- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799419
Modificación del sesgo cognitivo para el TOC
Modificación del sesgo cognitivo como tratamiento adyuvante para el TOC refractario al tratamiento
Este estudio llevará a cabo el desarrollo y la evaluación preliminar de la Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación (CBM-I) y el Entrenamiento para evitar la aproximación (AAT) como complementos al tratamiento habitual para el TOC y los trastornos relacionados. CBM-I se refiere a intervenciones computarizadas diseñadas para manipular directamente el sesgo de interpretación a través de la práctica repetida en una tarea de entrenamiento, induciendo así cambios cognitivos de una manera relativamente automática o implícita. En AAT, se reentrenan las tendencias de acercamiento automático hacia los estímulos temidos. Específicamente, este estudio examinará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos asociados con CBM-I y AAT.
Los adultos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y trastornos relacionados serán reclutados de un programa de tratamiento para estos trastornos y los participantes serán asignados al azar para recibir: 1) ocho sesiones de CBM-I u ocho sesiones de psicoeducación como condición de control, o 2) AAT u ocho sesiones de una versión inactiva (falsa) del entrenamiento AAT.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibiendo tratamiento en el McLean Hospital OCD Institute
- Solo para la condición CBM-I: informe una puntuación de al menos 131 en el Cuestionario de creencias obsesivas-44 al ingresar al Instituto OCD
- Solo para la condición AAT: aprobar una puntuación de al menos 7 en la subescala n.° 1 de DOCS (subescala de contaminación) al ingresar al Instituto OCD
- Capaz de completar una tarea de computadora durante 20 minutos
- Consentimiento para el protocolo de estudio principal del Instituto OCD
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia electroconvulsiva (TEC)
- Síntomas actuales de manía aguda o psicosis
- Un diagnóstico informado al ingreso de un trastorno psicótico
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del sesgo cognitivo con el tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual del programa y 8 sesiones de entrenamiento cognitivo informatizado dirigido al sesgo de interpretación
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Se administrarán ocho sesiones de capacitación CBM-I basada en escenarios para el TOC, con base en el paradigma ampliamente utilizado de capacitación en escenarios ambiguos desarrollado por Mathews y Mackintosh (2000), en el que a los participantes se les presentan escenarios que son ambiguos en si o no. ellos están amenazando
Los participantes completarán una tarea informática que consiste en una serie de escenarios escritos diseñados para mejorar la interpretación y los sesgos de atribución; estos escenarios concluyen con fragmentos de palabras, que los participantes deben completar para resolver la ambigüedad.
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Comparador falso: Psicoeducación con tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de psicoeducación
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Se administrarán ocho sesiones de psicoeducación, que describirán los síntomas de la ansiedad, la naturaleza del pensamiento sesgado en la ansiedad y resumirán los tratamientos psicosociales y farmacológicos comunes para la ansiedad.
Las sesiones proporcionarán información relevante, pero no brindarán capacitación para cambiar los estilos de pensamiento.
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Experimental: Entrenamiento para evitar la aproximación con el tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de un entrenamiento cognitivo computarizado dirigido a las tendencias de enfoque automático.
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Se utilizarán ocho sesiones de este programa de entrenamiento computarizado para entrenar las tendencias de aproximación, siguiendo procedimientos previamente validados (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010).
Durante el programa de capacitación, los participantes verán una serie de estas imágenes y se les pedirá que presionen o tiren de un joystick de acuerdo con las indicaciones en la pantalla, en lugar del contenido de la imagen.
Se estimulará la evasión empujando hacia afuera (las imágenes en la pantalla disminuirán de tamaño al empujar el joystick) y se estimulará el acercamiento tirando hacia las imágenes (las imágenes aumentarán de tamaño para simular el acercamiento).
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Comparador falso: Entrenamiento de evitación de acercamiento simulado inactivo
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de un entrenamiento de prevención de acercamiento simulado
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Se administrarán ocho sesiones del entrenamiento para evitar la aproximación, sin embargo, el porcentaje de intentos de empujar contra tirar se modificará en esta versión simulada del entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje promedio en el cuestionario de creencias obsesivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
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Medida de los sesgos de interpretación, específicamente: responsabilidad inflada/sobreestimación de la amenaza, perfeccionismo/intolerancia a la incertidumbre e importancia/control de los pensamientos.
Medida de autoinforme de 44 ítems, ítems puntuados del 1 al 7 y sumados; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
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Semanas 0, 2, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Medida calificada por el entrevistador de los síntomas del TOC.
Son 19 ítems, con solo ítems 1-10 puntuados (de 0-4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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Semanas 0, 4 y 8
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Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Una evaluación calificada por el entrevistador de tendencias suicidas retrospectivas, así como de ideas y comportamientos suicidas recientes.
Puntaje total mínimo 0, puntaje total máximo 5, puntajes totales más altos indican más ideación y/o comportamiento suicida.
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Semanas 0, 4 y 8
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Cambio en la prueba de asociación implícita de suicidio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2 y 4
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Tarea informatizada que evalúa pensamientos implícitos sobre autolesiones, muerte y suicidio.
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Semanas 0, 2 y 4
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Cambio en la puntuación media en la subescala de suicidio del índice de síntomas depresivos. Hay 4 ítems puntuados de 0 a 3 con números más altos que indican una mayor gravedad.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Medida de autoinforme de tendencias suicidas
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Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medida de la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón en nuestro estudio.
Los elementos se califican en escalas de 9 puntos, con un rango de puntuación total de 3 a 27.
Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas y percepciones de la credibilidad del tratamiento.
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Semana 0
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Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Semana 4
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Esta entrevista será realizada por un miembro del personal del estudio para obtener comentarios de los participantes sobre la satisfacción y cómo se podría mejorar la intervención.
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Semana 4
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Cambio en la prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2 y 4
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La prueba de enfoque conductual (BAT) se administrará como una medida de evitación relacionada con el TOC, según procedimientos previamente validados (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz y Najmi, 2013). Los participantes califican la ansiedad máxima de 0 a 100 por cada paso de acercarse a los estímulos temidos. Se implementarán tres tipos diferentes de BAT para medir la evasión con múltiples tipos de contaminantes, cada uno con seis pasos en una jerarquía que se completará secuencialmente, proporcionando una calificación de ansiedad de 0 a 100 para cada paso. |
Semanas 0, 2 y 4
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Cambio en la puntuación media en las escalas de inhibición conductual/activación conductual
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
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Medida de 24 ítems de enfoque conductual y evitación conductual, calificada del 1 al 4 y sumada.
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Semanas 0, 2, 4 y 8
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Escala Dimensional Obsesivo-Compulsivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
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(DOCS; Abramowitz et al., 2010) los participantes con miedo a la contaminación serán identificados por su puntaje de subescala de contaminación DOCS; el DOCS es parte de las medidas de admisión en el protocolo de estudio principal del Instituto OCD.
Además, examinaremos estos puntajes como una medida de resultado para las obsesiones y compulsiones relacionadas con la contaminación.
Incluye 20 elementos y tiene una calificación de 0-4.
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Semanas 0, 2, 4 y 8
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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