Modifica del pregiudizio cognitivo per il disturbo ossessivo compulsivo
14 marzo 2023 aggiornato da: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital
Modifica del pregiudizio cognitivo come trattamento aggiuntivo per il disturbo ossessivo compulsivo refrattario al trattamento
Questo studio condurrà lo sviluppo e la valutazione preliminare di Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) e Approach Avoidance Training (AAT) come potenziamenti al trattamento come al solito per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi correlati. CBM-I si riferisce a interventi computerizzati progettati per manipolare direttamente i bias di interpretazione attraverso la pratica ripetuta su un compito di formazione, inducendo così cambiamenti cognitivi in modo relativamente automatico o implicito. In AAT, le tendenze di approccio automatico verso gli stimoli temuti vengono riaddestrate. Nello specifico, questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti clinici associati a CBM-I e AAT.
Gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbi correlati saranno reclutati da un programma di trattamento per questi disturbi e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) otto sessioni di CBM-I o otto sessioni di psicoeducazione come condizione di controllo, oppure 2) AAT o otto sessioni di una versione inattiva (fittizia) dell'addestramento AAT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in cura presso il McLean Hospital OCD Institute
- Solo per la condizione CBM-I: riportare un punteggio di almeno 131 nel questionario Obsessive Beliefs-44 al momento dell'ammissione all'Istituto OCD
- Solo per la condizione AAT: approvare un punteggio di almeno 7 nella sottoscala DOCS n. 1 (sottoscala di contaminazione) al momento dell'ammissione all'Istituto OCD
- In grado di completare un'attività del computer per 20 minuti
- Consenso al protocollo di studio principale dell'Istituto OCD
Criteri di esclusione:
- Attualmente sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT)
- Sintomi attuali di mania acuta o psicosi
- Una diagnosi riportata al momento del ricovero di un disturbo psicotico
- Storia di lesione cerebrale traumatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo con trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale nel programma e 8 sessioni di una formazione cognitiva computerizzata mirata al bias di interpretazione
|
Verranno somministrate otto sessioni di formazione CBM-I basata su scenari per il disturbo ossessivo compulsivo, basate sul paradigma ampiamente utilizzato della formazione su scenari ambigui sviluppata da Mathews e Mackintosh (2000), in cui ai partecipanti vengono presentati scenari ambigui indipendentemente dal fatto che stanno minacciando.
I partecipanti completeranno un'attività informatica costituita da una serie di scenari scritti progettati per migliorare l'interpretazione e i pregiudizi di attribuzione; questi scenari si concludono con frammenti di parole, che i partecipanti devono compilare per risolvere l'ambiguità.
|
|
Comparatore fittizio: Psicoeducazione con trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale del programma e 8 sessioni di psicoeducazione
|
Saranno somministrate otto sessioni di psicoeducazione, che descriveranno i sintomi dell'ansia, la natura del pensiero distorto nell'ansia e riassumeranno i comuni trattamenti psicosociali e farmacologici per l'ansia.
Le sessioni forniranno informazioni pertinenti ma non forniranno formazione sul cambiamento degli stili di pensiero.
|
|
Sperimentale: Avvicinati all'addestramento all'evitamento con il trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale nel programma e 8 sessioni di formazione cognitiva computerizzata mirata alle tendenze di approccio automatico
|
Otto sessioni di questo programma di formazione computerizzato saranno utilizzate per addestrare le tendenze di avvicinamento, seguendo procedure precedentemente convalidate (Najmi, Kuckertz e Amir, 2010).
Durante il programma di formazione, i partecipanti visualizzeranno una serie di queste immagini e saranno invitati a spingere o tirare un joystick in base alle istruzioni sullo schermo, invece del contenuto dell'immagine.
