Modyfikacja błędu poznawczego dla OCD
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital
Modyfikacja błędu poznawczego jako leczenie wspomagające w leczeniu OCD opornego na leczenie
To badanie przeprowadzi rozwój i wstępną ocenę Modyfikacji Błędu Poznawczego do Interpretacji (CBM-I) i Treningu Unikania Podchodzenia (AAT) jako rozszerzenia zwykłego leczenia OCD i zaburzeń pokrewnych. CBM-I odnosi się do skomputeryzowanych interwencji zaprojektowanych w celu bezpośredniej manipulacji uprzedzeniami interpretacyjnymi poprzez powtarzane ćwiczenie na zadaniu szkoleniowym, wywołując w ten sposób zmiany poznawcze w stosunkowo automatyczny lub niejawny sposób. W AAT ponownie trenuje się automatyczne tendencje do zbliżania się do bodźców budzących strach. W szczególności badanie to zbada wykonalność, akceptowalność i wyniki kliniczne związane z CBM-I i AAT.
Dorośli z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K) i zaburzeniami pokrewnymi będą rekrutowani z programu leczenia tych zaburzeń, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) ośmiu sesji CBM-I lub ośmiu sesji psychoedukacji jako warunku kontrolnego, lub 2) AAT lub osiem sesji nieaktywnej (pozorowanej) wersji treningu AAT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie leczony w McLean Hospital OCD Institute
- Tylko dla warunku CBM-I: zgłoś wynik co najmniej 131 w Kwestionariuszu Obsesyjnych Przekonań-44 po przyjęciu do Instytutu OCD
- Tylko dla warunku AAT: potwierdź wynik co najmniej 7 w podskali #1 DOCS (podskala skażenia) po przyjęciu do Instytutu OCD
- Potrafi wykonać zadanie komputerowe przez 20 minut
- Zgoda na główny protokół badania OCD Institute
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie terapii elektrowstrząsami (ECT)
- Aktualne objawy ostrej manii lub psychozy
- Zgłoszona diagnoza przy przyjęciu zaburzenia psychotycznego
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja błędu poznawczego przy leczeniu jak zwykle
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie w programie i 8 sesji komputerowego treningu poznawczego ukierunkowanego na błąd interpretacji
|
Przeprowadzonych zostanie osiem sesji szkolenia CBM-I opartego na scenariuszach dla OCD, opartego na szeroko stosowanym paradygmacie szkolenia opartego na niejednoznacznych scenariuszach, opracowanego przez Mathewsa i Mackintosha (2000), w którym uczestnikom przedstawia się scenariusze, które są niejednoznaczne pod względem tego, czy oni grożą.
Uczestnicy wykonają zadanie komputerowe składające się z serii pisemnych scenariuszy zaprojektowanych w celu poprawy interpretacji i błędów atrybucyjnych; scenariusze te kończą się fragmentami słów, które uczestnicy muszą wypełnić, aby rozwiązać niejednoznaczność.
|
|
Pozorny komparator: Psychoedukacja z leczeniem jak zwykle
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie w programie oraz 8 sesji psychoedukacji
|
Przeprowadzonych zostanie osiem sesji psychoedukacyjnych, podczas których zostaną opisane objawy lęku, natura stronniczego myślenia w lęku oraz podsumowanie typowych psychospołecznych i farmakologicznych metod leczenia lęku.
Sesje dostarczą odpowiednich informacji, ale nie zapewnią szkolenia w zakresie zmieniania stylów myślenia.
|
|
Eksperymentalny: Podejdź do treningu unikania z leczeniem jak zwykle
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie w programie oraz 8 sesji komputerowego treningu poznawczego ukierunkowanego na tendencje do automatycznego podejścia
|
Osiem sesji tego skomputeryzowanego programu szkoleniowego zostanie wykorzystanych do trenowania tendencji w podejściu, zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi procedurami (Najmi, Kuckertz i Amir, 2010).
Podczas programu szkoleniowego uczestnicy zobaczą serię tych obrazów i zostaną poproszeni o pchnięcie lub pociągnięcie joysticka zgodnie z monitami na ekranie, zamiast zawartości obrazu.
Unikanie będzie stymulowane zarówno poprzez odpychanie (obrazy na ekranie zmniejszą się po naciśnięciu joysticka), jak i podejście będzie stymulowane poprzez przyciąganie do obrazów (obrazy będą się powiększać, symulując zbliżanie się).
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywny trening unikania podejścia pozorowanego
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie w programie oraz 8 sesji treningu unikania podejścia pozorowanego
|
Zostanie przeprowadzonych osiem sesji treningu unikania podejścia, jednak w tej pozorowanej wersji szkolenia zmieni się procent prób pchania vs ciągnięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku w Kwestionariuszu Przekonań Obsesyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
Miara błędów interpretacyjnych, w szczególności: zawyżona odpowiedzialność/przeszacowanie zagrożenia, perfekcjonizm/nietolerancja niepewności oraz ważność/kontrola myśli.
44-itemowa miara samoopisowa, pozycje punktowane 1-7 i sumowane; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku w skali obsesyjno-kompulsywnej Yale-Browna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Oceniona przez ankietera miara objawów OCD.
Składa się z 19 pozycji, przy czym punktowane są tylko pozycje 1-10 (od 0-4).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
|
Oceniona przez ankietera ocena retrospektywnego samobójstwa, a także niedawne myśli i zachowania samobójcze.
Minimalny wynik całkowity 0, maksymalny wynik całkowity 5, wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej myśli i/lub zachowań samobójczych.
|
Tygodnie 0, 4 i 8
|
|
Zmiana w teście niejawnego skojarzenia samobójstwa
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2 i 4
|
Skomputeryzowane zadanie, które ocenia ukryte myśli o samookaleczeniu, śmierci i samobójstwie.
|
Tygodnie 0, 2 i 4
|
|
Zmiana średniego wyniku w podskali samobójstwa Indeksu objawów depresyjnych. Istnieją 4 pozycje oceniane w skali od 0 do 3, przy czym większa liczba wskazuje na większą dotkliwość.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
Samoopisowa miara samobójstwa
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Miara oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia w naszym badaniu.
Pozycje są oceniane w 9-punktowej skali, z łącznym zakresem punktacji od 3 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania i postrzeganie wiarygodności leczenia.
|
Tydzień 0
|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wywiad ten zostanie przeprowadzony przez członka personelu badawczego w celu uzyskania informacji zwrotnej od uczestników na temat satysfakcji i możliwości udoskonalenia interwencji.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w teście podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2 i 4
|
Test podejścia behawioralnego (BAT) zostanie przeprowadzony jako miara unikania związanego z OCD, w oparciu o wcześniej zatwierdzone procedury (Cougle i in., 2007; Amir, Kuckertz i Najmi, 2013). Uczestnicy oceniają szczytowy niepokój w skali 0-100 dla każdego etapu zbliżania się do budzących strach bodźców. Zostaną wdrożone trzy różne rodzaje BAT w celu pomiaru unikania wielu rodzajów zanieczyszczeń, każdy z sześcioma krokami w hierarchii, które należy wykonać sekwencyjnie, zapewniając ocenę lęku od 0 do 100 dla każdego kroku. |
Tygodnie 0, 2 i 4
|
|
Zmiana średniego wyniku na skalach hamowania behawioralnego/aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
24-itemowa miara podejścia behawioralnego i unikania behawioralnego, oceniana w skali 1-4 i sumowana.
|
Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
|
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsywna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
(DOCS; Abramowitz i in., 2010) uczestnicy obawiający się zanieczyszczenia zostaną zidentyfikowani na podstawie wyniku podskali zanieczyszczenia DOCS; DOCS jest częścią środków przyjęć w głównym protokole badania Instytutu OCD.
Dodatkowo przeanalizujemy te wyniki jako miarę wyniku dla obsesji i kompulsji związanych z zanieczyszczeniem.
Obejmuje 20 pozycji i jest oceniany w skali 0-4.
|
Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .