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Manejo de fluidos na unidade de cuidados pós-anestésicos

22 de setembro de 2019 atualizado por: Rabin Medical Center

Comum baseado em índices clínicos baseado em bolus vs. Manejo contínuo de fluidos Um estudo prospectivo e randomizado

A fluidoterapia é uma pedra angular na terapia do paciente no período perioperatório. Muitos estudos abordaram a quantidade de fluido administrado (estratégias restritivas versus liberais). Outros estudos enfocaram o tipo de fluidos (coloide versus cristaloides) e, nos últimos vinte anos, um assunto de pesquisa mais comum foi a avaliação correta do estado dinâmico dos fluidos dos pacientes. A terapia com fluidos em bolus foi investigada em muitos objetivos. terapia hemodinâmica dirigida (GDHT) e tornou-se uma abordagem amplamente utilizada no gerenciamento de fluido intraoperatório.

Embora existam numerosos estudos sobre o resultado intraoperatório de GDHT, a pesquisa sobre o resultado pós-operatório imediato do uso da terapia GDHT é escassa.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do gerenciamento de fluidos em bolus guiado por parâmetros clínicos comuns no período pós-operatório na unidade de recuperação pós-anestésica.

Neste ensaio clínico randomizado, todos os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:

O grupo de controle receberá cuidados padrão, que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme determinado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA.

O grupo GDT não receberá fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo.

Medições de variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão.

A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos Antes da cirurgia, o paciente será avaliado na clínica pré-anestésica, o protocolo do estudo será explicado, as perguntas respondidas e o termo de consentimento informado será assinado por um dos médicos investigadores. Em caso de urgência sem visita pré-anestésica, o processo será realizado na entrada da sala cirúrgica. Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados para um dos braços do estudo.

O grupo de controle receberá cuidados padrão, que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme determinado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA.

Braço de Estudo:

O grupo GDT não receberá fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo.

A PAM e a FC da linha de base serão medidas na clínica pré-anestésica ou, se não estiverem disponíveis, serão registradas de acordo com o registro médico da comunidade.

Os produtos sanguíneos serão administrados de acordo com as diretrizes departamentais e decisão clínica não relacionada à participação no estudo.

Os pacientes serão extubados, seja na sala cirúrgica ou no pós-operatório, quando preencherem os critérios clínicos padrão (reflexos protetores adequados, oxigenação adequada e hemodinâmica estável), conforme indicação clínica não relacionada à participação no estudo.

Medições de variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão.

A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora.

Outros exames laboratoriais serão realizados a critério médico independente da participação no estudo.

Coleção de dados:

Para cada paciente participante, os seguintes dados serão coletados e registrados:

  1. Dados demográficos
  2. Histórico médico, incluindo medicamentos regulares
  3. Dados hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca, medições automáticas de pressão arterial não invasiva, temperatura e oximetria de pulso, como procedimentos de rotina, serão registrados e armazenados pelo sistema Metavision
  4. Dados anestésicos, incluindo método anestésico, drogas anestésicas, ingestão total de líquidos, complicações anestésicas.
  5. valores de laboratório
  6. Tempo de permanência na SRPA
  7. Tempo de permanência no hospital
  8. Complicações pulmonares pós-operatórias
  9. Lesão renal aguda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • nadav sheffy, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia geral, cirurgia vascular ou cirurgia urológica e com previsão de permanência na SRPA por mais de 8 horas.
  • Acima de 18 anos
  • Não requer tratamento de diálise
  • Não requer monitoramento avançado (análise de forma de onda arterial ou monitoramento do débito cardíaco)
  • Elegível para assinar um consentimento informado antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • - Gravidez
  • Incapacidade de obter um consentimento informado
  • Transfusão maciça em sala de cirurgia (mais de 5 hemoderivados)
  • Infusão de coloides necessária
  • A necessidade de mais de 0,1mcg/kg/min de noradrenalina na chegada à SRPA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Hemodinâmica Direcionada a Objetivos

O grupo GDT (Goal Directed Therapy) não receberá nenhum fluido de manutenção. Bolus de fluidos serão administrados de acordo com o fluxograma anexo.

A PAM e a FC da linha de base serão medidas na clínica pré-anestésica ou, se não estiverem disponíveis, serão registradas de acordo com o registro médico da comunidade.

Medições de variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca e medições automáticas de pressão arterial não invasiva, bem como oximetria de pulso como procedimentos de rotina, serão registradas e armazenadas pelo sistema Metavision (empresa iMDsoft) em intervalos regulares, tudo de acordo com a prática clínica padrão.

A gasometria será realizada na admissão e na alta. A produção de urina será medida e registrada a cada hora.

Outros exames laboratoriais serão realizados a critério médico independente da participação no estudo.

Comparação entre a manutenção de fluidos na SRPA em comparação com uma terapia hemodinâmica direcionada baseada em bolus na SRPA
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão que incluem um programa de manutenção de fluidos conforme ditado pelo anestesiologista da sala de cirurgia e bolus conforme necessário durante a permanência na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia).
cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias medida de acordo com as definições de resultados clínicos perioperatórios europeus e a classificação de Clavien-Dindo na semana seguinte à intervenção
Prazo: 1 semana pós cirurgia
Taxas de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação EPCO
1 semana pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A quantidade total de fluido infundido.
Prazo: 1 semana pós operatório
1 semana pós operatório
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: 8 horas após a cirurgia
8 horas após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia
Lesão renal aguda
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Cadeira de estudo: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 824-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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