마취 후 치료실의 수액 관리
일반적인 임상 지표에 따른 볼루스 기반 대 지속적인 수액 관리 전향적 무작위 시험
수액 요법은 수술 전후 환자 치료의 초석입니다. 많은 연구에서 투여된 유체의 양을 다루었습니다(제한적 전략과 자유 전략). 다른 연구는 유체 유형(콜로이드 대 결정질)에 초점을 맞추었고 지난 20년 동안 더 일반적인 연구 주제는 환자의 동적 유체 상태에 대한 정확한 평가였습니다. 방향성 혈류역학 요법(GDHT) 시험은 수술 중 수액 관리에 널리 사용되는 접근법이 되었습니다.
GDHT의 수술 중 결과에 대한 많은 연구가 있지만 GDHT 치료 사용의 수술 직후 결과에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 마취 후 치료실에서 수술 후 기간 동안 일반적인 임상 매개변수에 따라 안내되는 볼루스 기반 수액 관리의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 임상 시험에서 모든 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 수술실 마취 전문의가 지시한 수액 유지 프로그램과 PACU 체류 동안 필요에 따라 볼루스를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
GDT 그룹은 유지보수액을 받지 않습니다. 유체 볼루스는 첨부된 순서도에 따라 제공됩니다.
심박수 및 자동 비침습 혈압 측정, 맥박 산소 측정을 포함한 혈류역학 변수 측정은 일상적인 절차로 기록되고 Metavision 시스템(iMDsoft 회사)에 의해 정기적으로 기록되고 저장되며 모두 표준 임상 관행에 따라 이루어집니다.
혈액 가스 측정은 입원 및 퇴원 시 실시됩니다. 소변 배출량은 매시간 측정되고 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법 수술 전에 마취 전 클리닉에서 환자를 평가하고, 연구 프로토콜을 설명하고, 조사 의사 중 한 명이 질문에 답변하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 마취 전 진료가 없는 긴급한 경우에는 수술실 입구에서 진행됩니다. 수술 후, 환자는 적격성에 대해 평가되고 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 수술실 마취 전문의가 지시한 수액 유지 프로그램과 PACU 체류 동안 필요에 따라 볼루스를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 팔:
GDT 그룹은 유지보수액을 받지 않습니다. 유체 볼루스는 첨부된 순서도에 따라 제공됩니다.
기준선 MAP 및 HR은 마취 전 클리닉에서 측정하거나 사용할 수 없는 경우 지역 사회 의료 기록에 따라 기록됩니다.
혈액 제제는 연구 참여와 무관한 부서 지침 및 임상의 결정에 따라 투여될 것입니다.
연구 참여와 무관한 임상 징후에 따라 환자가 표준 임상 기준(적절한 보호 반사, 적절한 산소 공급 및 안정적인 혈류역학)을 충족할 때 수술실에서 또는 수술 후 환자는 발관됩니다.
심박수 및 자동 비침습 혈압 측정, 맥박 산소 측정을 포함한 혈류역학 변수 측정은 일상적인 절차로 기록되고 Metavision 시스템(iMDsoft 회사)에 의해 정기적으로 기록되고 저장되며 모두 표준 임상 관행에 따라 이루어집니다.
혈액 가스 측정은 입원 및 퇴원 시 실시됩니다. 소변 배출량은 매시간 측정되고 기록됩니다.
다른 실험실 검사는 연구 참여와 무관한 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
데이터 수집:
각 참여 환자에 대해 다음 데이터가 수집되고 기록됩니다.
- 인구 통계 데이터
- 일반 약물을 포함한 병력
- 심박수, 자동 비침습적 혈압 측정, 온도 및 맥박 산소 측정을 포함한 혈류역학 데이터는 일상적인 절차로 기록되고 Metavision 시스템에 저장됩니다.
- 마취 방법, 마취제, 총 수분 섭취량, 마취 합병증을 포함한 마취 데이터.
- 실험실 값
- PACU 체류 기간
- 입원 기간
- 수술 후 폐 합병증
- 급성 신장 손상
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- nadav sheffy, md
- 전화번호: 972522246447
- 이메일: nadavs1@gmail.com
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수석 연구원:
- nadav sheffy, md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반 수술, 혈관 수술 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자로서 PACU에 8시간 이상 머무를 것으로 예상되는 환자.
- 18세 이상
- 투석 치료가 필요하지 않음
- 고급 모니터링이 필요하지 않음(동맥 파형 분석 또는 심박출량 모니터링)
- 수술 전 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
제외 기준:
- - 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 수술실의 대량 수혈(혈액 제제 5개 이상)
- 콜로이드 주입 필요
- PACU 도착 시 0.1mcg/kg/min 이상의 노르아드레날린 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 지향적 혈류역학 요법
GDT(Goal Directed Therapy) 그룹은 유지 유체를 받지 않습니다. 유체 볼루스는 첨부된 순서도에 따라 제공됩니다. 기준선 MAP 및 HR은 마취 전 클리닉에서 측정하거나 사용할 수 없는 경우 지역 사회 의료 기록에 따라 기록됩니다. 심박수 및 자동 비침습 혈압 측정, 맥박 산소 측정을 포함한 혈류역학 변수 측정은 일상적인 절차로 기록되고 Metavision 시스템(iMDsoft 회사)에 의해 정기적으로 기록되고 저장되며 모두 표준 임상 관행에 따라 이루어집니다. 혈액 가스 측정은 입원 및 퇴원 시 실시됩니다. 소변 배출량은 매시간 측정되고 기록됩니다. 다른 실험실 검사는 연구 참여와 무관한 의사의 재량에 따라 수행됩니다. |
PACU의 체액 유지 관리와 PACU의 볼루스 기반 목표 지향 혈역학 요법 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 수술실 마취 전문의가 지시한 수액 유지 프로그램과 PACU(마취 후 관리 유닛) 체류를 통해 필요에 따라 볼루스를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 일주일 동안 유럽 수술 전후 임상 결과 정의 및 Clavien-Dindo 분류에 따라 측정된 수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 후 1주일
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EPCO 분류에 따른 수술 후 합병증 비율
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입된 유체의 총량.
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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PACU 체류 기간
기간: 수술 후 8시간
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수술 후 8시간
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입원 기간
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- 연구 의자: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 824-18
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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