L'evitamento sarà stimolato sia spingendo via (le immagini sullo schermo diminuiranno di dimensioni quando si preme il joystick), sia l'avvicinamento sarà stimolato tirando verso le immagini (le immagini aumenteranno di dimensioni per simulare l'avvicinamento).
|
|
Comparatore fittizio: Addestramento inattivo all'elusione dell'approccio fittizio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale nel programma e 8 sessioni di un addestramento per evitare un approccio fittizio
|
Verranno somministrate otto sessioni dell'allenamento per evitare l'avvicinamento, tuttavia la percentuale di prove push vs pull sarà modificata in questa versione fittizia dell'allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio nel questionario sulle credenze ossessive
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 8
|
Misura dei pregiudizi di interpretazione, in particolare: responsabilità gonfiata/sopravvalutazione della minaccia, perfezionismo/intolleranza dell'incertezza e importanza/controllo dei pensieri.
Misurazione self-report di 44 item, item valutati da 1 a 7 e sommati; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Settimane 0, 2, 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
|
Misura valutata dall'intervistatore dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Sono 19 elementi, con solo gli elementi 1-10 valutati (da 0 a 4).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
|
Settimane 0, 4 e 8
|
|
Modifica nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
|
Una valutazione valutata dall'intervistatore della suicidalità retrospettiva, nonché di recenti idee e comportamenti suicidari.
Punteggio totale minimo 0, punteggio totale massimo 5, punteggi totali più alti indicano più ideazione e/o comportamento suicidario.
|
Settimane 0, 4 e 8
|
|
Modifica nel test di associazione implicita suicida
Lasso di tempo: Settimane 0, 2 e 4
|
Compito computerizzato che valuta i pensieri impliciti su autolesionismo, morte e suicidio.
|
Settimane 0, 2 e 4
|
|
Variazione del punteggio medio sulla sottoscala di suicidalità dell'indice dei sintomi depressivi. Ci sono 4 item con punteggio da 0 a 3 con numeri maggiori che indicano maggiore gravità.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
|
Misurazione self-report di suicidalità
|
Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
|
|
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Misura dell'aspettativa di trattamento e credibilità razionale nel nostro studio.
Gli item sono valutati su scale a 9 punti, con un punteggio totale compreso tra 3 e 27.
Punteggi più alti indicano maggiori aspettative e percezioni sulla credibilità del trattamento.
|
Settimana 0
|
|
Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Questa intervista sarà condotta da un membro del personale dello studio per ottenere il feedback dei partecipanti sulla soddisfazione e su come l'intervento potrebbe essere migliorato.
|
Settimana 4
|
|
Cambiamento nel test di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Settimane 0, 2 e 4
|
Il test di approccio comportamentale (BAT) verrà somministrato come misura dell'evitamento correlato al disturbo ossessivo compulsivo, sulla base di procedure precedentemente convalidate (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz e Najmi, 2013). I partecipanti valutano l'ansia di picco da 0 a 100 per ogni fase di avvicinamento agli stimoli temuti. Saranno implementati tre diversi tipi di BAT per misurare l'evitamento con più tipi di contaminanti, ciascuno con sei passaggi su una gerarchia da completare in sequenza, fornendo un punteggio di ansia 0-100 per ciascun passaggio. |
Settimane 0, 2 e 4
|
|
Variazione del punteggio medio sulle scale di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 8
|
Misura di 24 elementi dell'approccio comportamentale e dell'evitamento comportamentale, valutato da 1 a 4 e sommato.
|
Settimane 0, 2, 4 e 8
|
|
Scala dimensionale ossessivo-compulsiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 8
|
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) i partecipanti con timori di contaminazione saranno identificati dal punteggio della sottoscala di contaminazione DOCS; il DOCS fa parte delle misure di ammissione nel protocollo di studio principale dell'Istituto OCD.
Inoltre, esamineremo questi punteggi come misura dei risultati per le ossessioni e le compulsioni legate alla contaminazione.
Comprende 20 articoli ed è valutato 0-4.
|
Settimane 0, 2, 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002864
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modifica del bias cognitivo per bias di interpretazione
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDReclutamento
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato