssigkeitsboli werden gemäß dem beigefügten Flussdiagramm verabreicht.
Messungen hämodynamischer Variablen einschließlich Herzfrequenz und automatischer nicht-invasiver Blutdruckmessungen sowie Pulsoximetrie als Routineverfahren werden vom Metavision-System (Firma iMDsoft) in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet und gespeichert, alles gemäß der klinischen Standardpraxis.
Bei Aufnahme und Entlassung erfolgt eine Blutgasmessung. Die Urinausscheidung wird stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Vor der Operation wird der Patient in der Voranästhesie-Klinik untersucht, das Studienprotokoll wird erklärt, Fragen werden beantwortet und die Einverständniserklärung wird von einem der untersuchenden Ärzte unterzeichnet. Bei einem dringenden Fall ohne Besuch in der präanästhetischen Klinik findet der Eingriff im Eingangsbereich des Operationssaals statt. Nach der Operation werden die Patienten auf Eignung geprüft und randomisiert einem der Studienarme zugewiesen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die ein vom Anästhesisten im Operationssaal vorgeschriebenes Flüssigkeitserhaltungsprogramm und bei Bedarf Boli während des PACU-Aufenthalts umfasst.
Studienarm:
Die GDT-Gruppe erhält keine Wartungsflüssigkeit. Flüssigkeitsboli werden gemäß dem beigefügten Flussdiagramm verabreicht.
Baseline MAP und HR werden in der Präanästhesieklinik gemessen oder, falls nicht verfügbar, gemäß der Krankenakte der Gemeinde aufgezeichnet.
Blutprodukte werden gemäß den Richtlinien der Abteilung und der Entscheidung des Arztes verabreicht, die sich nicht auf die Teilnahme an der Studie beziehen.
Die Patienten werden entweder im Operationssaal oder postoperativ extubiert, wenn sie die klinischen Standardkriterien (angemessene Schutzreflexe, angemessene Sauerstoffversorgung und stabile Hämodynamik) erfüllen, je nach klinischer Indikation, die nicht mit der Teilnahme an der Studie zusammenhängt.
Messungen hämodynamischer Variablen einschließlich Herzfrequenz und automatischer nicht-invasiver Blutdruckmessungen sowie Pulsoximetrie als Routineverfahren werden vom Metavision-System (Firma iMDsoft) in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet und gespeichert, alles gemäß der klinischen Standardpraxis.
Bei Aufnahme und Entlassung erfolgt eine Blutgasmessung. Die Urinausscheidung wird stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Andere Laboruntersuchungen werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt, die nichts mit der Teilnahme an der Studie zu tun haben.
Datensammlung:
Für jeden teilnehmenden Patienten werden folgende Daten erhoben und aufgezeichnet:
- Demografische Daten
- Krankengeschichte einschließlich regelmäßiger Medikamente
- Hämodynamische Daten wie Herzfrequenz, automatische nicht-invasive Blutdruckmessungen, Temperatur sowie Pulsoximetrie als Routineverfahren werden vom Metavision-System aufgezeichnet und gespeichert
- Anästhesiedaten einschließlich Anästhesieverfahren, Anästhetika, Gesamtflüssigkeitsaufnahme, Anästhesiekomplikationen.
- Laborwerte
- Aufenthaltsdauer im PACU
- Dauer des Krankenhausaufenthalts
- Postoperative pulmonale Komplikationen
- Akute Nierenschädigung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- nadav sheffy, md
- Telefonnummer: 972522246447
- E-Mail: nadavs1@gmail.com
-
Hauptermittler:
- nadav sheffy, md
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer allgemeinen Operation, Gefäßchirurgie oder urologischen Operation unterziehen und die voraussichtlich länger als 8 Stunden in der Aufwachstation bleiben werden.
- Über 18 Jahre alt
- Keine Dialysebehandlung erforderlich
- Keine erweiterte Überwachung erforderlich (Analyse der arteriellen Wellenform oder Überwachung des Herzzeitvolumens)
- Berechtigt zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- - Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Massive Transfusion im OP (mehr als 5 Blutprodukte)
- Kolloideinfusion erforderlich
- Die Anforderung von mehr als 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin bei der Ankunft auf der PACU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zielgerichtete hämodynamische Therapie
Die GDT-Gruppe (Goal Directed Therapy) erhält keine Erhaltungsflüssigkeit. Flüssigkeitsboli werden gemäß dem beigefügten Flussdiagramm verabreicht. Baseline MAP und HR werden in der Präanästhesieklinik gemessen oder, falls nicht verfügbar, gemäß der Krankenakte der Gemeinde aufgezeichnet. Messungen hämodynamischer Variablen einschließlich Herzfrequenz und automatischer nicht-invasiver Blutdruckmessungen sowie Pulsoximetrie als Routineverfahren werden vom Metavision-System (Firma iMDsoft) in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet und gespeichert, alles gemäß der klinischen Standardpraxis. Bei Aufnahme und Entlassung erfolgt eine Blutgasmessung. Die Urinausscheidung wird stündlich gemessen und aufgezeichnet. Andere Laboruntersuchungen werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt, die nichts mit der Teilnahme an der Studie zu tun haben. |
Vergleich zwischen Flüssigkeitserhaltung bei PACU im Vergleich zu einer Bolus-basierten zielgerichteten hämodynamischen Therapie bei PACU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, die ein vom Anästhesiologen im Operationssaal vorgeschriebenes Flüssigkeitserhaltungsprogramm und bei Bedarf Boli während des Aufenthalts auf der PACU (Post AnAesthetic Care Unit) umfasst.
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Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate postoperativer Komplikationen, gemessen gemäß den europäischen perioperativen klinischen Ergebnisdefinitionen und der Clavien-Dindo-Klassifikation in der Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
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Postoperative Komplikationsraten nach EPCO-Klassifikation
|
1 Woche nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Gesamtmenge der infundierten Flüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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1 Woche postoperativ
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Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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8 Stunden nach der Operation
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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1 Monat nach der OP
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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1 Woche nach der Operation
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studienstuhl: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 824-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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