Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskehåndtering i postanæstesiafdelingen

22. september 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Almindelige kliniske indeks-guidet Bolus-baseret vs. Kontinuerlig væskestyring Et prospektivt, randomiseret forsøg

Væsketerapi er en hjørnesten i patientterapi perioperativt. Mange undersøgelser har behandlet mængden af ​​administreret væske (restriktive vs liberale strategier). Andre undersøgelser fokuserede på typen af ​​væsker (kolloid vs krystalloider), og i de sidste tyve år har et mere almindeligt forskningsemne været den korrekte evaluering af patienters dynamiske væskestatus. Bolusdrevet væsketerapi er blevet undersøgt i mange mål- forsøg med rettet hæmodynamisk terapi (GDHT) og er blevet en meget brugt tilgang til intraoperativ væskebehandling.

Mens der er adskillige undersøgelser af det intraoperative udfald af GDHT, er forskning i det umiddelbare postoperative resultat af GDHT-behandling sparsom.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​bolus-baseret væskebehandling styret af almindelige kliniske parametre i postoperativ periode i post-anæstesi-afdelingen.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil alle patienter blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU-opholdet.

GDT-gruppen modtager ingen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram.

Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder Inden operationen vil patienten blive vurderet i præ-anæstesiklinikken, undersøgelsesprotokol vil blive forklaret, spørgsmål besvaret og informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af en af ​​de undersøgende læger. I tilfælde af en akut sag uden præanæstesi-klinikbesøg, vil forløbet foregå i indgangen til operationsstuen. Efter operationen vil patienter blive vurderet for egnethed og randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene.

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU-opholdet.

Studiearm:

GDT-gruppen modtager ingen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram.

Baseline MAP og HR vil blive målt i præanæstesiklinikken eller, hvis de ikke er tilgængelige, vil blive registreret i henhold til samfundets lægejournal.

Blodprodukter vil blive administreret i henhold til afdelingens retningslinjer og klinikerens beslutning, der ikke er relateret til deltagelse i undersøgelsen.

Patienter vil blive ekstuberet, enten på operationsstuen eller postoperativt, når de opfyldte kliniske standardkriterier (tilstrækkelige beskyttende reflekser, tilstrækkelig iltning og stabil hæmodynamik), i henhold til klinisk indikation, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen.

Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time.

Andre laboratorieundersøgelser vil blive taget baseret på lægens skøn, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen.

Dataindsamling:

For hver deltagende patient vil følgende data blive indsamlet og registreret:

  1. Demografiske data
  2. Sygehistorie inklusive almindelig medicin
  3. Hæmodynamiske data inklusive hjertefrekvens, automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger, temperatur samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og gemt af Metavision-systemet
  4. Bedøvelsesdata, herunder bedøvelsesmetode, bedøvelsesmidler, totalt væskeindtag, anæstesikomplikationer.
  5. Laboratorieværdier
  6. Opholdets længde i PACU
  7. Indlæggelsens varighed
  8. Postoperative lungekomplikationer
  9. Akut nyreskade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • nadav sheffy, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår generel kirurgi, karkirurgi eller urologisk kirurgi, og som forventes at blive i PACU i mere end 8 timer.
  • Over 18 år gammel
  • Kræver ikke dialysebehandling
  • Kræver ikke avanceret overvågning (arteriel bølgeformanalyse eller overvågning af hjerteoutput)
  • Berettiget til at underskrive et informeret samtykke før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • - Graviditet
  • Manglende evne til at indhente et informeret samtykke
  • Massiv transfusion i operationsstuen (mere end 5 blodprodukter)
  • Kolloidinfusion nødvendig
  • Behovet for mere end 0,1 mcg/kg/min noradrenalin ved ankomst til PACU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målstyret hæmodynamisk terapi

GDT-gruppen (Goal Directed Therapy) vil ikke modtage nogen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram.

Baseline MAP og HR vil blive målt i præanæstesiklinikken eller, hvis de ikke er tilgængelige, vil blive registreret i henhold til samfundets lægejournal.

Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis.

Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time.

Andre laboratorieundersøgelser vil blive taget baseret på lægens skøn, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen.

Sammenligning mellem væskevedligeholdelse i PACU sammenlignet med en bolusbaseret målrettet hæmodynamisk terapi i PACU
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold.
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer målt i henhold til de europæiske perioperative kliniske udfaldsdefinitioner og Clavien-Dindo-klassifikationen i ugen efter interventionen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperative komplikationer i henhold til EPCO-klassifikationen
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede mængde af infunderet væske.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Opholdets længde i PACU
Tidsramme: 8 timer efter operationen
8 timer efter operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Studiestol: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringers Laktat

Kliniske forsøg med standard pleje

Abonner