Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve bias-aanpassing voor OCS

14 maart 2023 bijgewerkt door: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Wijziging van cognitieve bias als aanvullende behandeling voor behandelingsrefractaire OCS

Deze studie zal de ontwikkeling en voorlopige evaluatie uitvoeren van Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) en Approach Avoidance Training (AAT) als aanvullingen op de gebruikelijke behandeling van OCS en aanverwante stoornissen. CBM-I verwijst naar gecomputeriseerde interventies die zijn ontworpen om interpretatiebias direct te manipuleren door herhaaldelijk oefenen op een trainingstaak, waardoor cognitieve veranderingen op een relatief automatische of impliciete manier worden teweeggebracht. In AAT worden automatische neigingen tot nadering van gevreesde stimuli opnieuw getraind. In het bijzonder zal deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische resultaten van CBM-I en AAT onderzoeken.

Volwassenen met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en aanverwante stoornissen zullen worden gerekruteerd uit een behandelprogramma voor deze stoornissen en de deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan: 1) acht sessies CBM-I of acht sessies psycho-educatie als controleconditie, of 2) AAT of acht sessies van een inactieve (schijn)versie van de AAT-training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Werving
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel onder behandeling bij het McLean Hospital OCD Institute
  • Alleen voor CBM-I-conditie: rapporteer een score van ten minste 131 op de Obsessive Beliefs Questionnaire-44 bij toelating tot het OCD Institute
  • Alleen voor AAT-aandoening: onderschrijf een score van ten minste 7 op de DOCS-subschaal #1 (subschaal besmetting) bij opname in het OCD Instituut
  • In staat om gedurende 20 minuten een computertaak uit te voeren
  • Toestemming voor het hoofdonderzoeksprotocol van het OCD Institute

