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Modificação de viés cognitivo para TOC

14 de março de 2023 atualizado por: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Modificação de viés cognitivo como tratamento adjuvante para TOC refratário ao tratamento

Este estudo conduzirá o desenvolvimento e a avaliação preliminar da Modificação do Viés Cognitivo para Interpretação (CBM-I) e do Treinamento de Prevenção de Abordagem (AAT) como complementos ao tratamento usual para TOC e distúrbios relacionados. CBM-I refere-se a intervenções computadorizadas projetadas para manipular diretamente o viés de interpretação por meio da prática repetida em uma tarefa de treinamento, induzindo assim mudanças cognitivas de maneira relativamente automática ou implícita. No AAT, as tendências de abordagem automática em relação aos estímulos temidos são treinadas novamente. Especificamente, este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e resultados clínicos associados com CBM-I e AAT.

Adultos com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e transtornos relacionados serão recrutados de um programa de tratamento para esses transtornos e os participantes serão designados aleatoriamente para receber: 1) oito sessões de CBM-I ou oito sessões de psicoeducação como condição de controle, ou 2) AAT ou oito sessões de uma versão inativa (simulada) do treinamento AAT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Recrutamento
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento no McLean Hospital OCD Institute
  • Apenas para a condição CBM-I: relatar uma pontuação de pelo menos 131 no Questionário de Crenças Obsessivas-44 na admissão no Instituto de TOC
  • Apenas para a condição AAT: endosso pontuação de pelo menos 7 na subescala DOCS # 1 (subescala de contaminação) na admissão no Instituto OCD
  • Capaz de completar uma tarefa no computador por 20 minutos
  • Consentimento para o protocolo de estudo principal do OCD Institute

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Sintomas atuais de mania aguda ou psicose
  • Um diagnóstico relatado na admissão de um transtorno psicótico
  • História de traumatismo cranioencefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modificação do viés cognitivo com o tratamento usual
Os participantes deste grupo receberão tratamento usual no programa e 8 sessões de um treinamento cognitivo computadorizado direcionado ao viés de interpretação
Comportamental: Modificação de viés cognitivo para viés de interpretação
Serão administradas oito sessões de treinamento CBM-I baseado em cenários para TOC, com base no paradigma amplamente utilizado de treinamento em cenários ambíguos desenvolvido por Mathews e Mackintosh (2000), em que os participantes são apresentados a cenários que são ambíguos em se ou não eles estão ameaçando. Os participantes completarão uma tarefa de computador que consiste em uma série de cenários escritos projetados para melhorar a interpretação e os vieses de atribuição; esses cenários terminam com fragmentos de palavras, que os participantes devem preencher para resolver a ambigüidade.
Comparador Falso: Psicoeducação com tratamento habitual
Os participantes deste grupo receberão tratamento habitual no programa e 8 sessões de psicoeducação
Comportamental: Psicoeducação
Serão administradas oito sessões de psicoeducação, que irão descrever os sintomas de ansiedade, a natureza do pensamento tendencioso na ansiedade e resumir os tratamentos psicossociais e farmacológicos comuns para a ansiedade. As sessões fornecerão informações relevantes, mas não fornecerão treinamento na mudança de estilos de pensamento.
Experimental: Abordar o treinamento de evitação com o tratamento usual
Os participantes deste grupo receberão tratamento usual no programa e 8 sessões de treinamento cognitivo computadorizado visando tendências de abordagem automática
Comportamental: Treinamento de prevenção de abordagem
Oito sessões deste programa de treinamento computadorizado serão usadas para treinar tendências de abordagem, seguindo procedimentos previamente validados (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Durante o programa de treinamento, os participantes verão uma série dessas imagens e serão solicitados a empurrar ou puxar um joystick de acordo com as instruções na tela, em vez do conteúdo da imagem. A evasão será estimulada ao se afastar (as imagens na tela diminuirão de tamanho quando o joystick for pressionado) e a aproximação será estimulada ao se aproximar das imagens (as imagens aumentarão de tamanho para simular a aproximação).
Comparador Falso: Treinamento de prevenção de abordagem simulada inativa
Os participantes deste grupo receberão o tratamento usual no programa e 8 sessões de um treinamento de evitação de abordagem simulada
Comportamental: Treinamento de prevenção de abordagem simulada inativa
Oito sessões de treinamento de evitação de aproximação serão administradas, no entanto, a porcentagem de tentativas de push vs pull será alterada nesta versão simulada do treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Média no Questionário de Crenças Obsessivas
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 8
Medida dos vieses de interpretação, especificamente: Responsabilidade Inflada/Superestimação da Ameaça, Perfeccionismo/Intolerância à Incerteza e Importância/Controle dos Pensamentos. Medida de autorrelato de 44 itens, itens pontuados de 1 a 7 e somados; escores maiores indicam maior gravidade.
Semanas 0, 2, 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média na escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
Medida avaliada pelo entrevistador dos sintomas de TOC. São 19 itens, com apenas os itens de 1 a 10 pontuados (de 0 a 4). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Semanas 0, 4 e 8
Mudança na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
Uma avaliação avaliada pelo entrevistador da tendência suicida retrospectiva, bem como da ideação e comportamento suicida recente. Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 5, pontuações totais mais altas indicam mais ideação e/ou comportamento suicida.
Semanas 0, 4 e 8
Mudança no Teste de Associação Implícita de Suicídio
Prazo: Semanas 0, 2 e 4
Tarefa computadorizada que avalia pensamentos implícitos sobre automutilação, morte e suicídio.
Semanas 0, 2 e 4
Mudança na Pontuação Média na Subescala de Suicidalidade do Índice de Sintomas Depressivos. Existem 4 itens pontuados de 0-3 com números maiores indicando maior gravidade.
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Medida de autorrelato de tendências suicidas
Semanas 0, 1, 2, 3 e 4
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Semana 0
Medida de expectativa de tratamento e credibilidade racional em nosso estudo. Os itens são classificados em escalas de 9 pontos, com uma pontuação total de 3 a 27. Maiores pontuações indicam maiores expectativas e percepções de credibilidade do tratamento.
Semana 0
Entrevista de saída
Prazo: Semana 4
Esta entrevista será conduzida por um membro da equipe do estudo para obter feedback dos participantes sobre a satisfação e como a intervenção pode ser melhorada.
Semana 4
Mudança no Teste de Abordagem Comportamental
Prazo: Semanas 0, 2 e 4

O Teste de Abordagem Comportamental (BAT) será administrado como uma medida de evitação relacionada ao TOC, com base em procedimentos previamente validados (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Os participantes avaliam o pico de ansiedade de 0 a 100 para cada etapa de abordagem dos estímulos temidos.

Três tipos diferentes de BAT serão implementados para medir a evitação com vários tipos de contaminantes, cada um com seis etapas em uma hierarquia a ser concluída sequencialmente, fornecendo uma classificação de ansiedade de 0 a 100 para cada etapa.
Semanas 0, 2 e 4
Mudança na Pontuação Média nas Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 8
Medida de 24 itens de abordagem comportamental e evitação comportamental, classificada de 1 a 4 e somada.
Semanas 0, 2, 4 e 8
Escala Dimensional Obsessivo-Compulsiva
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) os participantes com medo de contaminação serão identificados por sua pontuação na subescala de contaminação DOCS; o DOCS faz parte das medidas de admissão no protocolo de estudo principal do TOC Institute. Além disso, examinaremos essas pontuações como uma medida de resultado para obsessões e compulsões relacionadas à contaminação. Inclui 20 itens e é avaliado de 0 a 4.
Semanas 0, 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002864

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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