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Gestion des fluides dans l'unité de soins post-anesthésiques

22 septembre 2019 mis à jour par: Rabin Medical Center

Gestion des fluides basée sur un bolus guidée par des indices cliniques communs vs. continue Un essai prospectif randomisé

La fluidothérapie est une pierre angulaire de la thérapie des patients en périopératoire. De nombreuses études ont porté sur la quantité de liquide administrée (stratégies restrictives vs libérales). D'autres études se sont concentrées sur le type de fluides (colloïdes vs cristalloïdes), et au cours des vingt dernières années, un sujet de recherche plus courant était l'évaluation correcte de l'état dynamique des fluides des patients. La thérapie par fluide pilotée par bolus a été étudiée dans de nombreux objectifs. essais de thérapie hémodynamique dirigée (GDHT) et est devenue une approche largement utilisée dans la gestion des fluides peropératoires.

Bien qu'il existe de nombreuses études sur les résultats peropératoires de la GDHT, les recherches sur les résultats postopératoires immédiats de l'utilisation de la thérapie GDHT sont rares.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la gestion des fluides basée sur un bolus guidée par des paramètres cliniques communs en période postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie.

Dans cet essai clinique randomisé, tous les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :

Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus tout au long du séjour en salle de réveil.

Le groupe GDT ne recevra aucun liquide de maintenance. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint.

Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard.

La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Méthodes Avant la chirurgie, le patient sera évalué dans la clinique de pré-anesthésie, le protocole de l'étude sera expliqué, les réponses aux questions et le formulaire de consentement éclairé seront signés par l'un des médecins investigateurs. Dans le cas d'un cas urgent sans visite à la clinique pré-anesthésique, le processus se déroulera à l'entrée de la salle de chirurgie. Après la chirurgie, les patients seront évalués pour leur éligibilité et randomisés dans l'un des bras de l'étude.

Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus tout au long du séjour en salle de réveil.

Bras d'étude :

Le groupe GDT ne recevra aucun liquide de maintenance. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint.

La MAP et la fréquence cardiaque de base seront mesurées dans la clinique de pré-anesthésie ou, si elles ne sont pas disponibles, seront enregistrées conformément au dossier médical communautaire.

Les produits sanguins seront administrés conformément aux directives du service et à la décision du clinicien sans rapport avec la participation à l'étude.

Les patients seront extubés, soit en salle d'opération, soit en postopératoire, lorsqu'ils répondront aux critères cliniques standard (réflexes de protection adéquats, oxygénation adéquate et hémodynamique stable), selon une indication clinique non liée à la participation à l'étude.

Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard.

La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures.

D'autres examens de laboratoire seront effectués à la discrétion du médecin sans rapport avec la participation à l'étude.

Collecte de données:

Pour chaque patient participant, les données suivantes seront collectées et enregistrées :

  1. Données démographiques
  2. Antécédents médicaux, y compris les médicaments réguliers
  3. Les données hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque, les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, la température ainsi que l'oxymétrie de pouls en tant que procédures de routine seront enregistrées et stockées par le système Metavision
  4. Données anesthésiques, y compris la méthode d'anesthésie, les médicaments anesthésiques, l'apport hydrique total, les complications anesthésiques.
  5. Valeurs de laboratoire
  6. Durée du séjour en PACU
  7. Durée du séjour à l'hôpital
  8. Complications pulmonaires postopératoires
  9. Lésion rénale aiguë

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: nadav sheffy, md
  • Numéro de téléphone: 972522246447
  • E-mail: nadavs1@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Petah tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • nadav sheffy, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie générale, une chirurgie vasculaire ou une chirurgie urologique et qui devrait rester en salle de réveil pendant plus de 8 heures.
  • Plus de 18 ans
  • Ne nécessitant pas de traitement de dialyse
  • Ne nécessitant pas de surveillance avancée (analyse de la forme d'onde artérielle ou surveillance du débit cardiaque)
  • Éligible pour signer un consentement éclairé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • - Grossesse
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Transfusion massive en salle d'opération (plus de 5 produits sanguins)
  • Infusion de colloïdes nécessaire
  • L'exigence de plus de 0,1 mcg/kg/min de noradrénaline à l'arrivée à la PACU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie hémodynamique ciblée

Le groupe GDT (Goal Directed Therapy) ne recevra aucun fluide d'entretien. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint.

La MAP et la fréquence cardiaque de base seront mesurées dans la clinique de pré-anesthésie ou, si elles ne sont pas disponibles, seront enregistrées conformément au dossier médical communautaire.

Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard.

La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures.

D'autres examens de laboratoire seront effectués à la discrétion du médecin sans rapport avec la participation à l'étude.

Comparaison entre l'entretien hydrique en salle de réveil et un traitement hémodynamique dirigé vers un objectif basé sur un bolus en salle de réveil
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus par le biais du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit).
soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications postopératoires mesuré selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens et la classification de Clavien-Dindo dans la semaine suivant l'intervention
Délai: 1 semaine après l'opération
Taux de complications postopératoires selon la classification EPCO
1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La quantité totale de liquide infusé.
Délai: 1 semaine post opératoire
1 semaine post opératoire
Durée du séjour en PACU
Délai: 8 heures après la chirurgie
8 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Chaise d'étude: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur soins standards

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