- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799250
Væskehåndtering i postanæstesiafdelingen
Almindelige kliniske indeks-guidet Bolus-baseret vs. Kontinuerlig væskestyring Et prospektivt, randomiseret forsøg
Væsketerapi er en hjørnesten i patientterapi perioperativt. Mange undersøgelser har behandlet mængden af administreret væske (restriktive vs liberale strategier). Andre undersøgelser fokuserede på typen af væsker (kolloid vs krystalloider), og i de sidste tyve år har et mere almindeligt forskningsemne været den korrekte evaluering af patienters dynamiske væskestatus. Bolusdrevet væsketerapi er blevet undersøgt i mange mål- forsøg med rettet hæmodynamisk terapi (GDHT) og er blevet en meget brugt tilgang til intraoperativ væskebehandling.
Mens der er adskillige undersøgelser af det intraoperative udfald af GDHT, er forskning i det umiddelbare postoperative resultat af GDHT-behandling sparsom.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af bolus-baseret væskebehandling styret af almindelige kliniske parametre i postoperativ periode i post-anæstesi-afdelingen.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil alle patienter blive randomiseret til en af følgende grupper:
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU-opholdet.
GDT-gruppen modtager ingen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram.
Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis.
Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Inden operationen vil patienten blive vurderet i præ-anæstesiklinikken, undersøgelsesprotokol vil blive forklaret, spørgsmål besvaret og informeret samtykkeformular vil blive underskrevet af en af de undersøgende læger. I tilfælde af en akut sag uden præanæstesi-klinikbesøg, vil forløbet foregå i indgangen til operationsstuen. Efter operationen vil patienter blive vurderet for egnethed og randomiseret til en af undersøgelsesarmene.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU-opholdet.
Studiearm:
GDT-gruppen modtager ingen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram.
Baseline MAP og HR vil blive målt i præanæstesiklinikken eller, hvis de ikke er tilgængelige, vil blive registreret i henhold til samfundets lægejournal.
Blodprodukter vil blive administreret i henhold til afdelingens retningslinjer og klinikerens beslutning, der ikke er relateret til deltagelse i undersøgelsen.
Patienter vil blive ekstuberet, enten på operationsstuen eller postoperativt, når de opfyldte kliniske standardkriterier (tilstrækkelige beskyttende reflekser, tilstrækkelig iltning og stabil hæmodynamik), i henhold til klinisk indikation, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen.
Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis.
Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time.
Andre laboratorieundersøgelser vil blive taget baseret på lægens skøn, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen.
Dataindsamling:
For hver deltagende patient vil følgende data blive indsamlet og registreret:
- Demografiske data
- Sygehistorie inklusive almindelig medicin
- Hæmodynamiske data inklusive hjertefrekvens, automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger, temperatur samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og gemt af Metavision-systemet
- Bedøvelsesdata, herunder bedøvelsesmetode, bedøvelsesmidler, totalt væskeindtag, anæstesikomplikationer.
- Laboratorieværdier
- Opholdets længde i PACU
- Indlæggelsens varighed
- Postoperative lungekomplikationer
- Akut nyreskade
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- nadav sheffy, md
- Telefonnummer: 972522246447
- E-mail: nadavs1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- nadav sheffy, md
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår generel kirurgi, karkirurgi eller urologisk kirurgi, og som forventes at blive i PACU i mere end 8 timer.
- Over 18 år gammel
- Kræver ikke dialysebehandling
- Kræver ikke avanceret overvågning (arteriel bølgeformanalyse eller overvågning af hjerteoutput)
- Berettiget til at underskrive et informeret samtykke før operationen
Ekskluderingskriterier:
- - Graviditet
- Manglende evne til at indhente et informeret samtykke
- Massiv transfusion i operationsstuen (mere end 5 blodprodukter)
- Kolloidinfusion nødvendig
- Behovet for mere end 0,1 mcg/kg/min noradrenalin ved ankomst til PACU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Målstyret hæmodynamisk terapi
GDT-gruppen (Goal Directed Therapy) vil ikke modtage nogen vedligeholdelsesvæske. Væskebolus vil blive givet i henhold til det vedlagte flowdiagram. Baseline MAP og HR vil blive målt i præanæstesiklinikken eller, hvis de ikke er tilgængelige, vil blive registreret i henhold til samfundets lægejournal. Målinger af hæmodynamiske variabler inklusive hjertefrekvens og automatiske ikke-invasive blodtryksmålinger samt pulsoximetri som rutineprocedurer vil blive registreret og lagret af Metavision system (iMDsoft company) med jævne mellemrum, alt i henhold til standard klinisk praksis. Blodgasmåling vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse. Urinproduktionen vil blive målt og registreret hver time. Andre laboratorieundersøgelser vil blive taget baseret på lægens skøn, der ikke er relateret til deltagelsen i undersøgelsen. |
Sammenligning mellem væskevedligeholdelse i PACU sammenlignet med en bolusbaseret målrettet hæmodynamisk terapi i PACU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som inkluderer væskevedligeholdelsesprogram som dikteret af operationsstuen anæstesiolog og efter behov bolus gennem PACU (Post Anesthesia Care Unit) ophold.
|
standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer målt i henhold til de europæiske perioperative kliniske udfaldsdefinitioner og Clavien-Dindo-klassifikationen i ugen efter interventionen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Postoperative komplikationer i henhold til EPCO-klassifikationen
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede mængde af infunderet væske.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
|
Opholdets længde i PACU
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
8 timer efter operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studiestol: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 824-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ringers Laktat
-
Xianping WuAfsluttetBiomarkører | Akut nyreskade | Ældre patienter | Lumbal Fusion Kirurgi | Natriumacetat Ringers opløsning | Natriumlaktat Ringer's opløsningKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetSygdommens sværhedsgrad | Behcets sygdom | Albumin | Lactat dehydrogenaseKalkun
Kliniske forsøg med standard pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina