Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebehandling i postanestesiavdelingen

22. september 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

Vanlige kliniske indekser-veiledet bolusbasert vs. kontinuerlig væskebehandling En prospektiv, randomisert studie

Væskebehandling er en hjørnestein i pasientterapi perioperativt. Mange studier har tatt for seg mengden væske som administreres (restriktive vs liberale strategier). Andre studier fokuserte på typen væsker (kolloid vs krystalloider), og i løpet av de siste tjue årene var et mer vanlig forskningsemne - korrekt evaluering av den dynamiske væskestatusen til pasienter. Bolusdrevet væsketerapi har blitt undersøkt i mange mål- rettet hemodynamisk terapi (GDHT) forsøk og har blitt en mye brukt tilnærming i intraoperativ væskebehandling.

Mens det er mange studier på det intraoperative resultatet av GDHT, er forskning på det umiddelbare postoperative resultatet av bruk av GDHT-terapi lite.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av bolusbasert væskebehandling veiledet av vanlige kliniske parametere i postoperativ periode i post-anestesiavdelingen.

I denne randomiserte kliniske studien vil alle pasienter bli randomisert til en av følgende grupper:

Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU-oppholdet.

GDT-gruppen vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema.

Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder Før operasjonen vil pasienten bli vurdert i pre-anestesiklinikken, studieprotokoll vil bli forklart, spørsmål besvart og informert samtykke vil bli underskrevet av en av de undersøkende legene. Ved et hastetilfelle uten klinikkbesøk før anestesi, vil prosessen foregå i inngangen til operasjonsrommet. Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert for kvalifisering og randomisert til en av studiearmene.

Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU-oppholdet.

Studiearm:

GDT-gruppen vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema.

Baseline MAP og HR vil bli målt i pre-anestesiklinikken, eller hvis det ikke er tilgjengelig, vil det bli registrert i henhold til samfunnets medisinske journal.

Blodprodukter vil bli administrert i henhold til avdelingens retningslinjer og klinikerens beslutning som ikke er relatert til deltakelse i studien.

Pasienter vil bli ekstubert, enten på operasjonsstuen eller postoperativt, når de oppfylte standard kliniske kriterier (tilstrekkelige beskyttende reflekser, tilstrekkelig oksygenering og stabil hemodynamikk), i henhold til klinisk indikasjon som ikke er relatert til deltakelsen i studien.

Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time.

Andre laboratorieundersøkelser vil bli tatt basert på legens skjønn som ikke er relatert til deltakelsen i studien.

Datainnsamling:

For hver deltakende pasient vil følgende data bli samlet inn og registrert:

  1. Demografisk data
  2. Sykehistorie inkludert vanlige medisiner
  3. Hemodynamiske data inkludert hjertefrekvens, automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger, temperatur samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision-systemet
  4. Anestesidata inkludert anestesimetode, anestesimedikamenter, totalt væskeinntak, anestesikomplikasjoner.
  5. Laboratorieverdier
  6. Varighet på opphold i PACU
  7. Varighet på sykehusopphold
  8. Postoperative lungekomplikasjoner
  9. Akutt nyreskade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • nadav sheffy, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår generell kirurgi, karkirurgi eller urologisk kirurgi og som forventes å oppholde seg i PACU i mer enn 8 timer.
  • Over 18 år gammel
  • Trenger ikke dialysebehandling
  • Krever ikke avansert overvåking (arteriell bølgeformanalyse eller overvåking av hjerteutgang)
  • Kvalifisert for å signere et informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet
  • Manglende evne til å innhente et informert samtykke
  • Massiv transfusjon i OR (mer enn 5 blodprodukter)
  • Kolloidinfusjon nødvendig
  • Kravet til mer enn 0,1 mcg/kg/min noradrenalin ved ankomst til PACU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Målrettet hemodynamisk terapi

GDT-gruppen (Goal Directed Therapy) vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema.

Baseline MAP og HR vil bli målt i pre-anestesiklinikken, eller hvis det ikke er tilgjengelig, vil det bli registrert i henhold til samfunnets medisinske journal.

Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time.

Andre laboratorieundersøkelser vil bli tatt basert på legens skjønn som ikke er relatert til deltakelsen i studien.

Sammenligning mellom væskevedlikehold i PACU sammenlignet med en bolusbasert målrettet hemodynamisk terapi i PACU
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold.
standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av postoperative komplikasjoner målt i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-definisjoner og Clavien-Dindo-klassifiseringen i uken etter intervensjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner i henhold til EPCO-klassifiseringen
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale mengden væske som er infundert.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
1 uke etter operasjon
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
8 timer etter operasjonen
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Studiestol: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 824-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard omsorg

3
Abonnere