Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv bias modifikation for OCD

14. marts 2023 opdateret af: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital

Kognitiv bias modifikation som en supplerende behandling for behandlingsrefraktær OCD

Denne undersøgelse vil udføre udviklingen og den foreløbige evaluering af kognitiv bias modifikation til fortolkning (CBM-I) og tilgangsforgåelsestræning (AAT) som supplementer til behandling som sædvanligt for OCD og relaterede lidelser. CBM-I refererer til computeriserede interventioner designet til direkte at manipulere fortolkningsbias gennem gentagen praksis på en træningsopgave og derved inducere kognitive ændringer på en relativt automatisk eller implicit måde. I AAT genoptrænes automatiske tilgangstendenser mod frygtede stimuli. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de kliniske resultater forbundet med CBM-I og AAT.

Voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og relaterede lidelser vil blive rekrutteret fra et behandlingsprogram for disse lidelser, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage: 1) otte sessioner med CBM-I eller otte sessioner med psykoedukation som en kontroltilstand, eller 2) AAT eller otte sessioner af en inaktiv (sham)version af AAT-træningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling på McLean Hospital OCD Institute
  • Kun for CBM-I tilstand: rapporter en score på mindst 131 på Obsessive Beliefs Questionnaire-44 ved optagelse på OCD Institute
  • Kun for AAT-tilstand: godkend en score på mindst 7 på DOCS-underskalaen #1 (forureningsunderskala) ved optagelse på OCD-instituttet
  • Kunne udføre en computeropgave i 20 minutter
  • Samtykke til hovedundersøgelsesprotokol for OCD Institute

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Aktuelle symptomer på akut mani eller psykose
  • En indberettet diagnose ved indlæggelse af en psykotisk lidelse
  • Historie om traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation med behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig behandling i programmet og 8 sessioner af en computeriseret kognitiv træning rettet mod fortolkningsbias
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikation for fortolkningsbias
Otte sessioner med scenariebaseret CBM-I træning til OCD vil blive administreret, baseret på det meget anvendte paradigme med tvetydig scenarietræning udviklet af Mathews og Mackintosh (2000), hvor deltagerne præsenteres for scenarier, der er tvetydige med hensyn til, om eller ej de truer. Deltagerne vil fuldføre en computeropgave bestående af en række skriftlige scenarier designet til at forbedre fortolkning og tilskrivningsbias; disse scenarier afsluttes med ordfragmenter, som deltagerne skal udfylde for at løse tvetydigheden.
Sham-komparator: Psykoedukation med behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig behandling i programmet og 8 sessioner med psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Otte sessioner med psykoedukation vil blive administreret, som vil beskrive symptomer på angst, karakteren af ​​forudindtaget tænkning i angst og opsummere almindelige psykosociale såvel som farmakologiske behandlinger for angst. Sessionerne vil give relevant information, men vil ikke give træning i at ændre tankestile.
Eksperimentel: Nærme sig undgåelsestræning med behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig behandling i programmet og 8 sessioner af en computeriseret kognitiv træning rettet mod automatisk tilgangstendenser
Adfærdsmæssigt: Tilnærmelsesundgåelsestræning
Otte sessioner af dette computeriserede træningsprogram vil blive brugt til at træne tilgangstendenser efter tidligere validerede procedurer (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010). Under træningsprogrammet vil deltagerne se en række af disse billeder og blive bedt om at trykke eller trække i et joystick i henhold til anvisningerne på skærmen i stedet for indholdet af billedet. Undgåelse vil blive stimuleret ved både at skubbe væk (billeder på skærmen vil falde i størrelse, når joysticket skubbes), og tilgang vil blive stimuleret ved at trække mod billeder (billeder vil øges i størrelse for at simulere tilgang).
Sham-komparator: Inaktiv sham approach undgåelsestræning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sædvanlig behandling i programmet og 8 sessioner med en sham approach-undgåelsestræning
Adfærdsmæssigt: Inaktiv sham approach undgåelsestræning
Otte sessioner af tilgangsforgåelsestræning vil blive administreret, men procentdelen af ​​push vs pull-forsøg vil blive ændret i denne falske version af træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige score på tvangstanker-spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 8
Mål for fortolkningsbias, specifikt: Oppustet ansvar/overvurdering af trusler, perfektionisme/intolerance over for usikkerhed og betydning/kontrol med tanker. 44-elements selvrapportering, punkter scoret 1-7 og summeret; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 0, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore på Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Interviewer-vurderet mål for OCD-symptomer. Det er 19 genstande, med kun punkter 1-10 scoret (fra 0-4). Samlede scorer varierer fra 0-40, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
Uge 0, 4 og 8
Ændring i Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
En interviewer-vurderet vurdering af retrospektiv suicidalitet samt nylige selvmordstanker og -adfærd. Minimum total score 0, maksimal total score 5, højere total score indikerer flere selvmordstanker og/eller adfærd.
Uge 0, 4 og 8
Ændring i selvmords implicit associationstest
Tidsramme: Uge 0, 2 og 4
Computerstyret opgave, som vurderer implicitte tanker om selvskade, død og selvmord.
Uge 0, 2 og 4
Ændring i gennemsnitsscore på depressivt symptomindeks Suicidalitetsunderskala. Der er 4 punkter scoret fra 0-3 med større tal, der indikerer større sværhedsgrad.
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Selvrapporterende mål for suicidalitet
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Uge 0
Mål for behandlingsforventning og rationale troværdighed i vores undersøgelse. Elementerne er bedømt på 9-punktsskalaer med et samlet scoreområde på 3 til 27. Større score indikerer større forventninger og opfattelser af behandlingens troværdighed.
Uge 0
Afslut interview
Tidsramme: Uge 4
Dette interview vil blive gennemført af et medlem af undersøgelsens personale for at få deltagernes feedback om tilfredshed og hvordan interventionen kan forbedres.
Uge 4
Ændring i adfærdsmæssig tilgangstest
Tidsramme: Uge 0, 2 og 4

Behavioural Approach Test (BAT) vil blive administreret som et mål for OCD-relateret undgåelse, baseret på tidligere validerede procedurer (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Deltagerne vurderer peak angst 0-100 for hvert trin i at nærme sig frygtede stimuli.

Tre forskellige typer BAT vil blive implementeret for at måle undgåelse med flere typer forurenende stoffer, hver med seks trin i et hierarki, der skal gennemføres sekventielt, hvilket giver en vurdering på angst 0-100 for hvert trin.
Uge 0, 2 og 4
Ændring i gennemsnitsscore på skalaer for adfærdshæmning/adfærdsaktivering
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 8
24 punkters måling af adfærdsmæssig tilgang og adfærdsmæssig undgåelse, bedømt 1-4 og summeret.
Uge 0, 2, 4 og 8
Dimensionel obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 8
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) deltagere med frygt for kontaminering vil blive identificeret ved deres DOCS-kontaminationsunderskala-score; DOCS er en del af optagelsesforanstaltningerne i OCD-instituttets hovedundersøgelsesprotokol. Derudover vil vi undersøge disse scores som et resultatmål for kontamineringsrelaterede tvangstanker og tvangshandlinger. Den indeholder 20 genstande og er vurderet til 0-4.
Uge 0, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv bias modifikation for fortolkningsbias

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner