Řízení tekutin na jednotce postanesteziologické péče
Běžné klinické indexy řízené bolusy vs. kontinuální řízení tekutin Prospektivní, randomizovaná studie
Fluidní terapie je základním kamenem perioperační terapie pacientů. Mnoho studií se zabývalo množstvím podávaných tekutin (restriktivní vs liberální strategie). Další studie se zaměřily na typ tekutin (koloidní vs krystaloidy) a v posledních dvaceti letech častějším předmětem výzkumu bylo správné hodnocení dynamického stavu tekutin pacientů. Tekutá terapie řízená bolusem byla zkoumána v mnoha cílech- řízené hemodynamické terapie (GDHT) a staly se široce používaným přístupem v intraoperačním řízení tekutin.
Zatímco existuje mnoho studií o intraoperačním výsledku GDHT, výzkum okamžitého pooperačního výsledku použití terapie GDHT je vzácný.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti správy tekutin pomocí bolusu, která se řídí běžnými klinickými parametry v pooperačním období na jednotce poanesteziologické péče.
V této randomizované klinické studii budou všichni pacienti randomizováni do jedné z následujících skupin:
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje program udržování tekutin podle diktátu anesteziologa na operačním sále a podle potřeby bolusy během pobytu PACU.
Skupina GDT nebude dostávat žádnou kapalinu pro údržbu. Tekuté bolusy budou podávány podle přiloženého vývojového diagramu.
Měření hemodynamických veličin včetně srdeční frekvence a automatického neinvazivního měření krevního tlaku i pulzní oxymetrie jako rutinní procedury budou zaznamenávány a ukládány systémem Metavision (firma iMDsoft) v pravidelných intervalech, vše podle standardní klinické praxe.
Měření krevních plynů bude provedeno při příjmu a při propuštění. Výdej moči bude měřen a zaznamenáván každou hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Před operací bude pacient vyšetřen v předanesteziologické klinice, bude vysvětlen protokol studie, zodpovězeny otázky a podepsán informovaný souhlas jedním z vyšetřujících lékařů. V případě urgentního případu bez návštěvy předanestetické ambulance bude proces probíhat ve vstupu do ordinace. Po operaci budou pacienti posouzeni z hlediska vhodnosti a budou randomizováni do jednoho z ramen studie.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje program udržování tekutin podle diktátu anesteziologa na operačním sále a podle potřeby bolusy během pobytu PACU.
Studijní rameno:
Skupina GDT nebude dostávat žádnou kapalinu pro údržbu. Tekuté bolusy budou podávány podle přiloženého vývojového diagramu.
Základní MAP a HR budou měřeny na předanestetické klinice, nebo pokud nejsou k dispozici, budou zaznamenány podle lékařského záznamu komunity.
Krevní produkty budou podávány podle pokynů oddělení a rozhodnutí lékaře, které nesouvisí s účastí ve studii.
Pacienti budou extubováni buď na operačním sále, nebo po operaci, pokud splní standardní klinická kritéria (adekvátní ochranné reflexy, adekvátní oxygenace a stabilní hemodynamika), podle klinické indikace nesouvisející s účastí ve studii.
Měření hemodynamických veličin včetně srdeční frekvence a automatického neinvazivního měření krevního tlaku i pulzní oxymetrie jako rutinní procedury budou zaznamenávány a ukládány systémem Metavision (firma iMDsoft) v pravidelných intervalech, vše podle standardní klinické praxe.
Měření krevních plynů bude provedeno při příjmu a při propuštění. Výdej moči bude měřen a zaznamenáván každou hodinu.
Ostatní laboratorní vyšetření budou provedena na základě uvážení lékaře, které nesouvisí s účastí ve studii.
Sběr dat:
Pro každého zúčastněného pacienta budou shromážděny a zaznamenány následující údaje:
- Demografická data
- Lékařská anamnéza včetně pravidelných léků
- Hemodynamická data včetně srdeční frekvence, automatického neinvazivního měření krevního tlaku, teploty a také pulzní oxymetrie jako rutinních procedur budou zaznamenávány a ukládány systémem Metavision
- Údaje o anestezii včetně anestetické metody, anestetických léků, celkového příjmu tekutin, komplikací anestezie.
- Laboratorní hodnoty
- Délka pobytu v PACU
- Délka pobytu v nemocnici
- Pooperační plicní komplikace
- Akutní poškození ledvin
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- nadav sheffy, md
- Telefonní číslo: 972522246447
- E-mail: nadavs1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- nadav sheffy, md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující všeobecnou chirurgii, cévní chirurgii nebo urologickou operaci, u kterého se předpokládá, že zůstane na PACU déle než 8 hodin.
