Модификация когнитивной предвзятости при ОКР
14 марта 2023 г. обновлено: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital
Модификация когнитивной предвзятости как дополнительное лечение резистентного к лечению ОКР
В этом исследовании будет проведена разработка и предварительная оценка Модификации когнитивной предвзятости для интерпретации (CBM-I) и Тренировки по предотвращению приближения (AAT) в качестве дополнения к обычному лечению ОКР и связанных с ним расстройств. CBM-I относится к компьютеризированным вмешательствам, предназначенным для прямого манипулирования предвзятостью интерпретации посредством повторной практики в учебном задании, тем самым вызывая когнитивные изменения относительно автоматическим или неявным образом. В AAT переобучаются автоматические тенденции подхода к раздражителям, которых боятся. В частности, в этом исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость и клинические результаты, связанные с CBM-I и AAT.
Взрослые с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и связанными с ним расстройствами будут набраны из программы лечения этих расстройств, и участники будут случайным образом распределены либо для получения: 1) восьми сеансов CBM-I или восьми сеансов психообразования в качестве контрольного состояния, или 2) ААТ или восемь занятий неактивной (фиктивной) версии тренинга ААТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проходит лечение в Институте ОКР больницы Маклина.
- Только для состояния CBM-I: набрать не менее 131 баллов по Опроснику навязчивых убеждений-44 при поступлении в Институт ОКР.
- Только для состояния AAT: подтвердите оценку не менее 7 по подшкале № 1 DOCS (подшкала загрязнения) при поступлении в Институт ОКР.
- Способен выполнить задание на компьютере за 20 минут
- Согласие с основным протоколом исследования Института ОКР
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит электросудорожную терапию (ЭСТ)
- Текущие симптомы острой мании или психоза
- Сообщенный диагноз при поступлении психотического расстройства
- В анамнезе черепно-мозговая травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивного искажения при обычном лечении
Участники этой группы получат обычное лечение в программе и 8 сеансов компьютеризированного когнитивного тренинга, нацеленного на предвзятость интерпретации.
|
Будут проведены восемь сеансов основанного на сценариях тренинга CBM-I для лечения ОКР, основанного на широко используемой парадигме обучения неоднозначным сценариям, разработанной Мэтьюзом и Макинтошем (2000), в которой участникам представляются сценарии, которые неоднозначны в отношении того, являются они или нет. они угрожают.
Участники выполнят компьютерное задание, состоящее из серии письменных сценариев, предназначенных для улучшения интерпретации и предвзятости атрибуции; эти сценарии заканчиваются фрагментами слов, которые участники должны заполнить, чтобы устранить двусмысленность.
|
|
Фальшивый компаратор: Психообразование с лечением как обычно
Участники этой группы получат обычное лечение в программе и 8 сеансов психообразования.
|
Будет проведено восемь сеансов психообразования, на которых будут описаны симптомы тревоги, природа предвзятого мышления при тревоге и обобщены общие психосоциальные, а также фармакологические методы лечения тревоги.
Занятия предоставят соответствующую информацию, но не будут обучать изменению стиля мышления.
|
|
Экспериментальный: Подходить к тренировкам по избеганию с лечением как обычно
Участники этой группы получат обычное лечение в программе и 8 сеансов компьютеризированного когнитивного тренинга, ориентированного на тенденции автоматического приближения.
|
Восемь сеансов этой компьютеризированной учебной программы будут использоваться для тренировки подходов к заходу на посадку в соответствии с ранее утвержденными процедурами (Najmi, Kuckertz, & Amir, 2010).
Во время обучающей программы участники увидят серию этих изображений, и им будет предложено нажать или потянуть джойстик в соответствии с подсказками на экране, а не содержанием изображения.
Избегание будет стимулироваться как отталкиванием (изображения на экране будут уменьшаться в размере при нажатии на джойстик), так и приближением будет стимулироваться подтягивание к картинкам (изображения будут увеличиваться в размере, имитируя приближение).
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка по предотвращению неактивного ложного подхода
Участники этой группы получат обычное лечение в программе и 8 сеансов обучения избеганию ложного приближения.
|
Будет проведено восемь сессий тренировки по избеганию приближения, однако в этой фиктивной версии тренировки будет изменено процентное соотношение попыток толкать и тянуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по опроснику об навязчивых убеждениях
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 8
|
Мера предвзятости интерпретации, в частности: завышенная ответственность/переоценка угрозы, перфекционизм/нетерпимость к неопределенности и важность/контроль мыслей.
Измерение самоотчета из 44 пунктов, пункты оцениваются от 1 до 7 и суммируются; более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Недели 0, 2, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Оценка интервьюером симптомов ОКР.
Это 19 пунктов, из которых оцениваются только пункты 1-10 (от 0 до 4).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменение в рейтинговой шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Оценка интервьюером ретроспективной суицидальной склонности, а также недавних суицидальных мыслей и поведения.
Минимальный общий балл 0, максимальный общий балл 5, более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли и/или поведение.
|
Недели 0, 4 и 8
|
|
Изменения в тесте имплицитных ассоциаций самоубийства
Временное ограничение: Недели 0, 2 и 4
|
Компьютеризированное задание, которое оценивает имплицитные мысли о членовредительстве, смерти и самоубийстве.
|
Недели 0, 2 и 4
|
|
Изменение среднего балла по субшкале суицидального индекса симптомов депрессии. Есть 4 пункта, оцененных от 0 до 3, где большие числа указывают на большую серьезность.
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
Самооценка суицидальных наклонностей
|
Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Неделя 0
|
Мера ожидаемой продолжительности лечения и достоверность обоснования в нашем исследовании.
Задания оцениваются по 9-бальной шкале с общим диапазоном баллов от 3 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания и восприятие достоверности лечения.
|
Неделя 0
|
|
Выйти из интервью
Временное ограничение: Неделя 4
|
Это интервью будет проводиться членом исследовательского персонала, чтобы получить отзывы участников об удовлетворенности и о том, как можно улучшить вмешательство.
|
Неделя 4
|
|
Изменение в тесте поведенческого подхода
Временное ограничение: Недели 0, 2 и 4
|
Тест на поведенческий подход (BAT) будет проводиться как мера избегания, связанного с обсессивно-компульсивным расстройством, на основе ранее проверенных процедур (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Участники оценивают пиковую тревожность от 0 до 100 за каждый шаг приближения к пугающим стимулам. Будут реализованы три различных типа НДТ для измерения избегания нескольких типов загрязняющих веществ, каждый из которых состоит из шести шагов в иерархии, которые необходимо выполнить последовательно, обеспечивая оценку беспокойства от 0 до 100 для каждого шага. |
Недели 0, 2 и 4
|
|
Изменение среднего балла по шкалам поведенческого торможения/поведенческой активации
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 8
|
Мера поведенческого подхода и поведенческого избегания, состоящая из 24 пунктов, оценивается от 1 до 4 и суммируется.
|
Недели 0, 2, 4 и 8
|
|
Размерная обсессивно-компульсивная шкала
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 8
|
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) участники со страхом заражения будут идентифицированы по их подшкале заражения DOCS; DOCS является частью мер по приему в основной протокол исследования Института ОКР.
Кроме того, мы изучим эти баллы в качестве критерия результата для навязчивых идей и компульсий, связанных с заражением.
Он включает 20 пунктов и имеет рейтинг 0-4.
|
Недели 0, 2, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002864
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .