- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799250
Manejo de fluidos na unidade de cuidados pós-anestésicos
Comum baseado em índices clínicos baseado em bolus vs. Manejo contínuo de fluidos Um estudo prospectivo e randomizado
A fluidoterapia é uma pedra angular na terapia do paciente no período perioperatório. Muitos estudos abordaram a quantidade de fluido administrado (estratégias restritivas versus liberais). Outros estudos enfocaram o tipo de fluidos (coloide versus cristaloides) e, nos últimos vinte anos, um assunto de pesquisa mais comum foi a avaliação correta do estado dinâmico dos fluidos dos pacientes. A terapia com fluidos em bolus foi investigada em muitos objetivos. terapia hemodinâmica dirigida (GDHT) e tornou-se uma abordagem amplamente utilizada no gerenciamento de fluido intraoperatório.
Embora existam numerosos estudos sobre o resultado intraoperatório de GDHT, a pesquisa sobre o resultado pós-operatório imediato do uso da terapia GDHT é escassa.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do gerenciamento de fluidos em bolus guiado por parâmetros clínicos comuns no período pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestésica.
Neste ensaio clínico randomizado, todos os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:
O grupo de controle receberá cuidados padrão, que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme determinado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA.
O grupo GDT não receberá fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo.
Medições de variáveis hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão.
A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Antes da cirurgia, o paciente será avaliado na clínica pré-anestésica, o protocolo do estudo será explicado, as perguntas respondidas e o termo de consentimento informado será assinado por um dos médicos investigadores. Em caso de urgência sem visita pré-anestésica, o processo será realizado na entrada da sala cirúrgica. Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados para um dos braços do estudo.
O grupo de controle receberá cuidados padrão, que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme determinado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA.
Braço de Estudo:
O grupo GDT não receberá fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo.
A PAM e a FC da linha de base serão medidas na clínica pré-anestésica ou, se não estiverem disponíveis, serão registradas de acordo com o registro médico da comunidade.
Os produtos sanguíneos serão administrados de acordo com as diretrizes departamentais e decisão clínica não relacionada à participação no estudo.
Os pacientes serão extubados, seja na sala cirúrgica ou no pós-operatório, quando preencherem os critérios clínicos padrão (reflexos protetores adequados, oxigenação adequada e hemodinâmica estável), conforme indicação clínica não relacionada à participação no estudo.
Medições de variáveis hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão.
A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora.
Outros exames laboratoriais serão realizados a critério médico independente da participação no estudo.
Coleção de dados:
Para cada paciente participante, os seguintes dados serão coletados e registrados:
- Dados demográficos
- Histórico médico, incluindo medicamentos regulares
- Dados hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca, medições automáticas de pressão arterial não invasiva, temperatura e oximetria de pulso, como procedimentos de rotina, serão registrados e armazenados pelo sistema Metavision
- Dados anestésicos, incluindo método anestésico, drogas anestésicas, ingestão total de líquidos, complicações anestésicas.
- valores de laboratório
- Tempo de permanência na SRPA
- Tempo de permanência no hospital
- Complicações pulmonares pós-operatórias
- Lesão renal aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- nadav sheffy, md
- Número de telefone: 972522246447
- E-mail: nadavs1@gmail.com
-
Investigador principal:
- nadav sheffy, md
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia geral, cirurgia vascular ou cirurgia urológica e com previsão de permanência na SRPA por mais de 8 horas.
- Acima de 18 anos
- Não requer tratamento de diálise
- Não requer monitoramento avançado (análise de forma de onda arterial ou monitoramento do débito cardíaco)
- Elegível para assinar um consentimento informado antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- - Gravidez
- Incapacidade de obter um consentimento informado
- Transfusão maciça em sala de cirurgia (mais de 5 hemoderivados)
- Infusão de coloides necessária
- A necessidade de mais de 0,1mcg/kg/min de noradrenalina na chegada à SRPA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Hemodinâmica Direcionada a Objetivos
O grupo GDT (Goal Directed Therapy) não receberá nenhum fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo. A PAM e a FC da linha de base serão medidas na clínica pré-anestésica ou, se não estiverem disponíveis, serão registradas de acordo com o registro médico da comunidade. Medições de variáveis hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão. A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora. Outros exames laboratoriais serão realizados a critério médico independente da participação no estudo. |
Comparação entre a manutenção de fluidos na SRPA em comparação com uma terapia hemodinâmica direcionada baseada em bolus na SRPA
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme ditado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia).
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cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações pós-operatórias medida de acordo com as definições de resultados clínicos perioperatórios europeus e a classificação de Clavien-Dindo na semana seguinte à intervenção
Prazo: 1 semana pós cirurgia
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Taxas de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação EPCO
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1 semana pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A quantidade total de fluido infundido.
Prazo: 1 semana pós operatório
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1 semana pós operatório
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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8 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Lesão renal aguda
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Cadeira de estudo: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 824-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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