Управление инфузионной системой в отделении посленаркозного ухода
Проспективное рандомизированное исследование болюсного введения на основе общих клинических показателей в сравнении с непрерывным введением жидкости
Инфузионная терапия является краеугольным камнем периоперационной терапии пациентов. Многие исследования касались количества вводимой жидкости (ограничительные и либеральные стратегии). Другие исследования были сосредоточены на типе жидкостей (коллоиды или кристаллоиды), и в последние двадцать лет более распространенным предметом исследований была правильная оценка динамического жидкостного статуса пациентов. Болюсная инфузионная терапия исследовалась во многих целях. направленная гемодинамическая терапия (GDHT) и стала широко используемым подходом в интраоперационной инфузионной терапии.
Несмотря на то, что существует множество исследований интраоперационных результатов ГДГТ, исследований непосредственных послеоперационных результатов использования терапии ГДГТ мало.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность введения жидкости на основе болюсов, руководствуясь общими клиническими параметрами, в послеоперационном периоде в отделении послеанестезии.
В этом рандомизированном клиническом исследовании все пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:
Контрольная группа получит стандартную помощь, которая включает в себя программу инфузионной терапии в соответствии с рекомендациями анестезиолога операционной и болюсы по мере необходимости во время пребывания в PACU.
Группа GDT не будет получать жидкости для технического обслуживания. Жидкие болюсы будут вводиться в соответствии с прилагаемой блок-схемой.
Измерения гемодинамических переменных, включая частоту сердечных сокращений и автоматические неинвазивные измерения артериального давления, а также пульсоксиметрию в качестве рутинных процедур будут записываться и храниться системой Metavision (компания iMDsoft) через регулярные промежутки времени, все в соответствии со стандартной клинической практикой.
Измерение газов крови будет проводиться при поступлении и при выписке. Диурез будет измеряться и записываться каждый час.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Перед операцией пациент будет осмотрен в преданестезиологической клинике, будет объяснен протокол исследования, даны ответы на вопросы, и форма информированного согласия будет подписана одним из проводящих обследование врачей. В экстренных случаях без визита в клинику перед наркозом процесс будет проходить у входа в операционную. После операции пациенты будут оцениваться на соответствие критериям и рандомизируются в одну из групп исследования.
Контрольная группа получит стандартную помощь, которая включает в себя программу инфузионной терапии в соответствии с рекомендациями анестезиолога операционной и болюсы по мере необходимости во время пребывания в PACU.
Учебная рука:
Группа GDT не будет получать жидкости для технического обслуживания. Жидкие болюсы будут вводиться в соответствии с прилагаемой блок-схемой.
Исходное САД и ЧСС будут измерены в преданестезиологической клинике или, если они недоступны, будут записаны в соответствии с медицинской картой по месту жительства.
Продукты крови будут вводиться в соответствии с ведомственными инструкциями и решением врача, не связанным с участием в исследовании.
Пациенты будут экстубированы либо в операционной, либо после операции, когда они соответствуют стандартным клиническим критериям (адекватные защитные рефлексы, адекватная оксигенация и стабильная гемодинамика) в соответствии с клиническими показаниями, не связанными с участием в исследовании.
Измерения гемодинамических переменных, включая частоту сердечных сокращений и автоматические неинвазивные измерения артериального давления, а также пульсоксиметрию в качестве рутинных процедур будут записываться и храниться системой Metavision (компания iMDsoft) через регулярные промежутки времени, все в соответствии со стандартной клинической практикой.
Измерение газов крови будет проводиться при поступлении и при выписке. Диурез будет измеряться и записываться каждый час.
Другие лабораторные исследования будут проводиться на усмотрение врача, не связанного с участием в исследовании.
Сбор данных:
Для каждого участвующего пациента будут собраны и зарегистрированы следующие данные:
- Демографические данные
- Медицинский анамнез, включая регулярные лекарства
- Гемодинамические данные, включая частоту сердечных сокращений, автоматические неинвазивные измерения артериального давления, температуру, а также пульсоксиметрию в качестве рутинных процедур, будут записываться и храниться в системе Metavision.
- Анестезиологические данные, включая метод анестезии, анестезирующие препараты, общее потребление жидкости, осложнения анестезии.
- Лабораторные значения
- Продолжительность пребывания в ПАКУ
- Продолжительность пребывания в больнице
- Послеоперационные легочные осложнения
- Острое повреждение почек
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- nadav sheffy, md
- Номер телефона: 972522246447
- Электронная почта: nadavs1@gmail.com
-
Главный следователь:
- nadav sheffy, md
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие общую операцию, сосудистую хирургию или урологическую операцию, которые должны оставаться в PACU более 8 часов.
- старше 18 лет
- Не требующие лечения диализом
- Не требует расширенного мониторинга (анализ формы волны артерий или мониторинг сердечного выброса)
- Право на подписание информированного согласия до операции
Критерий исключения:
- - Беременность
- Невозможность получить информированное согласие
- Массивная трансфузия в операционной (более 5 препаратов крови)
- Необходима инфузия коллоидов
- Требование более 0,1 мкг/кг/мин норадреналина по прибытии в PACU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целенаправленная гемодинамическая терапия
Группа GDT (целенаправленная терапия) не будет получать никаких поддерживающих жидкостей. Жидкие болюсы будут вводиться в соответствии с прилагаемой блок-схемой. Исходное САД и ЧСС будут измерены в преданестезиологической клинике или, если они недоступны, будут записаны в соответствии с медицинской картой по месту жительства. Измерения гемодинамических переменных, включая частоту сердечных сокращений и автоматические неинвазивные измерения артериального давления, а также пульсоксиметрию в качестве рутинных процедур будут записываться и храниться системой Metavision (компания iMDsoft) через регулярные промежутки времени, все в соответствии со стандартной клинической практикой. Измерение газов крови будет проводиться при поступлении и при выписке. Диурез будет измеряться и записываться каждый час. Другие лабораторные исследования будут проводиться на усмотрение врача, не связанного с участием в исследовании. |
Сравнение между поддержанием жидкости в PACU и болюсно-направленной гемодинамической терапией в PACU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартный уход, который включает программу поддержания жидкости в соответствии с указаниями анестезиолога операционной и болюсы по мере необходимости через PACU (отделение послеанестезиологического ухода).
|
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, измеренная в соответствии с определениями европейских периоперационных клинических исходов и классификацией Clavien-Dindo в течение недели после вмешательства.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Частота послеоперационных осложнений по классификации EPCO
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество введенной жидкости.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
Продолжительность пребывания в ПАКУ
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Через 8 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Учебный стул: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 824-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .