Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for OCD
23. juli 2024 oppdatert av: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon som en tilleggsbehandling for behandlingsrefraktær OCD
Denne studien vil foreta utviklingen og foreløpig evaluering av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) og tilnærmings unngåelsestrening (AAT) som utvidelser til behandling som vanlig for OCD og relaterte lidelser. CBM-I refererer til datastyrte intervensjoner designet for å direkte manipulere tolkningsskjevhet gjennom gjentatt praksis på en treningsoppgave, og derved indusere kognitive endringer på en relativt automatisk eller implisitt måte. I AAT trenes automatiske tilnærmingstendenser mot fryktede stimuli på nytt. Spesifikt vil denne studien undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de kliniske resultatene knyttet til CBM-I og AAT.
Voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og relaterte lidelser vil bli rekruttert fra et behandlingsprogram for disse lidelsene, og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta: 1) åtte økter med CBM-I eller åtte økter med psykoedukasjon som en kontrolltilstand, eller 2) AAT eller åtte økter av en inaktiv (sham)versjon av AAT-treningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden behandling ved McLean Hospital OCD Institute
- Kun for CBM-I tilstand: rapporter en poengsum på minst 131 på Obsessive Beliefs Questionnaire-44 ved opptak til OCD Institute
- Kun for AAT-tilstand: godkjenne en poengsum på minst 7 på DOCS-underskala #1 (forurensningsunderskala) ved opptak til OCD-instituttet
- Kunne fullføre en datamaskinoppgave i 20 minutter
- Samtykke til hovedprotokollen for OCD Institute-studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Aktuelle symptomer på akutt mani eller psykose
- En rapportert diagnose ved innleggelse av en psykotisk lidelse
- Historie med traumatisk hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon med behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling i programmet og 8 økter med en datastyrt kognitiv trening rettet mot tolkningsskjevhet
|
Åtte økter med scenariobasert CBM-I-trening for OCD vil bli administrert, basert på det mye brukte paradigmet med tvetydig scenariotrening utviklet av Mathews og Mackintosh (2000), der deltakerne blir presentert for scenarier som er tvetydige i hvorvidt eller ikke de truer.
Deltakerne vil fullføre en datamaskinoppgave som består av en rekke skriftlige scenarier designet for å forbedre tolkning og attribusjonsskjevheter; disse scenariene avsluttes med ordfragmenter, som deltakerne må fylle ut for å løse tvetydigheten.
|
|
Sham-komparator: Psykoedukasjon med behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil få vanlig behandling i programmet og 8 økter med psykoedukasjon
|
Åtte økter med psykoedukasjon vil bli administrert, som vil beskrive symptomer på angst, arten av partisk tenkning i angst, og oppsummere vanlige psykososiale så vel som farmakologiske behandlinger for angst.
Øktene vil gi relevant informasjon, men vil ikke gi opplæring i å endre tankestiler.
|
|
Eksperimentell: Tilnærm deg unngåelsestrening med behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling i programmet og 8 økter med en datastyrt kognitiv trening rettet mot automatiske tilnærmingstendenser
|
Åtte økter av dette datastyrte treningsprogrammet vil bli brukt til å trene tilnærmingstendenser, etter tidligere validerte prosedyrer (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010).
I løpet av treningsprogrammet vil deltakerne se en serie av disse bildene og bli bedt om å trykke eller trekke en joystick i henhold til instruksjonene på skjermen, i stedet for innholdet i bildet.
Unngåelse vil bli stimulert både ved å skyve unna (bildene på skjermen vil reduseres i størrelse når joysticken skyves), og tilnærmingen vil bli stimulert ved å trekke mot bilder (bildene vil øke i størrelse for å simulere tilnærming).
|
|
Sham-komparator: Inaktiv, falsk tilnærmings unngåelsestrening
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig behandling i programmet og 8 økter med en falsk tilnærmings unngåelsestrening
|
Åtte økter med tilnærmingsunngåelsestrening vil bli administrert, men prosentandelen av push vs pull-forsøk vil bli endret i denne falske versjonen av treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på spørreskjema for obsessive beliefs
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 8
|
Mål på fortolkningsskjevheter, spesifikt: Oppblåst ansvar/overvurdering av trussel, perfeksjonisme/intoleranse overfor usikkerhet og betydning/kontroll av tanker.
44-elements egenrapportering, elementer scoret 1-7 og summert; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Uke 0, 2, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Intervjuervurdert mål på OCD-symptomer.
Det er 19 elementer, med kun gjenstandene 1-10 scoret (fra 0-4).
Totalskåre varierer fra 0-40, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endring i Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
En intervjuer-vurdert vurdering av retrospektiv suicidalitet så vel som nylige selvmordstanker og -adferd.
Minimum totalscore 0, maksimal totalscore 5, høyere totalscore indikerer flere selvmordstanker og/eller atferd.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endring i selvmordsimplisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
|
Datastyrt oppgave som vurderer implisitte tanker om selvskading, død og selvmord.
|
Uke 0, 2 og 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på depressiv symptomindeks Suicidalitetsunderskala. Det er 4 elementer scoret fra 0-3 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
Selvrapporterende mål på suicidalitet
|
Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Uke 0
|
Mål på forventet behandling og rasjonal troverdighet i vår studie.
Elementene er vurdert på 9-punkts skalaer, med en total poengsum på 3 til 27.
Større skårer indikerer større forventninger og oppfatninger om behandlingens troverdighet.
|
Uke 0
|
|
Avslutt intervju
Tidsramme: Uke 4
|
Dette intervjuet vil bli gjennomført av et medlem av studiestaben for å få tilbakemeldinger fra deltakerne om tilfredshet og hvordan intervensjonen kan forbedres.
|
Uke 4
|
|
Endring i atferdsmessig tilnærmingstest
Tidsramme: Uke 0, 2 og 4
|
Behavioural Approach Test (BAT) vil bli administrert som et mål på OCD-relatert unngåelse, basert på tidligere validerte prosedyrer (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Deltakerne vurderer toppangst 0-100 for hvert trinn med å nærme seg fryktede stimuli. Tre forskjellige typer BAT vil bli implementert for å måle unngåelse med flere typer forurensninger, hver med seks trinn i et hierarki som skal fullføres sekvensielt, og gir en vurdering på angst 0-100 for hvert trinn. |
Uke 0, 2 og 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum på atferdshemming/atferdsaktiveringsskalaer
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 8
|
24-elements mål for atferdstilnærming og atferdsmessig unngåelse, rangert 1-4 og summert.
|
Uke 0, 2, 4 og 8
|
|
Dimensjonal obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 8
|
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) deltakere med forurensningsfrykt vil bli identifisert ved deres DOCS-kontamineringsunderskala; DOCS er en del av opptakstiltakene i OCD-instituttets hovedstudieprotokoll.
I tillegg vil vi undersøke disse skårene som et resultatmål for forurensningsrelaterte tvangstanker og tvangshandlinger.
Den inkluderer 20 elementer og er rangert 0-4.
|
Uke 0, 2, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002864
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .