- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799250
Væskebehandling i postanestesiavdelingen
Vanlige kliniske indekser-veiledet bolusbasert vs. kontinuerlig væskebehandling En prospektiv, randomisert studie
Væskebehandling er en hjørnestein i pasientterapi perioperativt. Mange studier har tatt for seg mengden væske som administreres (restriktive vs liberale strategier). Andre studier fokuserte på typen væsker (kolloid vs krystalloider), og i løpet av de siste tjue årene var et mer vanlig forskningsemne - korrekt evaluering av den dynamiske væskestatusen til pasienter. Bolusdrevet væsketerapi har blitt undersøkt i mange mål- rettet hemodynamisk terapi (GDHT) forsøk og har blitt en mye brukt tilnærming i intraoperativ væskebehandling.
Mens det er mange studier på det intraoperative resultatet av GDHT, er forskning på det umiddelbare postoperative resultatet av bruk av GDHT-terapi lite.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av bolusbasert væskebehandling veiledet av vanlige kliniske parametere i postoperativ periode i post-anestesiavdelingen.
I denne randomiserte kliniske studien vil alle pasienter bli randomisert til en av følgende grupper:
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU-oppholdet.
GDT-gruppen vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema.
Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis.
Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Før operasjonen vil pasienten bli vurdert i pre-anestesiklinikken, studieprotokoll vil bli forklart, spørsmål besvart og informert samtykke vil bli underskrevet av en av de undersøkende legene. Ved et hastetilfelle uten klinikkbesøk før anestesi, vil prosessen foregå i inngangen til operasjonsrommet. Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert for kvalifisering og randomisert til en av studiearmene.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU-oppholdet.
Studiearm:
GDT-gruppen vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema.
Baseline MAP og HR vil bli målt i pre-anestesiklinikken, eller hvis det ikke er tilgjengelig, vil det bli registrert i henhold til samfunnets medisinske journal.
Blodprodukter vil bli administrert i henhold til avdelingens retningslinjer og klinikerens beslutning som ikke er relatert til deltakelse i studien.
Pasienter vil bli ekstubert, enten på operasjonsstuen eller postoperativt, når de oppfylte standard kliniske kriterier (tilstrekkelige beskyttende reflekser, tilstrekkelig oksygenering og stabil hemodynamikk), i henhold til klinisk indikasjon som ikke er relatert til deltakelsen i studien.
Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis.
Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time.
Andre laboratorieundersøkelser vil bli tatt basert på legens skjønn som ikke er relatert til deltakelsen i studien.
Datainnsamling:
For hver deltakende pasient vil følgende data bli samlet inn og registrert:
- Demografisk data
- Sykehistorie inkludert vanlige medisiner
- Hemodynamiske data inkludert hjertefrekvens, automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger, temperatur samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision-systemet
- Anestesidata inkludert anestesimetode, anestesimedikamenter, totalt væskeinntak, anestesikomplikasjoner.
- Laboratorieverdier
- Varighet på opphold i PACU
- Varighet på sykehusopphold
- Postoperative lungekomplikasjoner
- Akutt nyreskade
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: nadav sheffy, md
- Telefonnummer: 972522246447
- E-post: nadavs1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Binyamin Zeribi
- E-post: benjzr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- nadav sheffy, md
- Telefonnummer: 972522246447
- E-post: nadavs1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- nadav sheffy, md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår generell kirurgi, karkirurgi eller urologisk kirurgi og som forventes å oppholde seg i PACU i mer enn 8 timer.
- Over 18 år gammel
- Trenger ikke dialysebehandling
- Krever ikke avansert overvåking (arteriell bølgeformanalyse eller overvåking av hjerteutgang)
- Kvalifisert for å signere et informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke
- Massiv transfusjon i OR (mer enn 5 blodprodukter)
- Kolloidinfusjon nødvendig
- Kravet til mer enn 0,1 mcg/kg/min noradrenalin ved ankomst til PACU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Målrettet hemodynamisk terapi
GDT-gruppen (Goal Directed Therapy) vil ikke motta vedlikeholdsvæske. Væskeboluser vil bli gitt i henhold til vedlagte flytskjema. Baseline MAP og HR vil bli målt i pre-anestesiklinikken, eller hvis det ikke er tilgjengelig, vil det bli registrert i henhold til samfunnets medisinske journal. Målinger av hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtrykksmålinger samt pulsoksymetri som rutineprosedyrer vil bli registrert og lagret av Metavision system (iMDsoft company) med jevne mellomrom, alt i henhold til standard klinisk praksis. Blodgassmåling vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjonen vil bli målt og registrert hver time. Andre laboratorieundersøkelser vil bli tatt basert på legens skjønn som ikke er relatert til deltakelsen i studien. |
Sammenligning mellom væskevedlikehold i PACU sammenlignet med en bolusbasert målrettet hemodynamisk terapi i PACU
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling som inkluderer væskevedlikeholdsprogram som diktert av operasjonsstuen anestesilege og etter behov boluser gjennom PACU (Post Anesthesia Care Unit) opphold.
|
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner målt i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-definisjoner og Clavien-Dindo-klassifiseringen i uken etter intervensjonen
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner i henhold til EPCO-klassifiseringen
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den totale mengden væske som er infundert.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
1 uke etter operasjon
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
8 timer etter operasjonen
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studiestol: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 824-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi