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Kognitive Bias-Modifikation für OCD

14. März 2023 aktualisiert von: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Kognitive Bias-Modifikation als Zusatzbehandlung für behandlungsrefraktäre Zwangsstörungen

Diese Studie wird die Entwicklung und vorläufige Bewertung von Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) und Approach Avoidance Training (AAT) als Ergänzung zur üblichen Behandlung von Zwangsstörungen und verwandten Störungen durchführen. CBM-I bezieht sich auf computergestützte Interventionen, die dazu bestimmt sind, Interpretationsverzerrungen durch wiederholtes Üben einer Trainingsaufgabe direkt zu manipulieren und dadurch kognitive Veränderungen auf relativ automatische oder implizite Weise zu induzieren. Beim AAT werden automatische Annäherungstendenzen an gefürchtete Reize neu trainiert. Insbesondere wird diese Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit CBM-I und AAT untersuchen.

Erwachsene mit Zwangsstörungen (OCD) und verwandten Störungen werden aus einem Behandlungsprogramm für diese Störungen rekrutiert und die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder erhalten: 1) acht Sitzungen CBM-I oder acht Sitzungen Psychoedukation als Kontrollbedingung oder 2) AAT oder acht Sitzungen einer inaktiven (Schein-)Version des AAT-Trainings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung im McLean Hospital OCD Institute
  • Nur für CBM-I-Zustand: Melden Sie bei der Aufnahme in das OCD-Institut eine Punktzahl von mindestens 131 auf dem Obsessive Beliefs Questionnaire-44
  • Nur für AAT-Bedingungen: Bestätigungspunktzahl von mindestens 7 auf der DOCS-Subskala Nr. 1 (Kontaminations-Subskala) bei der Aufnahme in das OCD-Institut
  • Kann eine Computeraufgabe 20 Minuten lang erledigen
  • Zustimmung zum Hauptstudienprotokoll des OCD Institute