- Nad 18 let
- Nevyžaduje dialyzační léčbu
- Nevyžaduje pokročilé monitorování (analýza arteriálních křivek nebo monitorování srdečního výdeje)
- Nárok na podepsání informovaného souhlasu před operací
Kritéria vyloučení:
- - Těhotenství
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Masivní transfuze na operačním sále (více než 5 krevních produktů)
- Je nutná infuze koloidů
- Požadavek na více než 0,1 mcg/kg/min noradrenalinu při příjezdu na PACU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílená hemodynamická terapie
Skupina GDT (Goal Directed Therapy) nebude dostávat žádnou udržovací tekutinu. Tekuté bolusy budou podávány podle přiloženého vývojového diagramu. Základní MAP a HR budou měřeny na předanestetické klinice, nebo pokud nejsou k dispozici, budou zaznamenány podle lékařského záznamu komunity. Měření hemodynamických veličin včetně srdeční frekvence a automatického neinvazivního měření krevního tlaku i pulzní oxymetrie jako rutinní procedury budou zaznamenávány a ukládány systémem Metavision (firma iMDsoft) v pravidelných intervalech, vše podle standardní klinické praxe. Měření krevních plynů bude provedeno při příjmu a při propuštění. Výdej moči bude měřen a zaznamenáván každou hodinu. Ostatní laboratorní vyšetření budou provedena na základě uvážení lékaře, které nesouvisí s účastí ve studii. |
Srovnání mezi udržováním tekutin u PACU ve srovnání s cílovou hemodynamickou terapií na PACU založenou na bolusu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje program udržování tekutin podle diktátu anesteziologa na operačním sále a podle potřeby bolusy prostřednictvím pobytu na PACU (jednotka postanestézní péče).
|
standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací měřená podle evropských definic perioperačního klinického výsledku a Clavien-Dindo klasifikace v týdnu po intervenci
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací podle klasifikace EPCO
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství nalité tekutiny.
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Studijní židle: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Challand C, Struthers R, Sneyd JR, Erasmus PD, Mellor N, Hosie KB, Minto G. Randomized controlled trial of intraoperative goal-directed fluid therapy in aerobically fit and unfit patients having major colorectal surgery. Br J Anaesth. 2012 Jan;108(1):53-62. doi: 10.1093/bja/aer273. Epub 2011 Aug 26.
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Corredor C, Arulkumaran N, Abuella G, Ball J, Grounds RM, Hamilton M, Rhodes A. Clinical review: Goal-directed therapy-what is the evidence in surgical patients? The effect on different risk groups. Crit Care. 2013 Mar 5;17(2):209. doi: 10.1186/cc11823.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Della Rocca G, Vetrugno L, Tripi G, Deana C, Barbariol F, Pompei L. Liberal or restricted fluid administration: are we ready for a proposal of a restricted intraoperative approach? BMC Anesthesiol. 2014 Aug 1;14:62. doi: 10.1186/1471-2253-14-62. eCollection 2014.
- Malbouisson LMS, Silva JM Jr, Carmona MJC, Lopes MR, Assuncao MS, Valiatti JLDS, Simoes CM, Auler JOC Jr. A pragmatic multi-center trial of goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery. BMC Anesthesiol. 2017 May 30;17(1):70. doi: 10.1186/s12871-017-0356-9.
- Hand WR, Stoll WD, McEvoy MD, McSwain JR, Sealy CD, Skoner JM, Hornig JD, Tennant PA, Wolf B, Day TA. Intraoperative goal-directed hemodynamic management in free tissue transfer for head and neck cancer. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1(Suppl 1):E1974-80. doi: 10.1002/hed.24362. Epub 2016 Feb 1.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Sanders GM. Randomized clinical trial assessing the effect of Doppler-optimized fluid management on outcome after elective colorectal resection (Br J Surg) 2006; 93; 1069-1076. Br J Surg. 2006 Dec;93(12):1563. doi: 10.1002/bjs.5683. No abstract available.
- Weinberg L, Ianno D, Churilov L, Chao I, Scurrah N, Rachbuch C, Banting J, Muralidharan V, Story D, Bellomo R, Christophi C, Nikfarjam M. Restrictive intraoperative fluid optimisation algorithm improves outcomes in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: A prospective multicentre randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Sep 7;12(9):e0183313. doi: 10.1371/journal.pone.0183313. eCollection 2017.
- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 824-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy