- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799250
Vloeistofbeheer in de post-anesthesiezorgeenheid
Common Clinical Indices-geleide op bolus gebaseerde versus continue vloeistofbehandeling Een prospectieve, gerandomiseerde studie
Vloeistoftherapie is een hoeksteen in de perioperatieve therapie van de patiënt. Veel onderzoeken hebben betrekking op de hoeveelheid toegediende vloeistof (restrictieve versus liberale strategieën). Andere onderzoeken richtten zich op het type vloeistof (colloïde versus kristalloïden), en in de afgelopen twintig jaar was een meer algemeen onderwerp van onderzoek: de juiste evaluatie van de dynamische vloeistofstatus van patiënten. Bolusgestuurde vloeistoftherapie is in veel doel- gerichte hemodynamische therapie (GDHT)-onderzoeken en is een veelgebruikte benadering geworden bij intraoperatief vochtbeheer.
Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar de intraoperatieve uitkomst van GDHT, is onderzoek naar de onmiddellijke postoperatieve uitkomst van het gebruik van GDHT-therapie schaars.
In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van bolusgebaseerd vochtbeheer, geleid door gemeenschappelijke klinische parameters in de postoperatieve periode in de post-anesthesie zorgeenheid.
In deze gerandomiseerde klinische studie worden alle patiënten gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en indien nodig bolussen via het PACU-verblijf.
De GDT-groep krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema.
Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk.
Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt beoordeeld in de pre-anesthesiekliniek, wordt het onderzoeksprotocol uitgelegd, worden vragen beantwoord en wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door een van de onderzoekende artsen. In het geval van een spoedgeval zonder pre-anesthesiebezoek aan de kliniek, vindt het proces plaats bij de ingang van de operatiekamer. Na de operatie worden patiënten beoordeeld op geschiktheid en gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en indien nodig bolussen via het PACU-verblijf.
Studiearm:
De GDT-groep krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema.
Baseline MAP en HR zullen worden gemeten in de pre-anesthesiekliniek of, indien niet beschikbaar, worden geregistreerd volgens het medisch dossier van de gemeenschap.
Bloedproducten zullen worden toegediend volgens de richtlijnen van de afdeling en de beslissing van de arts die geen verband houdt met deelname aan het onderzoek.
Patiënten zullen worden geëxtubeerd, in de operatiekamer of postoperatief, wanneer ze voldoen aan de standaard klinische criteria (adequate beschermende reflexen, adequate oxygenatie en stabiele hemodynamica), volgens de klinische indicatie die geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek.
Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk.
Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd.
Andere laboratoriumonderzoeken zullen worden afgenomen op basis van het oordeel van de arts dat geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek.
Gegevensverzameling:
Van elke deelnemende patiënt worden de volgende gegevens verzameld en vastgelegd:
- Demografische data
- Medische geschiedenis inclusief reguliere medicijnen
- Hemodynamische gegevens, waaronder hartslag, automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, temperatuur en pulsoximetrie als routineprocedures, worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem
- Anesthesiegegevens inclusief anesthesiemethode, anesthetica, totale vochtinname, anesthesiecomplicaties.
- Laboratorium waarden
- Duur van het verblijf in PACU
- Duur van het verblijf in het ziekenhuis
- Postoperatieve longcomplicaties
- Acuut nierletsel
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- nadav sheffy, md
- Telefoonnummer: 972522246447
- E-mail: nadavs1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- nadav sheffy, md
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die algemene chirurgie, vasculaire chirurgie of urologische chirurgie ondergaat en die naar verwachting langer dan 8 uur in de PACU zal blijven.
- Boven de 18 jaar
- Geen dialysebehandeling nodig
- Geen geavanceerde monitoring vereist (arteriële golfvormanalyse of cardiale outputbewaking)
- Komt in aanmerking voor het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- - Zwangerschap
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Massale transfusie in OK (meer dan 5 bloedproducten)
- Infusie van colloïden nodig
- De vereiste voor meer dan 0,1 mcg/kg/min noradrenaline bij aankomst in de PACU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Doelgerichte hemodynamische therapie
De GDT-groep (Goal Directed Therapy) krijgt geen onderhoudsvloeistof. Vloeistofbolussen worden gegeven volgens het bijgevoegde stroomschema. Baseline MAP en HR zullen worden gemeten in de pre-anesthesiekliniek of, indien niet beschikbaar, worden geregistreerd volgens het medisch dossier van de gemeenschap. Metingen van hemodynamische variabelen, waaronder hartslag en automatische niet-invasieve bloeddrukmetingen, evenals pulsoximetrie als routineprocedures, zullen met regelmatige tussenpozen worden geregistreerd en opgeslagen door het Metavision-systeem (iMDsoft-bedrijf), allemaal volgens de standaard klinische praktijk. Bij opname en bij ontslag worden bloedgassen gemeten. De urineproductie wordt elk uur gemeten en geregistreerd. Andere laboratoriumonderzoeken zullen worden afgenomen op basis van het oordeel van de arts dat geen verband houdt met de deelname aan het onderzoek. |
Vergelijking tussen vochtretentie in PACU en een op bolus gebaseerde doelgerichte hemodynamische therapie in de PACU
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg, waaronder een vloeistofonderhoudsprogramma zoals voorgeschreven door de anesthesioloog in de operatiekamer en zo nodig bolussen via de PACU (Post Anesthesia Care Unit).
|
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal postoperatieve complicaties gemeten volgens de European Perioperative Clinical Outcome-definities en de Clavien-Dindo-classificatie in de week na de interventie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Postoperatieve complicaties volgens de EPCO-classificatie
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De totale hoeveelheid toegediende vloeistof.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
8 uur na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studie stoel: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 824-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op standaard zorg
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika