Kognitiivinen harhamuutos OCD:lle
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Martha J Falkenstein, Mclean Hospital
Kognitiivisen harhan modifikaatio lisähoitona hoitoon refraktaariseen OCD:hen
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja alustava arviointi CBM-I:n (Cognitive Bias Modification for Interpretation) ja Approach Avoidance Training (AAT) -harjoittelun tehostamiseksi tavanomaiseen OCD:n ja siihen liittyvien häiriöiden hoitoon. CBM-I viittaa tietokoneistettuihin interventioihin, jotka on suunniteltu suoraan manipuloimaan tulkintaharhaa harjoittelemalla harjoitustehtävää toistuvasti, mikä saa aikaan kognitiivisia muutoksia suhteellisen automaattisella tai implisiittisellä tavalla. AAT:ssa automaattisen lähestymisen taipumus pelättyihin ärsykkeisiin koulutetaan uudelleen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti CBM-I:n ja AAT:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinisiä tuloksia.
Aikuiset, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja siihen liittyvät sairaudet, rekrytoidaan näiden sairauksien hoito-ohjelmasta, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan: 1) kahdeksan CBM-I-istuntoa tai kahdeksan psykoedukaatiojaksoa kontrollitilanteena, tai 2) AAT tai kahdeksan istuntoa AAT-koulutuksen ei-aktiivisesta (huijaus)versiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitoa McLean Hospital OCD Institutessa
- Vain CBM-I-sairaus: ilmoita Obsessive Beliefs Questionnaire-44 pistemääräksi vähintään 131, kun pääset OCD-instituuttiin
- Vain AAT-olosuhteissa: hyväksy vähintään 7 pistemäärä DOCS-alaasteikolla #1 (kontaminaatio-alaasteikko), kun hyväksyt OCD-instituutin
- Pystyy suorittamaan tietokonetehtävän 20 minuuttia
- Suostumus OCD-instituutin päätutkimusprotokollalle
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- Akuutin manian tai psykoosin nykyiset oireet
- Ilmoitettu diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
- Traumaattisen aivovaurion historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen harhamuutos tavanomaisella hoidolla
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ohjelmassa ja 8 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta, joka kohdistuu tulkintaharhaan
|
Kahdeksan skenaariopohjaista CBM-I-koulutusta OCD:lle järjestetään Mathewsin ja Mackintoshin (2000) kehittämän moniselitteisen skenaariokoulutuksen laajalti käytettyyn paradigmaan, jossa osallistujille esitetään skenaarioita, jotka ovat moniselitteisiä vai eivät. he uhkailevat.
Osallistujat suorittavat tietokonetehtävän, joka koostuu useista kirjallisista skenaarioista, joiden tarkoituksena on parantaa tulkintaa ja attribuutioharhaa; nämä skenaariot päättyvät sananpätkiin, jotka osallistujien on täytettävä ratkaistakseen epäselvyyden.
|
|
Huijausvertailija: Psykokasvatus ja hoito normaalisti
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ohjelmassa ja 8 psykoedukaatiojaksoa
|
Psykoedukaatiossa järjestetään kahdeksan istuntoa, joissa kuvataan ahdistuneisuuden oireita, ennakkoluuloisen ajattelun luonnetta ahdistuksessa ja tehdään yhteenveto yleisistä psykososiaalisista ja farmakologisista ahdistuksen hoidoista.
Istunnot tarjoavat olennaista tietoa, mutta eivät koulutusta ajattelutyylien muuttamiseen.
|
|
Kokeellinen: Lähesty välttämiskoulutusta ja hoitoa tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ohjelmassa ja 8 istuntoa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta, joka kohdistuu automaattiseen lähestymistapaan
|
Tämän tietokoneistetun koulutusohjelman kahdeksaa istuntoa käytetään lähestymistaitojen kouluttamiseen aiemmin validoitujen menettelyjen mukaisesti (Najmi, Kuckertz ja Amir, 2010).
Harjoitusohjelman aikana osallistujat katselevat sarjaa näistä kuvista ja heitä kehotetaan työntämään tai vetämään ohjaussauvaa näytöllä olevien kehotteiden mukaisesti kuvan sisällön sijaan.
