Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv bias modifiering för OCD

14 mars 2023 uppdaterad av: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Kognitiv bias modifiering som en tilläggsbehandling för behandlingsrefraktär OCD

Den här studien kommer att genomföra utvecklingen och preliminär utvärdering av kognitiv bias modifiering för tolkning (CBM-I) och Approach Avoidance Training (AAT) som tillägg till behandling som vanligt för OCD och relaterade störningar. CBM-I hänvisar till datoriserade interventioner utformade för att direkt manipulera tolkningsbias genom upprepad träning på en träningsuppgift, och därigenom inducera kognitiva förändringar på ett relativt automatiskt eller implicit sätt. I AAT tränas automatiskt närmande tendenser mot fruktade stimuli om. Specifikt kommer denna studie att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kliniska resultat associerade med CBM-I och AAT.

Vuxna med tvångssyndrom (OCD) och relaterade störningar kommer att rekryteras från ett behandlingsprogram för dessa störningar och deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få: 1) åtta sessioner med CBM-I eller åtta sessioner med psykoedukation som kontrolltillstånd, eller 2) AAT eller åtta sessioner av en inaktiv (sken)version av AAT-utbildningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får för närvarande behandling på McLean Hospital OCD Institute
  • Endast för CBM-I-tillstånd: rapportera en poäng på minst 131 på Obsessive Beliefs Questionnaire-44 vid antagning till OCD-institutet
  • Endast för AAT-tillstånd: godkänn poäng på minst 7 på DOCS-subskala #1 (kontaminationssubskala) vid antagning till OCD-institutet
  • Kan utföra en datoruppgift i 20 minuter
  • Samtycke till huvudprotokollet för OCD-institutets studie

Exklusions kriterier:

  • Genomgår för närvarande elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Aktuella symtom på akut mani eller psykos
  • En rapporterad diagnos vid intagning av en psykotisk störning
  • Historik av traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv bias modifiering med behandling som vanligt
Deltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig behandling i programmet och 8 sessioner av en datoriserad kognitiv träning inriktad på tolkningsbias
Beteende: Kognitiv bias modifiering för tolkningsbias
Åtta sessioner med scenariobaserad CBM-I-träning för OCD kommer att administreras, baserat på det allmänt använda paradigmet med tvetydig scenarioträning utvecklad av Mathews och Mackintosh (2000), där deltagarna presenteras för scenarier som är tvetydiga i fråga om huruvida eller inte de hotar. Deltagarna kommer att slutföra en datoruppgift som består av en serie skrivna scenarier utformade för att förbättra tolkningen och attributionsfördomar; dessa scenarier avslutas med ordfragment, som deltagarna måste fylla i för att lösa tvetydigheten.
Sham Comparator: Psykoedukation med behandling som vanligt
Deltagare i denna grupp kommer att få sedvanlig behandling i programmet och 8 sessioner psykoedukation
Beteende: Psykoedukation
Åtta sessioner med psykoedukation kommer att administreras, som kommer att beskriva symtom på ångest, karaktären av partiskt tänkande i ångest, och sammanfatta vanliga psykosociala såväl som farmakologiska behandlingar för ångest. Sessionerna kommer att ge relevant information men kommer inte att ge träning i att förändra tankestilar.
Experimentell: Närma dig undvikandeträning med behandling som vanligt
Deltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig behandling i programmet och 8 sessioner av en datoriserad kognitiv träning riktad mot automatiska tillvägagångssätt.
Beteende: Träning för att närma sig undvikande
Åtta sessioner av detta datoriserade träningsprogram kommer att användas för att träna inriktningstendenser, enligt tidigare validerade procedurer (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Under träningsprogrammet kommer deltagarna att se en serie av dessa bilder och uppmanas att trycka eller dra en joystick enligt uppmaningarna på skärmen, istället för bildens innehåll. Undvikande kommer att stimuleras genom att både trycka undan (bilderna på skärmen minskar i storlek när joysticken trycks), och närmande kommer att stimuleras genom att dra mot bilder (bilderna kommer att öka i storlek för att simulera närmande).
Sham Comparator: Inaktiv träning för att undvika skentillvägagångssätt
Deltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig behandling i programmet och 8 sessioner av en skentillvägagångssätt undvikande utbildning
Beteende: Inaktiv träning för att undvika skentillvägagångssätt
Åtta sessioner av träning för att undvika infall kommer att administreras, men andelen push vs pull-försök kommer att ändras i denna skenversion av träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelpoäng på frågeformulär om obsessiva övertygelser
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 8
Mått på tolkningsfördomar, specifikt: Uppblåst ansvar/överskattning av hot, perfektionism/intolerans mot osäkerhet och vikt/kontroll av tankar. 44-objekt självrapporteringsmått, poster fick 1-7 och summerade; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vecka 0, 2, 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelpoäng på Yale-Brown Obsessiv Compulsive Scale
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
Intervjuarbedömt mått på OCD-symtom. Det är 19 objekt, med endast objekt 1-10 poäng (från 0-4). Totalpoäng varierar från 0-40, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Vecka 0, 4 och 8
Förändring i Columbia-självmordssvårhetsskala
Tidsram: Vecka 0, 4 och 8
En intervjubedömd bedömning av retrospektiv suicidalitet såväl som nyligen genomförda självmordstankar och -beteende. Minsta totalpoäng 0, maximal totalpoäng 5, högre totalpoäng indikerar mer självmordstankar och/eller självmordsbeteende.
Vecka 0, 4 och 8
Förändring i Suicide Implicit Association Test
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4
Datoriserad uppgift som bedömer implicita tankar om självskada, död och självmord.
Vecka 0, 2 och 4
Förändring i medelpoäng på subskalan för depressivt symtomindex Suicidalitet. Det finns 4 objekt med poäng från 0-3 med högre siffror som indikerar större svårighetsgrad.
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Självrapporterande mått på suicidalitet
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Vecka 0
Mått på förväntad behandling och rationell trovärdighet i vår studie. Föremålen är betygsatta på 9-gradiga skalor, med ett totalt poängintervall på 3 till 27. Större poäng indikerar större förväntningar och uppfattningar om behandlingens trovärdighet.
Vecka 0
Avsluta intervju
Tidsram: Vecka 4
Denna intervju kommer att genomföras av en medlem av studiens personal för att få deltagarnas feedback om tillfredsställelse och hur interventionen kan förbättras.
Vecka 4
Förändring i beteendetest
Tidsram: Vecka 0, 2 och 4

Behavioral Approach Test (BAT) kommer att administreras som ett mått på OCD-relaterat undvikande, baserat på tidigare validerade procedurer (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Deltagarna bedömer maximal ångest 0-100 för varje steg när man närmar sig fruktade stimuli.

Tre olika typer av BAT kommer att implementeras för att mäta undvikande med flera typer av föroreningar, vart och ett med sex steg i en hierarki som ska slutföras sekventiellt, vilket ger en rating på ångest 0-100 för varje steg.
Vecka 0, 2 och 4
Förändring i medelpoäng på skalor för beteendeinhibition/beteendeaktivering
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 8
24-punkters mått på beteendemässigt förhållningssätt och beteendeundvikande, betygsatt 1-4 och summerat.
Vecka 0, 2, 4 och 8
Dimensionell obsessiv-tvångsskala
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) deltagare med rädsla för kontaminering kommer att identifieras genom deras DOCS-kontaminationsunderskala; DOCS är en del av antagningsåtgärderna i OCD-institutets huvudstudieprotokoll. Dessutom kommer vi att undersöka dessa poäng som ett resultatmått för kontamineringsrelaterade tvångstankar och tvångshandlingar. Den innehåller 20 artiklar och har betyget 0-4.
Vecka 0, 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002864

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv bias modifiering för tolkningsbias

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera