Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu

22 września 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wspólne wskaźniki kliniczne oparte na bolusie a ciągłe podawanie płynów Prospektywne, randomizowane badanie

Płynoterapia jest podstawą leczenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Wiele badań dotyczyło ilości podawanych płynów (strategie restrykcyjne vs liberalne). Inne badania koncentrowały się na rodzaju płynów (koloidy vs krystaloidy), aw ostatnich dwudziestu latach częstszym przedmiotem badań była prawidłowa ocena dynamicznego stanu płynów u pacjentów. ukierunkowanej terapii hemodynamicznej (GDHT) i stała się szeroko stosowaną metodą w śródoperacyjnym zarządzaniu płynami.

Chociaż istnieje wiele badań dotyczących śródoperacyjnego wyniku GDHT, badania dotyczące natychmiastowego pooperacyjnego wyniku stosowania terapii GDHT są rzadkie.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności podawania płynów w postaci bolusa, kierując się typowymi parametrami klinicznymi, w okresie pooperacyjnym na oddziale opieki po znieczuleniu.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje program utrzymywania płynów zgodnie z zaleceniami anestezjologa sali operacyjnej oraz bolusy w razie potrzeby podczas pobytu PACU.

Grupa GDT nie otrzyma żadnego płynu konserwacyjnego. Bolusy płynów będą podawane zgodnie z załączonym schematem blokowym.

Pomiary parametrów hemodynamicznych, w tym częstość akcji serca i automatyczne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, a także pulsoksymetria jako rutynowe procedury będą rejestrowane i przechowywane przez system Metavision (firmy iMDsoft) w regularnych odstępach czasu, wszystko zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Gazometria zostanie przeprowadzona przy przyjęciu i wypisie. Wydalanie moczu będzie mierzone i rejestrowane co godzinę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody Przed zabiegiem pacjent zostanie oceniony w poradni przedznieczuleniowej, wyjaśniony zostanie protokół badania, udzielone zostaną odpowiedzi na pytania, a formularz świadomej zgody zostanie podpisany przez jednego z lekarzy prowadzących badanie. W nagłych przypadkach bez wizyty w poradni przedznieczuleniowej proces odbędzie się przy wejściu do sali operacyjnej. Po operacji pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzieleni do jednej z grup badania.

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje program utrzymywania płynów zgodnie z zaleceniami anestezjologa sali operacyjnej oraz bolusy w razie potrzeby podczas pobytu PACU.

Ramię badania:

Grupa GDT nie otrzyma żadnego płynu konserwacyjnego. Bolusy płynów będą podawane zgodnie z załączonym schematem blokowym.

Wyjściowe MAP i HR zostaną zmierzone w klinice przed znieczuleniem lub, jeśli nie są dostępne, zostaną zapisane zgodnie z lokalną dokumentacją medyczną.

Produkty krwiopochodne będą podawane zgodnie z wytycznymi oddziału i decyzją klinicysty niezwiązaną z udziałem w badaniu.

Pacjenci będą ekstubowani na sali operacyjnej lub pooperacyjnie, gdy spełnią standardowe kryteria kliniczne (odpowiednie odruchy obronne, odpowiednie utlenowanie i stabilna hemodynamika), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi niezwiązanymi z udziałem w badaniu.

Pomiary parametrów hemodynamicznych, w tym częstość akcji serca i automatyczne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, a także pulsoksymetria jako rutynowe procedury będą rejestrowane i przechowywane przez system Metavision (firmy iMDsoft) w regularnych odstępach czasu, wszystko zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Gazometria zostanie przeprowadzona przy przyjęciu i wypisie. Wydalanie moczu będzie mierzone i rejestrowane co godzinę.

Inne badania laboratoryjne będą wykonywane na podstawie decyzji lekarza niezwiązanej z udziałem w badaniu.

Gromadzenie danych:

Dla każdego uczestniczącego pacjenta zostaną zebrane i zapisane następujące dane:

  1. Dane demograficzne
  2. Historia medyczna, w tym regularne przyjmowanie leków
  3. Dane hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca, automatyczne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, temperatura oraz pulsoksymetria podczas rutynowych procedur będą rejestrowane i przechowywane przez system Metavision
  4. Dane anestezjologiczne, w tym metoda znieczulenia, leki znieczulające, całkowite spożycie płynów, powikłania anestezjologiczne.
  5. Wartości laboratoryjne
  6. Długość pobytu w PACU
  7. Długość pobytu w szpitalu
  8. Powikłania pooperacyjne płuc
  9. Ostre uszkodzenie nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • nadav sheffy, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii ogólnej, naczyniowej lub urologicznej, którzy mają pozostać na OIOM dłużej niż 8 godzin.
  • Powyżej 18 lat
  • Nie wymaga dializy
  • Niewymagający zaawansowanego monitorowania (analiza krzywych tętniczych lub monitorowanie rzutu serca)
  • Kwalifikujący się do podpisania świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciąża
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Masywna transfuzja na sali operacyjnej (więcej niż 5 produktów krwiopochodnych)
  • Potrzebny wlew koloidów
  • Wymóg dla noradrenaliny powyżej 0,1 mcg/kg/min po przybyciu do PACU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia hemodynamiczna ukierunkowana na cel

Grupa GDT (terapia ukierunkowana na cel) nie otrzyma żadnego płynu podtrzymującego. Bolusy płynów będą podawane zgodnie z załączonym schematem blokowym.

Wyjściowe MAP i HR zostaną zmierzone w klinice przed znieczuleniem lub, jeśli nie są dostępne, zostaną zapisane zgodnie z lokalną dokumentacją medyczną.

Pomiary parametrów hemodynamicznych, w tym częstość akcji serca i automatyczne nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, a także pulsoksymetria jako rutynowe procedury będą rejestrowane i przechowywane przez system Metavision (firmy iMDsoft) w regularnych odstępach czasu, wszystko zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Gazometria zostanie przeprowadzona przy przyjęciu i wypisie. Wydalanie moczu będzie mierzone i rejestrowane co godzinę.

Inne badania laboratoryjne będą wykonywane na podstawie decyzji lekarza niezwiązanej z udziałem w badaniu.
Lek: Mleczan Ringera
Porównanie utrzymywania płynów w PACU w porównaniu z terapią hemodynamiczną ukierunkowaną na cel opartą na bolusie w PACU
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, która obejmuje program uzupełniania płynów zgodnie z zaleceniami anestezjologa sali operacyjnej oraz w razie potrzeby bolusy podczas pobytu na oddziale PACU (Post Ansthetic Care Unit).
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych mierzona zgodnie z definicjami European Perioperative Clinical Outcome i klasyfikacją Clavien-Dindo w tygodniu następującym po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Częstość powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji EPCO
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość podanego płynu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
1 tydzień po operacji
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
8 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Krzesło do nauki: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj