Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dei fluidi nell'unità di cura post anestesia

22 settembre 2019 aggiornato da: Rabin Medical Center

Indici clinici comuni basati su bolo vs. gestione continua dei fluidi Uno studio prospettico randomizzato

La fluidoterapia è una pietra miliare nella terapia del paziente nel perioperatorio. Molti studi hanno affrontato la quantità di liquidi somministrati (strategie restrittive vs liberali). Altri studi si sono concentrati sul tipo di fluidi (colloidali vs cristalloidi) e negli ultimi vent'anni un oggetto di ricerca più comune è stata la corretta valutazione dello stato dinamico dei fluidi dei pazienti. La fluidoterapia guidata dal bolo è stata studiata in molti obiettivi studi di terapia emodinamica diretta (GDHT) ed è diventato un approccio ampiamente utilizzato nella gestione dei fluidi intraoperatori.

Sebbene esistano numerosi studi sull'esito intraoperatorio della GDHT, la ricerca sull'esito postoperatorio immediato dell'uso della terapia con GDHT è scarsa.

In questo studio gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della gestione dei fluidi basata su bolo guidata da parametri clinici comuni nel periodo postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia.

In questo studio clinico randomizzato tutti i pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

Il gruppo di controllo riceverà cure standard che includono un programma di mantenimento dei fluidi come dettato dall'anestesista della sala operatoria e, se necessario, boli durante la permanenza in PACU.

Il gruppo GDT non riceverà alcun fluido di manutenzione. I boli fluidi verranno somministrati secondo il diagramma di flusso allegato.

Le misurazioni delle variabili emodinamiche tra cui la frequenza cardiaca e le misurazioni automatiche non invasive della pressione sanguigna, nonché la pulsossimetria come procedure di routine saranno registrate e memorizzate dal sistema Metavision (azienda iMDsoft) a intervalli regolari, il tutto secondo la pratica clinica standard.

La misurazione dei gas ematici verrà eseguita al momento del ricovero e alla dimissione. La produzione di urina sarà misurata e registrata ogni ora.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Prima dell'intervento chirurgico il paziente sarà valutato nella clinica pre-anestesia, verrà spiegato il protocollo dello studio, le domande risponderanno e il modulo di consenso informato sarà firmato da uno dei medici sperimentali. In caso di caso urgente senza visita ambulatoriale preanestetica, il processo si svolgerà all'ingresso della sala operatoria. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno valutati per l'idoneità e randomizzati a uno dei bracci dello studio.

Il gruppo di controllo riceverà cure standard che includono un programma di mantenimento dei fluidi come dettato dall'anestesista della sala operatoria e, se necessario, boli durante la permanenza in PACU.

Braccio di studio:

Il gruppo GDT non riceverà alcun fluido di manutenzione. I boli fluidi verranno somministrati secondo il diagramma di flusso allegato.

La MAP e la FC al basale saranno misurate nella clinica pre-anestetica o, se non disponibili, saranno registrate in base alla cartella clinica della comunità.

Gli emoderivati ​​verranno somministrati secondo le linee guida dipartimentali e la decisione del medico non correlata alla partecipazione allo studio.

I pazienti saranno estubati, in sala operatoria o postoperatoria, quando soddisfano i criteri clinici standard (riflessi protettivi adeguati, ossigenazione adeguata ed emodinamica stabile), secondo l'indicazione clinica non correlata alla partecipazione allo studio.

Le misurazioni delle variabili emodinamiche tra cui la frequenza cardiaca e le misurazioni automatiche non invasive della pressione sanguigna, nonché la pulsossimetria come procedure di routine saranno registrate e memorizzate dal sistema Metavision (azienda iMDsoft) a intervalli regolari, il tutto secondo la pratica clinica standard.

La misurazione dei gas ematici verrà eseguita al momento del ricovero e alla dimissione. La produzione di urina sarà misurata e registrata ogni ora.

Altri esami di laboratorio saranno sostenuti a discrezione del medico, non correlati alla partecipazione allo studio.

Raccolta dati:

Per ogni paziente partecipante verranno raccolti e registrati i seguenti dati:

  1. Dati demografici
  2. Anamnesi medica inclusi farmaci regolari
  3. I dati emodinamici tra cui frequenza cardiaca, misurazioni automatiche non invasive della pressione sanguigna, temperatura e pulsossimetria come procedure di routine verranno registrati e archiviati dal sistema Metavision
  4. Dati anestetici inclusi metodo anestetico, farmaci anestetici, assunzione totale di liquidi, complicanze anestetiche.
  5. Valori di laboratorio
  6. Durata del soggiorno in PACU
  7. Durata della degenza in ospedale
  8. Complicanze polmonari postoperatorie
  9. Danno renale acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • nadav sheffy, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia generale, chirurgia vascolare o chirurgia urologica e che dovrebbero rimanere nel PACU per più di 8 ore.
  • Sopra i 18 anni
  • Non necessita di trattamento dialitico
  • Non richiede monitoraggio avanzato (analisi della forma d'onda arteriosa o monitoraggio della gittata cardiaca)
  • Idoneo a firmare un consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza
  • Impossibilità di ottenere un consenso informato
  • Trasfusioni massicce in sala operatoria (più di 5 emoderivati)
  • Necessaria infusione di colloidi
  • Il requisito per più di 0,1 mcg/kg/min di noradrenalina all'arrivo in PACU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia emodinamica mirata all'obiettivo

Il gruppo GDT (Goal Directed Therapy) non riceverà alcun liquido di mantenimento. I boli fluidi verranno somministrati secondo il diagramma di flusso allegato.

La MAP e la FC al basale saranno misurate nella clinica pre-anestetica o, se non disponibili, saranno registrate in base alla cartella clinica della comunità.

Le misurazioni delle variabili emodinamiche tra cui la frequenza cardiaca e le misurazioni automatiche non invasive della pressione sanguigna, nonché la pulsossimetria come procedure di routine saranno registrate e memorizzate dal sistema Metavision (azienda iMDsoft) a intervalli regolari, il tutto secondo la pratica clinica standard.

La misurazione dei gas ematici verrà eseguita al momento del ricovero e alla dimissione. La produzione di urina sarà misurata e registrata ogni ora.

Altri esami di laboratorio saranno sostenuti a discrezione del medico, non correlati alla partecipazione allo studio.
Droga: Ringer lattato
Confronto tra il mantenimento dei fluidi in PACU rispetto a una terapia emodinamica mirata basata su bolo in PACU
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard che includono un programma di mantenimento dei fluidi come dettato dall'anestesista della sala operatoria e, se necessario, boli durante la permanenza PACU (Post Anesthesia Care Unit).
Altro: cure standard
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze postoperatorie misurato secondo le definizioni di esito clinico perioperatorio europeo e la classificazione Clavien-Dindo nella settimana successiva all'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Tassi di complicanze postoperatorie secondo la classificazione EPCO
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità totale di liquido infuso.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
8 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Cattedra di studio: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cure standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi