Estudo de Bioequivalência de Sotalol, Comprimidos, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Belarus) e Sotalex ®, Comprimidos, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Alemanha), em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres caucasianos com idade entre 18 e 55 anos
• Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m²
• Sujeitos que não apresentem sinais de doença durante a triagem e cuja triagem seja realizada em até 21 dias após o registro no estudo
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de sangue e urina estão dentro da faixa normal ou com desvios são considerados pelos pesquisadores como clinicamente insignificantes
• Não fumantes ou ex-fumantes (definidos como parar completamente de fumar por pelo menos três meses antes de serem incluídos no teste)
• Sem história conhecida de abuso de álcool
• Sem história conhecida de abuso de drogas (benzodiazepinas, opioides, cocaína, barbitúricos, anfetaminas, etc.)
• Disposição para cumprir os requisitos do protocolo quanto à restrição do consumo de produtos que contenham xantina (café, chá, chocolate, cola, etc.) por pelo menos 48 horas e produtos que contenham tabaco, produtos e bebidas que contenham álcool, toranja e/ou seu suco, alimentos contendo papoula pelo menos 72 horas antes de tomar os medicamentos experimentais e ao longo do estudo, bem como requisitos relativos à ingestão de alimentos, líquidos e atividade física impostos pelo estudo
• Sujeito saudável de acordo com a história médica, exame físico e avaliação dos sinais vitais básicos
• Sem anormalidades significativas no ECG de 12 derivações
• Nenhuma anormalidade significativa na radiografia de tórax obtida dentro de 12 meses antes do início do estudo
• Consentimento de mulheres em idade fértil e participantes do sexo masculino para usar métodos de contracepção de barreira confirmados clinicamente (desde a data da triagem até a conclusão do estudo), ou esterilização cirúrgica na história, ou mulheres na pós-menopausa (pelo menos 24 meses) ou histerectomia em história . Se as mulheres usam contraceptivos hormonais, elas devem interrompê-los pelo menos 60 dias antes do início planejado do estudo
• A vontade voluntária do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito
• A capacidade, a critério do pesquisador, de seguir todos os requisitos do protocolo
• A capacidade, a critério do pesquisador, de seguir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• História conhecida de alergia
• Contraindicações conhecidas ao uso de produtos experimentais ou hipersensibilidade à substância ativa ou componentes de drogas
• Uso de drogas com atividade modificadora enzimática, nos 28 dias anteriores ao início do estudo
• Use qualquer medicamento de venda livre ou prescrito (incluindo vitaminas, minerais, remédios fitoterápicos e suplementos dietéticos) dentro de 14 dias antes da administração de produtos experimentais e ao longo do estudo
• Exercícios físicos intensos nas 24 horas anteriores à administração de produtos experimentais
• Quaisquer intervenções médicas ou cirúrgicas que possam interromper a função do sistema hematopoiético, do trato gastrointestinal (com exceção da apendicectomia), do fígado, do sistema urinário e de outros sistemas do corpo
• Quaisquer doenças ou condições crônicas dos sistemas urinário, cardiovascular, neuroendócrino, imunológico, nervoso central, sistema hematopoiético, trato gastrointestinal, fígado, órgãos da visão e outros sistemas do corpo e diabetes no histórico médico, doença mental em fase ativa ou o história
• A presença de qualquer doença hereditária
• Participação em quaisquer ensaios clínicos dentro de 90 dias antes do início do estudo clínico atual
• Doenças oncológicas na história médica
• Qualquer doação de sangue dentro de 90 dias antes do início do estudo clínico atual
• Doenças infecciosas agudas dentro de 28 dias antes do início do estudo clínico atual, bem como teste positivo para HIV, hepatite B e C e sífilis
• Teste positivo para álcool
• Teste urinário positivo para drogas de abuso
• Problemas de deglutição na história médica
• Teste urinário de gravidez positivo
• Amamentação
• História conhecida de dificuldades de acesso venoso
• Dieta vegetariana
• Pressão arterial sistólica sentado < 110 mm Hg ou > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentado < 70 mm Hg ou > 90 mm Hg. Frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto no check-in de triagem
• Os valores dos testes laboratoriais e instrumentais padrão estão fora dos limites normais e são considerados clinicamente significativos pelos investigadores ou requerem exame e interpretação adicionais.