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Aktuelle Symptome einer akuten Manie oder Psychose
  • Eine berichtete Diagnose bei Aufnahme einer psychotischen Störung
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Bias-Modifikation mit Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung im Programm und 8 Sitzungen eines computergestützten kognitiven Trainings, das auf Interpretationsverzerrungen abzielt
Verhalten: Kognitive Bias-Modifikation für Interpretationsbias
Es werden acht Sitzungen des szenariobasierten CBM-I-Trainings für Zwangsstörungen durchgeführt, basierend auf dem weit verbreiteten Paradigma des mehrdeutigen Szenario-Trainings, das von Mathews und Mackintosh (2000) entwickelt wurde, in dem den Teilnehmern Szenarien präsentiert werden, deren Ob oder nicht mehrdeutig ist sie drohen. Die Teilnehmer werden eine Computeraufgabe absolvieren, die aus einer Reihe von schriftlichen Szenarien besteht, die darauf ausgelegt sind, Interpretations- und Attributionsverzerrungen zu verbessern; Diese Szenarien enden mit Wortfragmenten, die die Teilnehmer ergänzen müssen, um die Mehrdeutigkeit aufzulösen.
Schein-Komparator: Psychoedukation mit Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung im Rahmen des Programms und 8 Sitzungen Psychoedukation
Verhalten: Psychoedukation
Es werden acht Psychoedukationssitzungen durchgeführt, die Symptome von Angstzuständen, die Natur des voreingenommenen Denkens bei Angstzuständen beschreiben und gängige psychosoziale sowie pharmakologische Behandlungen von Angstzuständen zusammenfassen. Die Sitzungen liefern relevante Informationen, bieten jedoch keine Schulung zum Ändern von Denkstilen.
Experimental: Gehen Sie wie gewohnt mit der Behandlung an das Vermeidungstraining heran
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung im Programm und 8 Sitzungen eines computergestützten kognitiven Trainings, das auf automatische Annäherungstendenzen abzielt
Verhalten: Ansatzvermeidungstraining
Acht Sitzungen dieses computergestützten Trainingsprogramms werden verwendet, um Annäherungstendenzen nach zuvor validierten Verfahren zu trainieren (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Während des Schulungsprogramms sehen die Teilnehmer eine Reihe dieser Bilder und werden aufgefordert, einen Joystick entsprechend den Aufforderungen auf dem Bildschirm zu drücken oder zu ziehen, anstatt dem Inhalt des Bildes. Das Ausweichen wird sowohl durch Wegdrücken (Bilder auf dem Bildschirm werden beim Drücken des Joysticks kleiner) als auch durch Heranziehen an Bilder stimuliert (Bilder werden größer, um Annäherung zu simulieren).
Schein-Komparator: Inaktives Scheinansatz-Vermeidungstraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung im Programm und 8 Sitzungen eines Trainings zur Vermeidung von Scheinansätzen
Verhalten: Inaktives Scheinansatz-Vermeidungstraining
Es werden acht Sitzungen des Annäherungsvermeidungstrainings durchgeführt, jedoch wird der Prozentsatz der Push- vs. Pull-Versuche in dieser Scheinversion des Trainings geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl im Obsessive Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 8
Maß für Interpretationsverzerrungen, insbesondere: Überhöhte Verantwortung/Überschätzung der Bedrohung, Perfektionismus/Intoleranz gegenüber Unsicherheit und Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken. 44-Item-Selbstberichtsmaß, Items mit 1-7 bewertet und summiert; höhere Punktzahlen zeigen einen größeren Schweregrad an.
Wochen 0, 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Vom Interviewer bewertetes Maß für OCD-Symptome. Es sind 19 Items, wobei nur die Items 1-10 bewertet werden (von 0-4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Wochen 0, 4 und 8
Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Columbia-Suicide
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Eine vom Interviewer bewertete Bewertung der retrospektiven Suizidalität sowie der jüngsten Suizidgedanken und des Verhaltens. Minimale Gesamtpunktzahl 0, maximale Gesamtpunktzahl 5, höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf mehr Suizidgedanken und/oder -verhalten hin.
Wochen 0, 4 und 8
Änderung im impliziten Suizid-Assoziationstest
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4
Computergestützte Aufgabe, die implizite Gedanken über Selbstverletzung, Tod und Selbstmord bewertet.
Woche 0, 2 und 4
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl auf der Suizidalitäts-Subskala des depressiven Symptomindex. Es gibt 4 Items, die von 0–3 bewertet werden, wobei größere Zahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
Selbstberichtsmaß für Suizidalität
Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Woche 0
Maß für die Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit der Begründung in unserer Studie. Die Items werden auf 9-Punkte-Skalen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 3 bis 27 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Erwartungen und Wahrnehmungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Woche 0
Interview beenden
Zeitfenster: Woche 4
Dieses Interview wird von einem Mitglied des Studienpersonals durchgeführt, um ein Feedback der Teilnehmer zur Zufriedenheit und Verbesserungsmöglichkeiten der Intervention zu erhalten.
Woche 4
Änderung im Verhaltensansatztest
Zeitfenster: Woche 0, 2 und 4

Behavioral Approach Test (BAT) wird als Maß für die Vermeidung von Zwangsstörungen durchgeführt, basierend auf zuvor validierten Verfahren (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Die Teilnehmer bewerten die Spitzenangst mit 0-100 für jeden Schritt, sich gefürchteten Reizen zu nähern.

Drei verschiedene Arten von BVT werden implementiert, um die Vermeidung mit mehreren Arten von Kontaminanten zu messen, jede mit sechs Stufen in einer Hierarchie, die nacheinander abgeschlossen werden müssen, wobei für jede Stufe eine Angstbewertung von 0-100 bereitgestellt wird.
Woche 0, 2 und 4
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl auf den Skalen zur Verhaltenshemmung/Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 8
24-Punkte-Maß für Verhaltensansatz und Verhaltensvermeidung, bewertet mit 1-4 und summiert.
Wochen 0, 2, 4 und 8
Dimensionale Zwangsgedankenskala
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) Teilnehmer mit Kontaminationsängsten werden anhand ihrer DOCS-Kontaminations-Subskalenbewertung identifiziert; der DOCS ist Teil der Zulassungsmaßnahmen im Hauptstudienprotokoll des OCD-Instituts. Darüber hinaus werden wir diese Werte als Ergebnismaß für kontaminationsbedingte Zwangsgedanken und Zwangshandlungen untersuchen. Es umfasst 20 Artikel und wird mit 0-4 bewertet.
Wochen 0, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002864

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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