Bio-equivalentiestudie van Sotalol, tabletten, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Wit-Rusland), en Sotalex ®, tabletten, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Duitsland), bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Blanke mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar
• Lichaamsmassa-index 18,5-30 kg/m²
• Proefpersonen die tijdens de screening geen ziektesymptomen vertonen en waarvan de screening binnen 21 dagen na aanmelding voor de studie wordt uitgevoerd
• Proefpersonen van wie de bloed- en urinewaarden in het laboratorium binnen het normale bereik of afwijkingen liggen, worden door onderzoekers als klinisch onbeduidend beschouwd
• Niet-rokers of ex-rokers (gedefinieerd als volledig stoppen met roken gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan de test)
• Geen bekende geschiedenis van alcoholmisbruik
• Geen bekende geschiedenis van misbruik van drugs (benzodiazepinen, opioïden, cocaïne, barbituraten, amfetamine, enz.)
• Bereidheid om te voldoen aan de protocoleisen met betrekking tot het beperken van de consumptie van producten die xanthine bevatten (koffie, thee, chocolade, cola etc.) gedurende minimaal 48 uur en producten die tabak, alcoholhoudende producten en dranken, pompelmoes en/of bevatten het sap, voedsel dat papaver bevat ten minste 72 uur vóór inname van de geneesmiddelen voor onderzoek en gedurende het onderzoek, evenals vereisten met betrekking tot de inname van voedsel, vloeistoffen en lichamelijke activiteit opgelegd door het onderzoek
• Gezond onderwerp volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van elementaire vitale functies
• Geen significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG
• Geen significante afwijkingen op de thoraxfoto verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Toestemming van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers om medisch bevestigde barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken (vanaf de datum van screening tot de voltooiing van de studie), of chirurgische sterilisatie in de geschiedenis, of vrouwen in de postmenopauze (minstens 24 maanden) of hysterectomie in geschiedenis . Als vrouwen hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ze hiermee ten minste 60 dagen voor het geplande begin van het onderzoek stoppen
• De vrijwillige bereidheid van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Het vermogen, naar goeddunken van de onderzoeker, om alle vereisten van het protocol te volgen
• Het vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, om alle vereisten van het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van allergie
• Bekende contra-indicaties voor het gebruik van onderzoeksproducten of overgevoeligheid voor de werkzame stof of bestanddelen van geneesmiddelen
• Gebruik van geneesmiddelen met enzymatisch modificerende activiteit, binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Gebruik vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen (waaronder vitamines, mineralen, kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproducten en in de loop van het onderzoek
• Intensieve fysieke oefeningen binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van onderzoeksproducten
• Alle medische of chirurgische ingrepen die de functie van het hematopoëtische systeem, het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie), de lever, urinewegen en andere lichaamssystemen kunnen verstoren
• Alle chronische ziekten of aandoeningen van de urinewegen, het cardiovasculaire systeem, het neuro-endocriene systeem, het immuunsysteem, het centrale zenuwstelsel, het hematopoëtische systeem, het maagdarmkanaal, de lever, de gezichtsorganen en andere systemen van het lichaam en diabetes in de medische voorgeschiedenis, geestesziekte in een actieve fase of de geschiedenis
• De aanwezigheid van een erfelijke ziekte
• Deelname aan klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de huidige klinische studie
• Oncologische ziekten in de medische geschiedenis
• Elke bloeddonatie binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de huidige klinische studie
• Acute infectieziekten binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de huidige klinische studie, evenals positieve testen op hiv, hepatitis B en C en syfilis
• Positieve test op alcohol
• Positieve urinetest voor misbruik van drugs
• Slikproblemen in de medische geschiedenis
• Positieve urinaire zwangerschapstest
• Borstvoeding
• Bekende geschiedenis van veneuze toegangsproblemen
• Vegetarisch dieet
• Systolische bloeddruk in zittende houding < 110 mm Hg of > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding < 70 mm Hg of > 90 mm Hg. Hartslag 100 slagen per minuut bij screening check-in
• Waarden van de standaard laboratorium- en instrumentele tests buiten de normale limieten en worden door onderzoekers als klinisch significant beoordeeld of vereisen aanvullend onderzoek en interpretatie.