Vätskehantering på vårdenheten efter anestesi
Common Clinical Index-guided Bolus-baserad vs. Kontinuerlig vätskehantering En prospektiv, randomiserad studie
Vätsketerapi är en hörnsten i patientterapi perioperativt. Många studier har behandlat mängden vätska som administreras (restriktiva vs liberala strategier). Andra studier fokuserade på typen av vätskor (kolloid vs kristalloider), och under de senaste tjugo åren var ett mer vanligt forskningsämne - korrekt utvärdering av patienternas dynamiska vätskestatus. Bolusdriven vätsketerapi har undersökts i många mål- studier med riktad hemodynamisk terapi (GDHT) och har blivit ett allmänt använt tillvägagångssätt vid intraoperativ vätskehantering.
Även om det finns många studier om det intraoperativa resultatet av GDHT, är forskning om det omedelbara postoperativa resultatet av användning av GDHT-terapi knappast.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av bolusbaserad vätskehantering styrd av vanliga kliniska parametrar under postoperativ period på vårdavdelningen efter anestesi.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer alla patienter att randomiseras till en av följande grupper:
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar vätskeunderhållsprogram enligt ordination av operationssalen anestesiolog och vid behov bolus under PACU-vistelsen.
GDT-gruppen kommer inte att få någon underhållsvätska. Vätskebolus kommer att ges enligt bifogat flödesschema.
Mätningar av hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens och automatiska icke-invasiva blodtrycksmätningar samt pulsoximetri som rutinprocedurer kommer att registreras och lagras av Metavision-systemet (iMDsoft company) med jämna mellanrum, allt enligt standard klinisk praxis.
Blodgasmätning kommer att utföras vid inläggning och vid utskrivning. Urinproduktionen kommer att mätas och registreras varje timme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Före operationen kommer patienten att bedömas på pre-anestesimottagningen, studieprotokollet förklaras, frågor besvaras och informerat samtyckesformulär kommer att undertecknas av en av de utredande läkarna. Vid akuta fall utan besök på kliniken före anestesi kommer processen att ske i entrén till operationsrummet. Efter operationen kommer patienter att bedömas med avseende på behörighet och randomiseras till en av studiearmarna.
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar vätskeunderhållsprogram enligt ordination av operationssalen anestesiolog och vid behov bolus under PACU-vistelsen.
Studiearm:
GDT-gruppen kommer inte att få någon underhållsvätska. Vätskebolus kommer att ges enligt bifogat flödesschema.
Baseline MAP och HR kommer att mätas på pre-anestesikliniken eller, om det inte finns tillgängligt, kommer det att registreras enligt samhällets medicinska journal.
Blodprodukter kommer att administreras enligt avdelningens riktlinjer och läkarens beslut som inte är relaterat till deltagandet i studien.
Patienterna kommer att extuberas, antingen i operationssalen eller postoperativt, när de uppfyllde kliniska standardkriterier (tillräckliga skyddsreflexer, adekvat syresättning och stabil hemodynamik), enligt klinisk indikation som inte är relaterad till deltagandet i studien.
Mätningar av hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens och automatiska icke-invasiva blodtrycksmätningar samt pulsoximetri som rutinprocedurer kommer att registreras och lagras av Metavision-systemet (iMDsoft company) med jämna mellanrum, allt enligt standard klinisk praxis.
Blodgasmätning kommer att utföras vid inläggning och vid utskrivning. Urinproduktionen kommer att mätas och registreras varje timme.
Andra laboratorieundersökningar kommer att göras baserat på läkarens bedömning som inte är relaterad till deltagandet i studien.
Datainsamling:
För varje deltagande patient kommer följande data att samlas in och registreras:
- Demografisk data
- Medicinsk historia inklusive vanliga mediciner
- Hemodynamiska data inklusive hjärtfrekvens, automatiska icke-invasiva blodtrycksmätningar, temperatur samt pulsoximetri som rutinprocedurer kommer att registreras och lagras av Metavision-systemet
- Anestesidata inklusive anestesimetod, anestesimedel, totalt vätskeintag, anestesikomplikationer.
- Laboratorievärden
- Vistelselängd i PACU
- Längd på sjukhusvistelse
- Postoperativa lungkomplikationer
- Akut njurskada
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- nadav sheffy, md
- Telefonnummer: 972522246447
- E-post: nadavs1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- nadav sheffy, md
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår allmän kirurgi, kärlkirurgi eller urologisk kirurgi och som förväntas stanna i PACU i mer än 8 timmar.
- Över 18 år gammal
- Kräver inte dialysbehandling
- Kräver inte avancerad övervakning (arteriell vågformsanalys eller övervakning av hjärtminutvolym)
- Kvalificerad för att underteckna ett informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- - Graviditet
- Oförmåga att få ett informerat samtycke
- Massiv transfusion i OR (mer än 5 blodprodukter)
- Kolloidinfusion behövs
- Kravet på mer än 0,1 mcg/kg/min noradrenalin vid ankomst till PACU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Målstyrd hemodynamisk terapi
GDT-gruppen (Goal Directed Therapy) kommer inte att få någon underhållsvätska. Vätskebolus kommer att ges enligt bifogat flödesschema. Baseline MAP och HR kommer att mätas på pre-anestesikliniken eller, om det inte finns tillgängligt, kommer det att registreras enligt samhällets medicinska journal. Mätningar av hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens och automatiska icke-invasiva blodtrycksmätningar samt pulsoximetri som rutinprocedurer kommer att registreras och lagras av Metavision-systemet (iMDsoft company) med jämna mellanrum, allt enligt standard klinisk praxis. Blodgasmätning kommer att utföras vid inläggning och vid utskrivning. Urinproduktionen kommer att mätas och registreras varje timme. Andra laboratorieundersökningar kommer att göras baserat på läkarens bedömning som inte är relaterad till deltagandet i studien. |
Jämförelse mellan vätskeunderhåll i PACU jämfört med en bolusbaserad målinriktad hemodynamisk terapi i PACU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård som inkluderar vätskeunderhållsprogram enligt ordination av operationssalen anestesiolog och vid behov bolusar genom PACU-vistelsen (Post Anesthesia Care Unit).
|
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperativa komplikationer mätt enligt definitionerna av europeiska perioperativa kliniska resultat och Clavien-Dindo-klassificeringen under veckan efter interventionen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Postoperativa komplikationsfrekvenser enligt EPCO-klassificeringen
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala mängden infunderad vätska.
Tidsram: 1 vecka efter operation
|
1 vecka efter operation
|
|
Vistelselängd i PACU
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
8 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studiestol: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 824-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .