- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03799250
Gestion des fluides dans l'unité de soins post-anesthésiques
Gestion des fluides basée sur un bolus guidée par des indices cliniques communs vs. continue Un essai prospectif randomisé
La fluidothérapie est une pierre angulaire de la thérapie des patients en périopératoire. De nombreuses études ont porté sur la quantité de liquide administrée (stratégies restrictives vs libérales). D'autres études se sont concentrées sur le type de fluides (colloïdes vs cristalloïdes), et au cours des vingt dernières années, un sujet de recherche plus courant était l'évaluation correcte de l'état dynamique des fluides des patients. La thérapie par fluide pilotée par bolus a été étudiée dans de nombreux objectifs. essais de thérapie hémodynamique dirigée (GDHT) et est devenue une approche largement utilisée dans la gestion des fluides peropératoires.
Bien qu'il existe de nombreuses études sur les résultats peropératoires de la GDHT, les recherches sur les résultats postopératoires immédiats de l'utilisation de la thérapie GDHT sont rares.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la gestion des fluides basée sur un bolus guidée par des paramètres cliniques communs en période postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie.
Dans cet essai clinique randomisé, tous les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :
Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus tout au long du séjour en salle de réveil.
Le groupe GDT ne recevra aucun liquide de maintenance. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint.
Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard.
La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Avant la chirurgie, le patient sera évalué dans la clinique de pré-anesthésie, le protocole de l'étude sera expliqué, les réponses aux questions et le formulaire de consentement éclairé seront signés par l'un des médecins investigateurs. Dans le cas d'un cas urgent sans visite à la clinique pré-anesthésique, le processus se déroulera à l'entrée de la salle de chirurgie. Après la chirurgie, les patients seront évalués pour leur éligibilité et randomisés dans l'un des bras de l'étude.
Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus tout au long du séjour en salle de réveil.
Bras d'étude :
Le groupe GDT ne recevra aucun liquide de maintenance. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint.
La MAP et la fréquence cardiaque de base seront mesurées dans la clinique de pré-anesthésie ou, si elles ne sont pas disponibles, seront enregistrées conformément au dossier médical communautaire.
Les produits sanguins seront administrés conformément aux directives du service et à la décision du clinicien sans rapport avec la participation à l'étude.
Les patients seront extubés, soit en salle d'opération, soit en postopératoire, lorsqu'ils répondront aux critères cliniques standard (réflexes de protection adéquats, oxygénation adéquate et hémodynamique stable), selon une indication clinique non liée à la participation à l'étude.
Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard.
La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures.
D'autres examens de laboratoire seront effectués à la discrétion du médecin sans rapport avec la participation à l'étude.
Collecte de données:
Pour chaque patient participant, les données suivantes seront collectées et enregistrées :
- Données démographiques
- Antécédents médicaux, y compris les médicaments réguliers
- Les données hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque, les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, la température ainsi que l'oxymétrie de pouls en tant que procédures de routine seront enregistrées et stockées par le système Metavision
- Données anesthésiques, y compris la méthode d'anesthésie, les médicaments anesthésiques, l'apport hydrique total, les complications anesthésiques.
- Valeurs de laboratoire
- Durée du séjour en PACU
- Durée du séjour à l'hôpital
- Complications pulmonaires postopératoires
- Lésion rénale aiguë
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- nadav sheffy, md
- Numéro de téléphone: 972522246447
- E-mail: nadavs1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- nadav sheffy, md
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie générale, une chirurgie vasculaire ou une chirurgie urologique et qui devrait rester en salle de réveil pendant plus de 8 heures.
- Plus de 18 ans
- Ne nécessitant pas de traitement de dialyse
- Ne nécessitant pas de surveillance avancée (analyse de la forme d'onde artérielle ou surveillance du débit cardiaque)
- Éligible pour signer un consentement éclairé avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- - Grossesse
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Transfusion massive en salle d'opération (plus de 5 produits sanguins)
- Infusion de colloïdes nécessaire
- L'exigence de plus de 0,1 mcg/kg/min de noradrénaline à l'arrivée à la PACU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie hémodynamique ciblée
Le groupe GDT (Goal Directed Therapy) ne recevra aucun fluide d'entretien. Des bolus de liquide seront administrés conformément au diagramme ci-joint. La MAP et la fréquence cardiaque de base seront mesurées dans la clinique de pré-anesthésie ou, si elles ne sont pas disponibles, seront enregistrées conformément au dossier médical communautaire. Les mesures des variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque et les mesures automatiques non invasives de la pression artérielle, ainsi que l'oxymétrie de pouls et les procédures de routine, seront enregistrées et stockées par le système Metavision (société iMDsoft) à intervalles réguliers, le tout conformément à la pratique clinique standard. La mesure des gaz sanguins sera effectuée à l'admission et à la sortie. La production d'urine sera mesurée et enregistrée toutes les heures. D'autres examens de laboratoire seront effectués à la discrétion du médecin sans rapport avec la participation à l'étude. |
Comparaison entre l'entretien hydrique en salle de réveil et un traitement hémodynamique dirigé vers un objectif basé sur un bolus en salle de réveil
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard qui comprennent un programme d'entretien des fluides tel que dicté par l'anesthésiste de la salle d'opération et, au besoin, des bolus par le biais du séjour en PACU (Post Anesthesia Care Unit).
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soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications postopératoires mesuré selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens et la classification de Clavien-Dindo dans la semaine suivant l'intervention
Délai: 1 semaine après l'opération
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Taux de complications postopératoires selon la classification EPCO
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité totale de liquide infusé.
Délai: 1 semaine post opératoire
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1 semaine post opératoire
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Durée du séjour en PACU
Délai: 8 heures après la chirurgie
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8 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Lésion rénale aiguë
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Chaise d'étude: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
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- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
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- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
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- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 824-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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