Nesteenhallinta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Yleisten kliinisten indeksien ohjaama boluspohjainen vs. jatkuva nesteenhallinta Tuleva, satunnaistettu koe
Nesteterapia on potilaan perioperatiivisen hoidon kulmakivi. Monet tutkimukset ovat käsitelleet annetun nesteen määrää (rajoittavat vs. liberaalit strategiat). Muut tutkimukset keskittyivät nesteiden tyyppeihin (kolloidi vs kristalloidit), ja viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana yleisempi tutkimuskohde on ollut potilaiden dynaamisen nestetilan oikea arviointi. Bolusohjattua nestehoitoa on tutkittu monissa tavoitteissa. suunnatuissa hemodynaamisen terapian (GDHT) tutkimuksissa, ja siitä on tullut laajalti käytetty lähestymistapa leikkauksen sisäisessä nesteenhallinnassa.
Vaikka GDHT:n intraoperatiivisista tuloksista on tehty lukuisia tutkimuksia, GDHT-hoidon käytön välittömän postoperatiivisen tuloksen tutkimus on niukkaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan yhteisten kliinisten parametrien ohjaaman boluspohjaisen nesteenhallinnan tehokkuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kaikki potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka sisältää nesteen ylläpito-ohjelman leikkaussalin anestesiologin ohjeiden mukaan ja tarvittaessa boluksia PACU-hoidon aikana.
GDT-ryhmä ei saa huoltonestettä. Nestebolukset annetaan liitteenä olevan vuokaavion mukaisesti.
Hemodynaamisten muuttujien mittaukset, mukaan lukien sykemittaukset ja automaattiset non-invasiiviset verenpainemittaukset sekä pulssioksimetria rutiinitoimenpiteinä, tallennetaan ja tallennetaan Metavision-järjestelmällä (iMDsoft-yhtiö) säännöllisin väliajoin, kaikki normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Verikaasut mitataan sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä. Virtsan eritys mitataan ja kirjataan tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Ennen leikkausta potilas arvioidaan esianestesiaklinikalla, selvitetään tutkimussuunnitelma, vastataan kysymyksiin ja yksi tutkivista lääkäreistä allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Kiireellisissä tapauksissa ilman esianestesiaklinikalla käyntiä, prosessi tapahtuu leikkaussalin sisäänkäynnissä. Leikkauksen jälkeen potilaiden kelpoisuus arvioidaan ja satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka sisältää nesteen ylläpito-ohjelman leikkaussalin anestesiologin ohjeiden mukaan ja tarvittaessa boluksia PACU-hoidon aikana.
Opintovarsi:
GDT-ryhmä ei saa huoltonestettä. Nestebolukset annetaan liitteenä olevan vuokaavion mukaisesti.
Perustilan MAP ja HR mitataan anestesiaa edeltävällä klinikalla, tai jos niitä ei ole saatavilla, ne kirjataan yhteisön sairauskertomuksen mukaan.
Verivalmisteet annetaan osastojen ohjeiden ja kliinikon päätöksen mukaisesti, joka ei liity tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaat ekstuboidaan joko leikkaussalissa tai leikkauksen jälkeen, kun he täyttivät kliiniset standardikriteerit (riittävä suojarefleksi, riittävä hapetus ja vakaa hemodynamiikka) kliinisen indikaation mukaan, joka ei liity tutkimukseen osallistumiseen.
Hemodynaamisten muuttujien mittaukset, mukaan lukien sykemittaukset ja automaattiset non-invasiiviset verenpainemittaukset sekä pulssioksimetria rutiinitoimenpiteinä, tallennetaan ja tallennetaan Metavision-järjestelmällä (iMDsoft-yhtiö) säännöllisin väliajoin, kaikki normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Verikaasut mitataan sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä. Virtsan eritys mitataan ja kirjataan tunnin välein.
Muut laboratoriotutkimukset tehdään lääkärin harkinnan mukaan, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen.
Tiedonkeruu:
Jokaisesta osallistuvasta potilaasta kerätään ja tallennetaan seuraavat tiedot:
- Väestötiedot
- Sairaushistoria, mukaan lukien säännölliset lääkkeet
- Hemodynaamiset tiedot, mukaan lukien syke, automaattiset noninvasiiviset verenpainemittaukset, lämpötila sekä pulssioksimetria rutiinitoimenpiteinä, tallennetaan ja tallennetaan Metavision-järjestelmään.
- Anestesiatiedot, mukaan lukien anestesiamenetelmä, anestesialääkkeet, nesteen kokonaiskulutus, anestesiakomplikaatiot.
- Laboratorioarvot
- Oleskelun kesto PACU:ssa
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
- Akuutti munuaisvaurio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- nadav sheffy, md
- Puhelinnumero: 972522246447
- Sähköposti: nadavs1@gmail.com
-
Päätutkija:
- nadav sheffy, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään yleiskirurgia, verisuonikirurgia tai urologinen leikkaus ja jonka odotetaan olevan PACU:ssa yli 8 tuntia.
- Yli 18-vuotias
- Ei vaadi dialyysihoitoa
- Ei vaadi kehittynyttä seurantaa (valtimoaaltomuotoanalyysi tai sydämen minuuttitilavuuden seuranta)
- Oikeus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Massiivinen verensiirto OR:ssa (yli 5 verituotetta)
- Kolloidi-infuusio tarvitaan
- Vaatimuksena yli 0,1 mcg/kg/min noradrenaliinia saapuessa PACU:hun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen terapia
GDT (Goal Directed Therapy) -ryhmä ei saa huoltonestettä. Nestebolukset annetaan liitteenä olevan vuokaavion mukaisesti. Perustilan MAP ja HR mitataan anestesiaa edeltävällä klinikalla, tai jos niitä ei ole saatavilla, ne kirjataan yhteisön sairauskertomuksen mukaan. Hemodynaamisten muuttujien mittaukset, mukaan lukien sykemittaukset ja automaattiset non-invasiiviset verenpainemittaukset sekä pulssioksimetria rutiinitoimenpiteinä, tallennetaan ja tallennetaan Metavision-järjestelmällä (iMDsoft-yhtiö) säännöllisin väliajoin, kaikki normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Verikaasut mitataan sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä. Virtsan eritys mitataan ja kirjataan tunnin välein. Muut laboratoriotutkimukset tehdään lääkärin harkinnan mukaan, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen. |
Vertailu nesteen ylläpidon välillä PACU:ssa verrattuna boluspohjaiseen tavoitteelliseen hemodynaamiseen hoitoon PACU:ssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, joka sisältää nesteen ylläpito-ohjelman leikkaussalin anestesiologin sanelemana ja tarvittaessa boluksia PACU:n (Post Anesthesia Care Unit) -hoidon kautta.
|
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä mitattuna eurooppalaisen perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen määritelmien ja Clavien-Dindo-luokituksen mukaan interventiota seuraavan viikon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot EPCO-luokituksen mukaan
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infusoidun nesteen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel