絶食状態の健康なボランティアにおける Sotalol 錠剤 160 mg (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ)、および Sotalex ® 錠剤 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA、ドイツ) の生物学的同等性研究
2019年6月5日 更新者：Pharmtechnology LLC
Sotalol、錠剤、160 mg (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ)、および Sotalex®、錠剤、160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA、ドイツ）、絶食状態の健康なボランティア
これは、非盲検、無作為化、単一施設、単回投与、2 治療、2 系列、2 期間、クロスオーバー、比較試験であり、各被験者は各期間で参照製剤または試験製剤に無作為に割り当てられました両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するために、研究の (シーケンス RT または TR)。研究は複数のグループで実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ソタロールの 2 つの製剤が生物学的に同等かどうかを確認することです。
試験製剤はソタロール錠、１６０ｍｇ（Ｐｈａｒｍｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣ、ベラルーシ）である。
参照製剤は、Sotalex®、錠剤、160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA、ドイツ) です。
18 歳から 55 歳までの範囲の年齢の男女 36 人の健康な成人ボランティアは、少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に、200 ml の水とともに 1 錠の試験薬 (ソタロール 160 mg) と参照製品を受け取ります。事前定義されたランダム化リストに。
最初の期間では、18 人の被験者がテスト製品を受け取り、18 人の被験者が基準製品を受け取ります。2 番目の期間では、被験者は逆の順序で製品を受け取ります。
被験者は、各研究期間中、研究薬の投与後4時間絶食します。
標準的な食事は、各学習期間に提供されます。
各期間において、治験薬投与の 1 時間前および治験薬投与の 2 時間後、被験者は水にアクセスできなくなります。
各期間において、投与前に血液サンプルを採取し、０．５． 1; 1,5; 2 ; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間（総数：19）。
ウォッシュアウト期間は 14 日間です。
検証済みの HPLC/MS/MS メソッドを使用して、検体 (ソタロール) の血漿濃度を決定します。
ＡＮＯＶＡは、対数変換された薬物動態パラメータＣｍａｘ、ＡＵＣ０−ｔに対して実行され、９０％信頼区間は、対数変換されたデータから得られた、試験および参照製品の幾何学的最小二乗平均の比について構築される。
比推定値と検体の 90% 信頼区間の両方が、Cmax と AUC0-t の 80.00% ～ 125.00% の許容範囲内にある場合、生物学的同等性が結論付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk Region
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Settl.Lesnoy、Minsk Region、ベラルーシ、223040
- National Anti-Doping Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの白人男性または女性
- 体格指数 18.5-30 kg/m²
- スクリーニング時に疾患の兆候がなく、治験登録後21日以内にスクリーニングを実施した者
- 実験室の血液と尿の値が正常範囲内または偏差の範囲内にある被験者は、研究者によって臨床的に重要でないと見なされます
- 非喫煙者または元喫煙者 (テストに含まれる前に、少なくとも 3 か月間完全に禁煙していると定義されます)
- アルコール乱用の既知の歴史はありません
- 薬物（ベンゾジアゼピン、オピオイド、コカイン、バルビツレート、アンフェタミンなど）の乱用歴は知られていない
- キサンチンを含む製品 (コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど) を少なくとも 48 時間含む製品、およびタバコ、アルコールを含む製品および飲料、グレープフルーツおよび/またはそのジュース、治験薬を服用する少なくとも72時間前のポピーを含む食品、および研究の過程での食品、ならびに研究によって課される食品、液体および身体活動の摂取に関する要件
- 病歴、健康診断、および基本的なバイタルサインの評価による健康な被験者
- 12 誘導心電図に重大な異常なし
- -研究開始前の12か月以内に得られた胸部X線に重大な異常はありません
- -妊娠可能年齢の女性および男性参加者が、医学的に確認された避妊法（スクリーニング日から研究の完了まで）、または外科的不妊手術を使用することに同意している、または閉経後の女性（少なくとも24か月）または子宮摘出術歴史 。 女性がホルモン避妊薬を使用する場合、研究開始予定日の少なくとも 60 日前に使用を中止する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の自発的な意欲
- 研究者の裁量で、プロトコルのすべての要件に従う能力
- 研究者の判断で、プロトコルのすべての要件に従う能力
除外基準:
- アレルギーの既往歴
- -治験薬の使用に対する既知の禁忌または薬物の活性物質または成分に対する過敏症
- -酵素修飾活性のある薬物の使用、研究開始前の28日以内
- -市販薬または処方薬（ビタミン、ミネラル、ハーブ療法、および栄養補助食品を含む）を使用する 治験薬の投与前の14日以内および研究の過程で
- 治験薬投与前24時間以内の激しい運動
- 造血系、消化管（虫垂切除術を除く）、肝臓、泌尿器系、およびその他の身体系の機能を混乱させる可能性のある医学的または外科的介入
- 泌尿器系、心血管系、神経内分泌系、免疫系、中枢神経系、造血系、胃腸管、肝臓、視覚器官および体の他のシステムの慢性疾患または状態、および病歴における糖尿病、活動期の精神疾患または歴史
- 遺伝性疾患の存在
- -現在の臨床試験の開始前90日以内の臨床試験への参加
- 病歴における腫瘍疾患
- -現在の臨床研究の開始前90日以内の献血
- -現在の臨床研究の開始前28日以内の急性感染症、およびHIV、B型およびC型肝炎、梅毒の陽性検査
- アルコール検査陽性
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング検査
- 病歴における嚥下障害
- 尿妊娠検査陽性
- 授乳
- -静脈アクセス困難の既知の病歴
- 菜食主義
- -座位収縮期血圧<110mmHgまたは>140mmHgおよび/または座位拡張期血圧<70mmHgまたは>90mmHg。スクリーニングチェックイン時の心拍数100拍/分
- 正常範囲外の標準実験室および機器テストの値であり、研究者によって臨床的に重要であると判断されるか、追加の検査と解釈が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス AB
シーケンスABに割り当てられた被験者は、期間1のシーケンスでAとしてマークされた試験製品Sotalol（1 x 160 mg錠剤）の160 mg単回投与と、参照製品Sotalex（1 x 160 mg）の単回160 mg投与を受け取ります。タブレット) 期間 2 のシーケンスで B としてマークされています。
これらの治療は、10 時間の夜間断食の後、朝、周囲温度で約 200 mL の水で経口投与されます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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Sotalol、錠剤、160 mg、ベラルーシの Pharmtechnology LLC 製
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンスBA
シーケンスBAに割り当てられた被験者は、期間1のシーケンスでBとしてマークされた参照製品ソタレックス（1 x 160 mgタブレット）の160 mg単回用量と、試験製品ソタロール（1 x 160 mg）の単回160 mg用量を受け取ります。錠剤）は、期間 2 のシーケンスで A とマークされています。
これらの治療は、10 時間の夜間断食の後、朝、周囲温度で約 200 mL の水で経口投与されます。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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Sotalex、錠剤、160 mg、Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA、ドイツ製
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストおよび参照製品のソタロールの Cmax
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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事前に指定された時点で観察された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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試験品及び参考品のソタロールのAUC0-t
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品及び参考品のソタロールのAUC0-∞
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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試験品および対照品のソタロールの Tmax
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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最大測定血漿濃度までの時間
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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試験品と参考品のソタロールのT1/2
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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消失または終末半減期
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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テストおよび参照製品のソタロールのケル
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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消失速度定数
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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AUCresid of sotalol for test and reference products
時間枠：時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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残余面積
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時点：0.00（投与前30分以内）および0.5。 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;投与後72時間
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プロトコルで事前に定義されたガイダンスによって評価された、テストおよび参照製品の治療関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：28日
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AE は、治験薬を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
少なくとも1つの治験薬を服用した参加者からのデータが分析されました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anastasia Teteryukova, MD、National Anti-Doping Labaratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE-SOTL-160- 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
当社は、個々の参加者データを個別にプライバシー保護した上で提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。