Välttämistä stimuloidaan sekä työntämällä pois (näytön kuvien koko pienenee, kun ohjaussauvaa työnnetään), että lähestymistä stimuloidaan vetämällä kuvia kohti (kuvien koko kasvaa lähestymisen simuloimiseksi).
|
|
Huijausvertailija: Epäaktiivisen valelähestymistavan välttämiskoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ohjelmassa ja 8 istuntoa näennäislähestymistavan välttämiskoulutusta
|
Lähestymisen välttämisharjoituksia järjestetään kahdeksan kertaa, mutta työntö vs. veto -kokeiden prosenttiosuutta muutetaan tässä harjoituksen valeversiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Obsessive Beliefs -kyselyn keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
Tulkintaharhojen mitta, erityisesti: Paisunut vastuu/Uhan yliarviointi, Perfektionismi/Epävarmuuden suvaitsemattomuus ja Tärkeys/Ajatuksenhallinta.
44 kohdan omaraportointimitta, pisteet 1-7 ja summattu; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Haastattelijan arvioima OCD-oireiden mitta.
Se on 19 kohdetta, ja vain kohteet 1-10 pisteytetään (0-4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Muutos Columbia-itsemurhan vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Haastattelijan arvioima arvio takautuvasta itsemurhasta sekä viimeaikaisista itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä.
Minimi kokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 5, korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
|
Muutos itsemurha-assosiaatiotestissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Tietokonetehtävä, joka arvioi implisiittisiä ajatuksia itsensä vahingoittamisesta, kuolemasta ja itsemurhasta.
|
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Muutos masennusoireindeksin itsemurha-ala-asteikon keskiarvopisteissä. On 4 kohdetta, jotka on pisteytetty 0–3, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta.
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
Itsetuhoisuuden mitta
|
Viikot 0, 1, 2, 3 ja 4
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Hoidon odotuksen ja perustelun uskottavuuden mittaa tutkimuksessamme.
Kohteet on arvioitu 9 pisteen asteikoilla, joiden kokonaispistemäärä on 3-27.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempia odotuksia ja käsityksiä hoidon uskottavuudesta.
|
Viikko 0
|
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tämän haastattelun suorittaa tutkimushenkilöstön jäsen saadakseen osallistujien palautetta tyytyväisyydestä ja siitä, kuinka interventiota voitaisiin parantaa.
|
Viikko 4
|
|
Muutos käyttäytymismallissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 2 ja 4
|
Behavioral Approach Test (BAT) annetaan OCD:hen liittyvän välttämisen mittana, joka perustuu aiemmin validoituihin menetelmiin (Cougle et al., 2007; Amir, Kuckertz, & Najmi, 2013). Osallistujat arvioivat ahdistuneisuuden huippupisteen 0-100 jokaisesta pelättyjen ärsykkeiden lähestymisvaiheesta. Kolmea erilaista parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa otetaan käyttöön, jotta voidaan mitata erityyppisten kontaminanttien välttämistä. Kussakin hierarkiassa on kuusi vaihetta, jotka suoritetaan peräkkäin, ja jokaiselle vaiheelle annetaan ahdistuneisuusluokitus 0–100. |
Viikot 0, 2 ja 4
|
|
Muutos käyttäytymisen eston/käyttäytymisen aktivoinnin asteikkojen keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
24-osainen käyttäytymismallin ja käyttäytymisen välttämisen mitta, arvosanat 1-4 ja summattu.
|
Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
|
Dimensionaalinen pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
(DOCS; Abramowitz et al., 2010) osallistujat, jotka pelkäävät kontaminaatiota, tunnistetaan heidän DOCS-kontaminaation ala-asteikkonsa perusteella; DOCS on osa OCD-instituutin päätutkimusprotokollan sisäänpääsytoimenpiteitä.
Lisäksi tarkastelemme näitä pisteitä kontaminaatioon liittyvien pakkomielteiden ja pakko-oireiden tulosmittauksena.
Se sisältää 20 tuotetta ja sen arvosanat ovat 0-4.
|
Viikot 0, 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002864
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .