Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofbeheer in de post-anesthesiezorgeenheid

22 september 2019 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Common Clinical Indices-geleide op bolus gebaseerde versus continue vloeistofbehandeling Een prospectieve, gerandomiseerde studie

Vloeistoftherapie is een hoeksteen in de perioperatieve therapie van de patiënt. Veel onderzoeken hebben betrekking op de hoeveelheid toegediende vloeistof (restrictieve versus liberale strategieën). Andere onderzoeken richtten zich op het type vloeistof (colloïde versus kristalloïden), en in de afgelopen twintig jaar was een meer algemeen onderwerp van onderzoek: de juiste evaluatie van de dynamische vloeistofstatus van patiënten. Bolusgestuurde vloeistoftherapie is in veel doel- gerichte hemodynamische therapie (GDHT)-onderzoeken en is een veelgebruikte benadering geworden bij intraoperatief vochtbeheer.

Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar de intraoperatieve uitkomst van GDHT, is onderzoek naar de onmiddellijke postoperatieve uitkomst van het gebruik van GDHT-therapie schaars.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van bolusgebaseerd vochtbeheer, geleid door gemeenschappelijke klinische parameters in de postoperatieve periode in de post-anesthesie zorgeenheid.

In deze gerandomiseerde klinische studie worden alle patiënten gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en indien nodig bolussen via het PACU-verblijf.

De GDT-groep krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema.

Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk.

Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt beoordeeld in de pre-anesthesiekliniek, wordt het onderzoeksprotocol uitgelegd, worden vragen beantwoord en wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door een van de onderzoekende artsen. In het geval van een spoedgeval zonder pre-anesthesiebezoek aan de kliniek, vindt het proces plaats bij de ingang van de operatiekamer. Na de operatie worden patiënten beoordeeld op geschiktheid en gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.

De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en indien nodig bolussen via het PACU-verblijf.

Studiearm:

De GDT-groep krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema.

Baseline MAP en HR zullen worden gemeten in de pre-anesthesiekliniek of, indien niet beschikbaar, worden geregistreerd volgens het medisch dossier van de gemeenschap.

Bloedproducten zullen worden toegediend volgens de richtlijnen van de afdeling en de beslissing van de arts die geen verband houdt met deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden geëxtubeerd, in de operatiekamer of postoperatief, wanneer ze voldoen aan de standaard klinische criteria (adequate beschermende reflexen, adequate oxygenatie en stabiele hemodynamica), volgens de klinische indicatie die geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek.

Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk.

Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd.

Andere laboratoriumonderzoeken zullen worden afgenomen op basis van het oordeel van de arts dat geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek.

Gegevensverzameling:

Van elke deelnemende patiënt worden de volgende gegevens verzameld en vastgelegd:

  1. Demografische data
  2. Medische geschiedenis inclusief reguliere medicijnen
  3. Hemodynamische gegevens, waaronder hartslag, automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, temperatuur en pulsoximetrie als routineprocedures, worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem
  4. Anesthesiegegevens inclusief anesthesiemethode, anesthetica, totale vochtinname, anesthesiecomplicaties.
  5. Laboratorium waarden
  6. Duur van het verblijf in PACU
  7. Duur van het verblijf in het ziekenhuis
  8. Postoperatieve longcomplicaties
  9. Acuut nierletsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • nadav sheffy, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die algemene chirurgie, vasculaire chirurgie of urologische chirurgie ondergaat en die naar verwachting langer dan 8 uur in de PACU zal blijven.
  • Boven de 18 jaar
  • Geen dialysebehandeling nodig
  • Geen geavanceerde monitoring vereist (arteriële golfvormanalyse of cardiale outputbewaking)
  • Komt in aanmerking voor het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangerschap
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Massale transfusie in OK (meer dan 5 bloedproducten)
  • Infusie van colloïden nodig
  • De vereiste voor meer dan 0,1 mcg/kg/min noradrenaline bij aankomst in de PACU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doelgerichte hemodynamische therapie

De GDT-groep (Goal Directed Therapy) krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema.

Baseline MAP en HR zullen worden gemeten in de pre-anesthesiekliniek of, indien niet beschikbaar, worden geregistreerd volgens het medisch dossier van de gemeenschap.

Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk.

Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd.

Andere laboratoriumonderzoeken zullen worden afgenomen op basis van het oordeel van de arts dat geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek.

Vergelijking tussen vochtretentie in PACU en een op bolus gebaseerde doelgerichte hemodynamische therapie in de PACU
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en zo nodig bolussen via de PACU (Post Anesthesia Care Unit).
standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal postoperatieve complicaties gemeten volgens de European Perioperative Clinical Outcome-definities en de Clavien-Dindo-classificatie in de week na de interventie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Postoperatieve complicaties volgens de EPCO-classificatie
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid toegediende vloeistof.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
8 uur na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
  • Studie stoel: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 824-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard zorg

3
Abonneren