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Modificación del sesgo cognitivo para el TOC

14 de marzo de 2023 actualizado por: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Modificación del sesgo cognitivo como tratamiento adyuvante para el TOC refractario al tratamiento

Este estudio llevará a cabo el desarrollo y la evaluación preliminar de la Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación (CBM-I) y el Entrenamiento para evitar la aproximación (AAT) como complementos al tratamiento habitual para el TOC y los trastornos relacionados. CBM-I se refiere a intervenciones computarizadas diseñadas para manipular directamente el sesgo de interpretación a través de la práctica repetida en una tarea de entrenamiento, induciendo así cambios cognitivos de una manera relativamente automática o implícita. En AAT, se reentrenan las tendencias de acercamiento automático hacia los estímulos temidos. Específicamente, este estudio examinará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados clínicos asociados con CBM-I y AAT.

Los adultos con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y trastornos relacionados serán reclutados de un programa de tratamiento para estos trastornos y los participantes serán asignados al azar para recibir: 1) ocho sesiones de CBM-I u ocho sesiones de psicoeducación como condición de control, o 2) AAT u ocho sesiones de una versión inactiva (falsa) del entrenamiento AAT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Reclutamiento
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibiendo tratamiento en el McLean Hospital OCD Institute
  • Solo para la condición CBM-I: informe una puntuación de al menos 131 en el Cuestionario de creencias obsesivas-44 al ingresar al Instituto OCD
  • Solo para la condición AAT: aprobar una puntuación de al menos 7 en la subescala n.° 1 de DOCS (subescala de contaminación) al ingresar al Instituto OCD
  • Capaz de completar una tarea de computadora durante 20 minutos
  • Consentimiento para el protocolo de estudio principal del Instituto OCD

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Síntomas actuales de manía aguda o psicosis
  • Un diagnóstico informado al ingreso de un trastorno psicótico
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación del sesgo cognitivo con el tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual del programa y 8 sesiones de entrenamiento cognitivo informatizado dirigido al sesgo de interpretación
Se administrarán ocho sesiones de capacitación CBM-I basada en escenarios para el TOC, con base en el paradigma ampliamente utilizado de capacitación en escenarios ambiguos desarrollado por Mathews y Mackintosh (2000), en el que a los participantes se les presentan escenarios que son ambiguos en si o no. ellos están amenazando Los participantes completarán una tarea informática que consiste en una serie de escenarios escritos diseñados para mejorar la interpretación y los sesgos de atribución; estos escenarios concluyen con fragmentos de palabras, que los participantes deben completar para resolver la ambigüedad.
Comparador falso: Psicoeducación con tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de psicoeducación
Se administrarán ocho sesiones de psicoeducación, que describirán los síntomas de la ansiedad, la naturaleza del pensamiento sesgado en la ansiedad y resumirán los tratamientos psicosociales y farmacológicos comunes para la ansiedad. Las sesiones proporcionarán información relevante, pero no brindarán capacitación para cambiar los estilos de pensamiento.
Experimental: Entrenamiento para evitar la aproximación con el tratamiento habitual
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de un entrenamiento cognitivo computarizado dirigido a las tendencias de enfoque automático.
Se utilizarán ocho sesiones de este programa de entrenamiento computarizado para entrenar las tendencias de aproximación, siguiendo procedimientos previamente validados (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Durante el programa de capacitación, los participantes verán una serie de estas imágenes y se les pedirá que presionen o tiren de un joystick de acuerdo con las indicaciones en la pantalla, en lugar del contenido de la imagen. Se estimulará la evasión empujando hacia afuera (las imágenes en la pantalla disminuirán de tamaño al empujar el joystick) y se estimulará el acercamiento tirando hacia las imágenes (las imágenes aumentarán de tamaño para simular el acercamiento).
Comparador falso: Entrenamiento de evitación de acercamiento simulado inactivo
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento habitual en el programa y 8 sesiones de un entrenamiento de prevención de acercamiento simulado
Se administrarán ocho sesiones del entrenamiento para evitar la aproximación, sin embargo, el porcentaje de intentos de empujar contra tirar se modificará en esta versión simulada del entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje promedio en el cuestionario de creencias obsesivas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
Medida de los sesgos de interpretación, específicamente: responsabilidad inflada/sobreestimación de la amenaza, perfeccionismo/intolerancia a la incertidumbre e importancia/control de los pensamientos. Medida de autoinforme de 44 ítems, ítems puntuados del 1 al 7 y sumados; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
Semanas 0, 2, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Medida calificada por el entrevistador de los síntomas del TOC. Son 19 ítems, con solo ítems 1-10 puntuados (de 0-4). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Semanas 0, 4 y 8
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Una evaluación calificada por el entrevistador de tendencias suicidas retrospectivas, así como de ideas y comportamientos suicidas recientes. Puntaje total mínimo 0, puntaje total máximo 5, puntajes totales más altos indican más ideación y/o comportamiento suicida.
Semanas 0, 4 y 8
Cambio en la prueba de asociación implícita de suicidio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2 y 4
Tarea informatizada que evalúa pensamientos implícitos sobre autolesiones, muerte y suicidio.
Semanas 0, 2 y 4
Cambio en la puntuación media en la subescala de suicidio del índice de síntomas depresivos. Hay 4 ítems puntuados de 0 a 3 con números más altos que indican una mayor gravedad.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Medida de autoinforme de tendencias suicidas
Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Semana 0
Medida de la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón en nuestro estudio. Los elementos se califican en escalas de 9 puntos, con un rango de puntuación total de 3 a 27. Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas y percepciones de la credibilidad del tratamiento.
Semana 0
Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Semana 4
Esta entrevista será realizada por un miembro del personal del estudio para obtener comentarios de los participantes sobre la satisfacción y cómo se podría mejorar la intervención.
Semana 4
Cambio en la prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2 y 4

La prueba de enfoque conductual (BAT) se administrará como una medida de evitación relacionada con el TOC, según procedimientos previamente validados (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz y Najmi, 2013). Los participantes califican la ansiedad máxima de 0 a 100 por cada paso de acercarse a los estímulos temidos.

Se implementarán tres tipos diferentes de BAT para medir la evasión con múltiples tipos de contaminantes, cada uno con seis pasos en una jerarquía que se completará secuencialmente, proporcionando una calificación de ansiedad de 0 a 100 para cada paso.

Semanas 0, 2 y 4
Cambio en la puntuación media en las escalas de inhibición conductual/activación conductual
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
Medida de 24 ítems de enfoque conductual y evitación conductual, calificada del 1 al 4 y sumada.
Semanas 0, 2, 4 y 8
Escala Dimensional Obsesivo-Compulsivo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) los participantes con miedo a la contaminación serán identificados por su puntaje de subescala de contaminación DOCS; el DOCS es parte de las medidas de admisión en el protocolo de estudio principal del Instituto OCD. Además, examinaremos estos puntajes como una medida de resultado para las obsesiones y compulsiones relacionadas con la contaminación. Incluye 20 elementos y tiene una calificación de 0-4.
Semanas 0, 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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