Manejo de fluidos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Manejo de fluidos continuo y basado en bolo guiado por índices clínicos comunes Un ensayo prospectivo y aleatorizado
La fluidoterapia es una piedra angular en la terapia del paciente en el perioperatorio. Muchos estudios han abordado la cantidad de líquido administrado (estrategias restrictivas frente a liberales). Otros estudios se centraron en el tipo de fluidos (coloides frente a cristaloides), y en los últimos veinte años un tema de investigación más común fue la evaluación correcta del estado dinámico de fluidos de los pacientes. ensayos de terapia hemodinámica dirigida (GDHT) y se ha convertido en un enfoque ampliamente utilizado en el manejo de fluidos intraoperatorios.
Si bien existen numerosos estudios sobre el resultado intraoperatorio de GDHT, la investigación sobre el resultado posoperatorio inmediato del uso de la terapia GDHT es escasa.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia del manejo de líquidos en bolo guiado por parámetros clínicos comunes en el período postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos.
En este ensayo clínico aleatorizado, todos los pacientes serán aleatorizados a uno de los siguientes grupos:
El grupo de control recibirá atención estándar que incluye un programa de mantenimiento de líquidos según lo dicte el anestesiólogo del quirófano y bolos según sea necesario durante la estadía en la PACU.
El grupo GDT no recibirá ningún líquido de mantenimiento. Los bolos de líquidos se administrarán de acuerdo con el diagrama de flujo adjunto.
El sistema Metavision (compañía iMDsoft) registrará y almacenará las mediciones de las variables hemodinámicas, incluidas la frecuencia cardíaca y las mediciones automáticas no invasivas de la presión arterial, así como la oximetría de pulso como procedimientos de rutina, a intervalos regulares, todo de acuerdo con la práctica clínica estándar.
La medición de gases en sangre se realizará al ingreso y al alta. La producción de orina se medirá y registrará cada hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Previo a la cirugía se evaluará al paciente en la consulta de preanestesia, se explicará el protocolo del estudio, se responderán las preguntas y se firmará el consentimiento informado por uno de los médicos investigadores. En caso de un caso urgente sin visita a la clínica preanestésica, el proceso se realizará en la entrada del quirófano. Después de la cirugía, se evaluará la elegibilidad de los pacientes y se les asignará al azar a uno de los brazos del estudio.
El grupo de control recibirá atención estándar que incluye un programa de mantenimiento de líquidos según lo dicte el anestesiólogo del quirófano y bolos según sea necesario durante la estadía en la PACU.
Brazo de estudio:
El grupo GDT no recibirá ningún líquido de mantenimiento. Los bolos de líquidos se administrarán de acuerdo con el diagrama de flujo adjunto.
La PAM y la FC basales se medirán en la clínica de preanestesia o, si no están disponibles, se registrarán de acuerdo con la historia clínica comunitaria.
Los productos sanguíneos se administrarán de acuerdo con las pautas del departamento y la decisión del médico no relacionada con la participación en el estudio.
Los pacientes serán extubados, ya sea en quirófano o en el postoperatorio, cuando cumplan con los criterios clínicos estándar (reflejos protectores adecuados, oxigenación adecuada y hemodinámica estable), según indicación clínica ajena a la participación en el estudio.
El sistema Metavision (compañía iMDsoft) registrará y almacenará las mediciones de las variables hemodinámicas, incluidas la frecuencia cardíaca y las mediciones automáticas no invasivas de la presión arterial, así como la oximetría de pulso como procedimientos de rutina, a intervalos regulares, todo de acuerdo con la práctica clínica estándar.
La medición de gases en sangre se realizará al ingreso y al alta. La producción de orina se medirá y registrará cada hora.
Se realizarán otros exámenes de laboratorio según el criterio del médico no relacionado con la participación en el estudio.
Recopilación de datos:
Para cada paciente participante se recopilarán y registrarán los siguientes datos:
- Datos demográficos
- Historial médico incluyendo medicamentos regulares
- El sistema Metavision registrará y almacenará los datos hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca, las mediciones automáticas no invasivas de la presión arterial, la temperatura y la oximetría de pulso como procedimientos de rutina.
- Datos anestésicos que incluyen método anestésico, fármacos anestésicos, ingesta total de líquidos, complicaciones anestésicas.
- Valores de laboratorio
- Duración de la estancia en la URPA
- Duración de la estancia en el hospital
- Complicaciones pulmonares postoperatorias
- Lesión renal aguda
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nadav sheffy, md
- Número de teléfono: 972522246447
- Correo electrónico: nadavs1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Binyamin Zeribi
- Correo electrónico: benjzr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- nadav sheffy, md
- Número de teléfono: 972522246447
- Correo electrónico: nadavs1@gmail.com
-
Investigador principal:
- nadav sheffy, md
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía general, cirugía vascular o cirugía urológica y que se prevea una estancia en la URPA superior a 8 horas.
- Mayores de 18 años
- No requiere tratamiento de diálisis
- No requiere monitorización avanzada (análisis de forma de onda arterial o monitorización del gasto cardíaco)
- Elegible para firmar un consentimiento informado antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- - El embarazo
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado
- Transfusión masiva en quirófano (más de 5 hemoderivados)
- Se necesita infusión de coloides
- El requerimiento de más de 0,1 mcg/kg/min de noradrenalina al llegar a la PACU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia hemodinámica dirigida por objetivos
El grupo GDT (Terapia dirigida por objetivos) no recibirá ningún líquido de mantenimiento. Los bolos de líquidos se administrarán de acuerdo con el diagrama de flujo adjunto. La PAM y la FC basales se medirán en la clínica de preanestesia o, si no están disponibles, se registrarán de acuerdo con la historia clínica comunitaria. El sistema Metavision (compañía iMDsoft) registrará y almacenará las mediciones de las variables hemodinámicas, incluidas la frecuencia cardíaca y las mediciones automáticas no invasivas de la presión arterial, así como la oximetría de pulso como procedimientos de rutina, a intervalos regulares, todo de acuerdo con la práctica clínica estándar. La medición de gases en sangre se realizará al ingreso y al alta. La producción de orina se medirá y registrará cada hora. Se realizarán otros exámenes de laboratorio según el criterio del médico no relacionado con la participación en el estudio. |
Comparación entre el mantenimiento de líquidos en la PACU en comparación con una terapia hemodinámica dirigida por objetivos basada en bolos en la PACU
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar que incluye un programa de mantenimiento de líquidos según lo dicte el anestesiólogo del quirófano y bolos según sea necesario a través de la estadía en PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).
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atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de complicaciones postoperatorias medidas según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos y la clasificación de Clavien-Dindo en la semana posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Tasas de complicaciones postoperatorias según la clasificación EPCO
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La cantidad total de líquido infundido.
Periodo de tiempo: 1 semana post operatorio
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1 semana post operatorio
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Duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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8 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadav O Sheffy, MD, Rabin Medical Center
- Silla de estudio: Leonid O Eidelman, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Van der Linden PJ, Dierick A, Wilmin S, Bellens B, De Hert SG. A randomized controlled trial comparing an intraoperative goal-directed strategy with routine clinical practice in patients undergoing peripheral arterial surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):788-93. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cb2dd.
- Valentine RJ, Duke ML, Inman MH, Grayburn PA, Hagino RT, Kakish HB, Clagett GP. Effectiveness of pulmonary artery catheters in aortic surgery: a randomized trial. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):203-11; discussion 211-2. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70351-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 824-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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