OCDの認知バイアス修正
2023年3月14日 更新者：Martha J Falkenstein、Mclean Hospital
治療抵抗性OCDの補助治療としての認知バイアス修正
この研究では、解釈のための認知バイアス修正（CBM-I）およびアプローチ回避トレーニング（AAT）の開発と予備評価を、OCDおよび関連障害の通常の治療の増強として実施します。 CBM-I とは、トレーニング タスクの反復練習を通じて解釈バイアスを直接操作するように設計されたコンピューター化された介入を指し、それによって比較的自動的または暗黙的な方法で認知的変化を誘発します。 AAT では、恐怖の刺激に対する自動接近傾向が再訓練されます。 具体的には、この研究では、CBM-I と AAT に関連する実現可能性、受容性、および臨床転帰を調べます。
強迫性障害（OCD）および関連障害を持つ成人は、これらの障害の治療プログラムから募集され、参加者は次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます：1）CBM-Iの8セッションまたは対照条件としての心理教育の8セッション、または2) AAT または AAT トレーニングの非アクティブ (偽) バージョンの 8 セッション。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在マクリーン病院OCD研究所で治療中
- CBM-I 状態のみ: OCD インスティテュートへの入学時に、強迫観念アンケート 44 で少なくとも 131 のスコアを報告します。
- AAT 条件のみ: OCD 研究所への入学時に、DOCS サブスケール #1 (汚染サブスケール) で少なくとも 7 の支持スコア
- コンピューターのタスクを 20 分間完了することができる
- 主な OCD Institute 研究プロトコルへの同意
除外基準:
- 現在、電気けいれん療法（ECT）を受けています。
- 急性躁病または精神病の現在の症状
- 精神病性障害の入院時に報告された診断
- 外傷性脳損傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常の治療による認知バイアスの修正
このグループの参加者は、プログラムで通常の治療を受け、解釈バイアスを対象としたコンピューター化された認知トレーニングの8セッションを受けます
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マシューズとマッキントッシュ (2000) によって開発された広く使用されているあいまいなシナリオ トレーニングのパラダイムに基づいて、OCD のためのシナリオベースの CBM-I トレーニングの 8 つのセッションが管理されます。彼らは脅迫しています。
参加者は、解釈と帰属バイアスを改善するために設計された一連の書かれたシナリオで構成されるコンピューター タスクを完了します。これらのシナリオは、あいまいさを解決するために参加者が記入しなければならない単語の断片で締めくくられます。
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偽コンパレータ：通常の治療による心理教育
このグループの参加者は、プログラムで通常の治療を受け、8回の心理教育を受けます。
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心理教育の8つのセッションが実施され、不安の症状、不安における偏った思考の性質について説明し、不安に対する一般的な心理社会的および薬理学的治療法を要約します.
セッションは関連する情報を提供しますが、思考スタイルを変えるためのトレーニングは提供しません。
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実験的：通常通りの治療で接近回避訓練
このグループの参加者は、プログラムでの通常の治療と、自動アプローチ傾向を対象としたコンピューター化された認知トレーニングの 8 セッションを受けます。
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このコンピューター化されたトレーニング プログラムの 8 つのセッションは、以前に検証された手順に従って、アプローチの傾向をトレーニングするために使用されます (Najmi、Kuckertz、および Amir、2010)。
トレーニング プログラム中、参加者はこれらの一連の画像を表示し、画像の内容ではなく、画面のプロンプトに従ってジョイスティックを押したり引いたりするよう求められます。
回避は、押しのける (ジョイスティックを押すと画面上の画像のサイズが縮小する) ことと、写真に近づくことによって刺激されます (画像は、接近をシミュレートするためにサイズが大きくなります)。
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偽コンパレータ：非アクティブ シャム アプローチ回避トレーニング
このグループの参加者は、プログラムで通常の治療を受け、偽アプローチ回避トレーニングの 8 セッションを受けます。
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アプローチ回避トレーニングの 8 つのセッションが管理されますが、トレーニングのこの偽バージョンでは、プッシュ対プル トライアルの割合が変更されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念アンケートの平均スコアの変化
時間枠：0、2、4、および 8 週目
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解釈バイアスの尺度。具体的には、過大な責任/脅威の過大評価、完全主義/不確実性への不寛容、思考の重要性/コントロール。
44 項目の自己申告尺度、項目は 1 ～ 7 で採点され、合計されます。スコアが大きいほど重大度が高いことを示します。
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0、2、4、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleの平均スコアの変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
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インタビュアーが評価したOCD症状の尺度。
これは 19 項目で、項目 1 から 10 のみが採点されます (0 から 4 まで)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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0週目、4週目、8週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度の変更
時間枠：0週目、4週目、8週目
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最近の自殺念慮と行動だけでなく、過去の自殺傾向についてのインタビュアーによる評価。
最小合計スコア 0、最大合計スコア 5、合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または行動が多いことを示します。
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0週目、4週目、8週目
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自殺暗示連合テストの変更
時間枠：0週目、2週目、4週目
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自傷、死、自殺についての暗黙の考えを評価するコンピューター化されたタスク。
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0週目、2週目、4週目
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抑うつ症状指数自殺傾向サブスケールの平均スコアの変化。 0 ～ 3 の 4 つの項目があり、数値が大きいほど深刻度が高くなります。
時間枠：0、1、2、3、および 4 週目
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自殺傾向の自己申告尺度
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0、1、2、3、および 4 週目
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：0週目
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私たちの研究における治療の期待値と理論的信頼性の尺度。
アイテムは 9 段階で評価され、合計スコアは 3 から 27 の範囲です。
スコアが高いほど、治療の信頼性に対する期待と認識が高いことを示します。
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0週目
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終了面接
時間枠：4週目
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このインタビューは、研究スタッフのメンバーによって実施され、満足度と介入がどのように改善されるかについて参加者のフィードバックを取得します。
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4週目
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行動アプローチテストの変更
時間枠：0週目、2週目、4週目
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行動アプローチ テスト (BAT) は、以前に検証された手順 (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013) に基づいて、OCD 関連の回避の尺度として実施されます。 参加者は、恐怖の刺激に近づくステップごとに 0 ～ 100 のピーク不安を評価します。 複数のタイプの汚染物質の回避を測定するために、3 つの異なるタイプの BAT が実装されます。それぞれのステップは、順番に完了する階層の 6 つのステップで構成され、ステップごとに 0 ～ 100 の不安の評価を提供します。 |
0週目、2週目、4週目
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行動抑制/行動活性化スケールの平均スコアの変化
時間枠：0、2、4、および 8 週目
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行動的アプローチと行動的回避の 24 項目の尺度で、1 ～ 4 で評価され、合計されます。
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0、2、4、および 8 週目
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次元強迫性スケール
時間枠：0、2、4、および 8 週目
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(DOCS; Abramowitz et al., 2010) 汚染の恐れがある参加者は、DOCS 汚染サブスケール スコアによって識別されます。 DOCS は、OCD インスティテュートの主な研究プロトコルの入学措置の一部です。
さらに、これらのスコアを、汚染に関連する強迫観念や衝動の結果測定として調べます。
20 項目が含まれており、0 ～ 4 で評価されます。
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0、2、4、および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。