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Huidige symptomen van acute manie of psychose
  • Een gerapporteerde diagnose bij opname van een psychotische stoornis
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve bias-modificatie met gebruikelijke behandeling
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling in het programma en 8 sessies van een computergestuurde cognitieve training gericht op interpretatiebias
Gedragsmatig: Cognitieve bias-modificatie voor interpretatiebias
Er zullen acht sessies van op scenario's gebaseerde CBM-I-training voor ocs worden gegeven, gebaseerd op het veelgebruikte paradigma van ambigue-scenariotraining ontwikkeld door Mathews en Mackintosh (2000), waarin deelnemers scenario's worden gepresenteerd die ambigu zijn in het al dan niet ze bedreigen. Deelnemers zullen een computertaak uitvoeren die bestaat uit een reeks geschreven scenario's die zijn ontworpen om interpretatie en attributiebias te verbeteren; deze scenario's worden afgesloten met woordfragmenten, die deelnemers moeten invullen om de onduidelijkheid op te lossen.
Sham-vergelijker: Psycho-educatie met behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling in het programma en 8 sessies psycho-educatie
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Er zullen acht sessies psycho-educatie worden gegeven, die symptomen van angst beschrijven, de aard van vooringenomen denken bij angst, en algemene psychosociale en farmacologische behandelingen voor angst samenvatten. De sessies geven relevante informatie, maar geen training in veranderende denkstijlen.
Experimenteel: Benader vermijdingstraining met behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling in het programma en 8 sessies van een computergestuurde cognitieve training gericht op automatische naderingsneigingen
Gedragsmatig: Benaderingsvermijdingstraining
Acht sessies van dit gecomputeriseerde trainingsprogramma zullen worden gebruikt om naderingsneigingen te trainen, volgens eerder gevalideerde procedures (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Tijdens het trainingsprogramma zien deelnemers een reeks van deze afbeeldingen en worden ze gevraagd een joystick te duwen of te trekken volgens de aanwijzingen op het scherm, in plaats van de inhoud van de afbeelding. Vermijden wordt gestimuleerd door wegduwen (afbeeldingen op het scherm worden kleiner als de joystick wordt ingedrukt), en nadering wordt gestimuleerd door naar afbeeldingen toe te trekken (afbeeldingen worden groter om nadering te simuleren).
Sham-vergelijker: Inactieve training om schijnbenadering te vermijden
Deelnemers aan deze groep krijgen de gebruikelijke behandeling in het programma en 8 sessies van een schijnbenaderingsvermijdingstraining
Gedragsmatig: Inactieve training om schijnbenadering te vermijden
Er worden acht sessies van de naderingsvermijdingstraining gegeven, maar het percentage push-versus-pull-tests wordt gewijzigd in deze schijnversie van de training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score op vragenlijst over obsessieve overtuigingen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 8
Maatstaf voor interpretatiebias, met name: opgeblazen verantwoordelijkheid/overschatting van dreiging, perfectionisme/intolerantie voor onzekerheid en belang/beheersing van gedachten. 44-item zelfrapportage, items scoorden 1-7 en opgeteld; hogere scores duiden op grotere ernst.
Week 0, 2, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score op Yale-Brown obsessieve compulsieve schaal
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Door een interviewer beoordeelde maatstaf van ocs-symptomen. Het zijn 19 items, met alleen items 1-10 gescoord (van 0-4). Totaalscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
Week 0, 4 en 8
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Een door een interviewer beoordeelde beoordeling van retrospectieve suïcidaliteit, evenals recente suïcidale gedachten en gedrag. Minimale totaalscore 0, maximale totaalscore 5, hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten en/of -gedrag.
Week 0, 4 en 8
Verandering in impliciete associatietest voor zelfmoord
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4
Gecomputeriseerde taak die impliciete gedachten over zelfverwonding, dood en zelfmoord beoordeelt.
Week 0, 2 en 4
Verandering in gemiddelde score op de depressieve symptoomindex Suïcidaliteitssubschaal. Er zijn 4 items die gescoord worden van 0-3 waarbij grotere getallen een grotere ernst aangeven.
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3 en 4
Zelfrapportage van suïcidaliteit
Week 0, 1, 2, 3 en 4
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 0
Maatstaf voor de behandelingsverwachting en geloofwaardigheid van de grondgedachte in ons onderzoek. De items worden beoordeeld op 9-puntsschalen, met een totaalscorebereik van 3 tot 27. Hogere scores duiden op grotere verwachtingen en percepties van de geloofwaardigheid van de behandeling.
Week 0
Exitgesprek
Tijdsspanne: Week 4
Dit interview zal worden afgenomen door een lid van het onderzoekspersoneel om feedback van deelnemers te krijgen over de tevredenheid en hoe de interventie kan worden verbeterd.
Week 4
Verandering in gedragsaanpaktest
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 4

De Behavioral Approach Test (BAT) zal worden afgenomen als maat voor OCS-gerelateerde vermijding, op basis van eerder gevalideerde procedures (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Deelnemers beoordelen piekangst 0-100 voor elke stap van het naderen van gevreesde stimuli.

Er zullen drie verschillende soorten BBT worden geïmplementeerd om vermijding met meerdere soorten verontreinigingen te meten, elk met zes stappen in een hiërarchie die achtereenvolgens moeten worden voltooid, met een score van angst van 0-100 voor elke stap.
Week 0, 2 en 4
Verandering in gemiddelde score op gedragsinhibitie/gedragsactiveringsschalen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 8
24-item maatstaf van gedragsbenadering en gedragsvermijding, beoordeeld 1-4 en opgeteld.
Week 0, 2, 4 en 8
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) deelnemers met besmettingsangst zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun DOCS-besmettingssubschaalscore; de DOCS maakt deel uit van de toelatingsmaatregelen in het hoofdonderzoeksprotocol van het OCD Instituut. Daarnaast zullen we deze scores onderzoeken als uitkomstmaat voor aan besmetting gerelateerde obsessies en compulsies. Het bevat 20 items en heeft een score van 0-4.
Week 0, 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002864

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve bias-modificatie voor interpretatiebias

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren