麻醉后监护室的液体管理
2019年9月22日 更新者：Rabin Medical Center
常见临床指标指导的基于推注与持续液体管理的前瞻性随机试验
液体治疗是围手术期患者治疗的基石。 许多研究已经解决了输液量（限制性策略与宽松性策略）。 其他研究侧重于液体的类型（胶体与晶体），在过去的二十年中，一个更常见的研究主题是 - 正确评估患者的动态液体状态。推注驱动的液体疗法已在许多目标中进行了研究 -定向血流动力学治疗 (GDHT) 试验，并已成为术中液体管理中广泛使用的方法。
虽然有许多关于 GDHT 术中结果的研究，但关于 GDHT 治疗使用的术后即刻结果的研究却很少。
在这项研究中，研究人员旨在评估在麻醉后监护病房术后期间以常见临床参数为指导的基于推注的液体管理的疗效。
在这项随机临床试验中，所有患者将被随机分配到以下一组：
对照组将接受标准护理，其中包括手术室麻醉师指定的液体维持计划以及在 PACU 停留期间根据需要进行的推注。
GDT 小组将不会收到任何维护液。 将根据所附的流程图给予液体推注。
血流动力学变量的测量包括心率和自动无创血压测量以及脉搏血氧测量作为常规程序，将由 Metavision 系统（iMDsoft 公司）定期记录和存储，所有这些都根据标准临床实践进行。
将在入院和出院时进行血气测量。 每小时测量并记录尿量。
研究概览
详细说明
方法 在手术前，患者将在麻醉前门诊接受评估，解释研究方案，回答问题并由其中一名调查医师签署知情同意书。 如果情况紧急且没有麻醉前门诊就诊，该过程将在手术室入口处进行。 手术后，将评估患者的资格并随机分配到其中一个研究组。
对照组将接受标准护理，其中包括手术室麻醉师指定的液体维持计划以及在 PACU 停留期间根据需要进行的推注。
研究臂：
GDT 小组将不会收到任何维护液。 将根据所附的流程图给予液体推注。
基线 MAP 和 HR 将在麻醉前诊所测量，或者如果无法获得，将根据社区医疗记录进行记录。
将根据与参与研究无关的部门指南和临床医生决定来管理血液制品。
根据与参与研究无关的临床指征，当患者满足标准临床标准（充分的保护性反射、充足的氧合和稳定的血流动力学）时，将在手术室或术后拔管。
血流动力学变量的测量包括心率和自动无创血压测量以及脉搏血氧测量作为常规程序，将由 Metavision 系统（iMDsoft 公司）定期记录和存储，所有这些都根据标准临床实践进行。
将在入院和出院时进行血气测量。 每小时测量并记录尿量。
其他实验室检查将根据与参与研究无关的医师判断进行。
数据采集：
对于每位参与的患者，将收集和记录以下数据：
- 人口统计数据
- 包括常规药物在内的病史
- Metavision 系统将记录和存储血流动力学数据，包括心率、自动无创血压测量、体温以及脉搏血氧饱和度作为常规程序
- 麻醉数据包括麻醉方法、麻醉药物、总液体摄入量、麻醉并发症。
- 实验室值
- 在 PACU 的停留时间
- 住院时间
- 术后肺部并发症
- 急性肾损伤
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触：
- nadav sheffy, md
- 电话号码：972522246447
- 邮箱：nadavs1@gmail.com
-
首席研究员：
- nadav sheffy, md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受普通手术、血管手术或泌尿外科手术且预计在麻醉后监护室停留超过 8 小时的患者。
- 18岁以上
- 不需要透析治疗
- 不需要高级监测（动脉波形分析或心输出量监测）
- 有资格在手术前签署知情同意书
排除标准：
- - 怀孕
- 无法获得知情同意
- 手术室大量输血（超过 5 种血液制品）
- 需要胶体输注
- 到达 PACU 时对去甲肾上腺素大于 0.1mcg/kg/min 的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标导向血流动力学治疗
GDT（目标导向疗法）组将不接受任何维持液。 将根据所附的流程图给予液体推注。 基线 MAP 和 HR 将在麻醉前诊所测量，或者如果无法获得，将根据社区医疗记录进行记录。 血流动力学变量的测量包括心率和自动无创血压测量以及脉搏血氧测量作为常规程序，将由 Metavision 系统（iMDsoft 公司）定期记录和存储，所有这些都根据标准临床实践进行。 将在入院和出院时进行血气测量。 每小时测量并记录尿量。 其他实验室检查将根据与参与研究无关的医师判断进行。 |
PACU 中的液体维持与 PACU 中基于推注的目标导向血流动力学治疗之间的比较
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组将接受标准护理，其中包括手术室麻醉师指定的液体维持计划，以及根据需要通过 PACU（麻醉后护理室）进行的推注。
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标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后一周内根据欧洲围手术期临床结果定义和 Clavien-Dindo 分类测量的术后并发症发生率
大体时间：手术后1周
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根据 EPCO 分类的术后并发症发生率
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手术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注入的液体总量。
大体时间：术后1周
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术后1周
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在 PACU 的停留时间
大体时间：手术后8小时
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手术后8小时
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住院时间
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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术后肺部并发症
大体时间：术后1周
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术后1周
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急性肾损伤
大体时间：术后1周
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadav O Sheffy, MD、Rabin Medical Center
- 学习椅：Leonid O Eidelman, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 824-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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