Estudio de bioequivalencia de sotalol, tabletas, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia) y Sotalex ®, tabletas, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Alemania), en voluntarios sanos en ayunas
5 de junio de 2019 actualizado por: Pharmtechnology LLC
Estudio de bioequivalencia de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado, de dos períodos y dos secuencias de sotalol, tabletas, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia) y Sotalex®, tabletas, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Alemania), en voluntarios sanos en ayunas
Este es un estudio comparativo, cruzado, de etiqueta abierta, aleatorizado, de un solo centro, de dosis única, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, en el que cada sujeto se asignó aleatoriamente a la formulación de referencia o de prueba en cada período. del estudio (secuencias RT o TR), con el fin de evaluar si ambas formulaciones son bioequivalentes. El estudio se realizó en múltiples grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer si dos formulaciones de sotalol son bioequivalentes.
La formulación de prueba es Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia).
La formulación de referencia es Sotalex®, tabletas, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Alemania).
36 voluntarios adultos sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años recibirán un único comprimido (160 mg de sotalol) de los productos de prueba y de referencia con 200 ml de agua tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas, según a la lista de aleatorización predefinida.
En el primer periodo, 18 sujetos recibirán el producto de prueba y 18 sujetos el producto de referencia. En el segundo periodo los sujetos recibirán los productos en orden inverso.
Los sujetos ayunarán 4 horas después de la administración de los medicamentos del estudio durante cada período de estudio.
Se proporcionarán comidas estandarizadas en cada período de estudio.
Los sujetos no tendrán acceso al agua 1 hora antes de la administración de los medicamentos del estudio y 2 horas después de la administración de los medicamentos del estudio en cada período.
En cada período se recogieron muestras de sangre antes de la dosificación y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación (número total: 19).
El período de lavado será de 14 días.
Se utilizará un método HPLC/MS/MS validado para determinar las concentraciones plasmáticas del analito (sotalol).
Se realizará ANOVA en los parámetros farmacocinéticos transformados logarítmicamente Cmax, AUC0-t y se construirá un intervalo de confianza del 90 % para la relación de las medias geométricas de mínimos cuadrados de la prueba y los productos de referencia, obtenidos a partir de los datos transformados logarítmicamente.
Se concluirá la bioequivalencia si la estimación de la relación, así como su intervalo de confianza del 90 % para el analito, se encuentran dentro del rango aceptable de 80,00 % a 125,00 % para Cmax y AUC0-t.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minsk Region
-
Settl.Lesnoy, Minsk Region, Bielorrusia, 223040
- National Anti-Doping Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres caucásicos de entre 18 y 55 años.
- Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m²
- Sujetos que no presenten signos de enfermedad durante la selección y cuya selección se realice dentro de los 21 días posteriores al registro en el ensayo.
- Los sujetos cuyos valores de laboratorio en sangre y orina están dentro del rango normal o de desviaciones son considerados por los investigadores como clínicamente insignificantes.
- No fumadores o ex fumadores (definidos como dejar de fumar por completo durante al menos tres meses antes de ser incluidos en la prueba)
- Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol
- Sin antecedentes conocidos de abuso de drogas (benzodiazepinas, opioides, cocaína, barbitúricos, anfetaminas, etc.)
- Disposición a cumplir con los requisitos del protocolo en cuanto a la restricción del consumo de productos que contengan xantina (café, té, chocolate, cola, etc.) durante al menos 48 horas y productos que contengan tabaco, productos y bebidas que contengan alcohol, toronja y/o su jugo, alimentos que contengan amapola al menos 72 horas antes de tomar los medicamentos en investigación y durante el transcurso del estudio, así como los requisitos en cuanto a la ingesta de alimentos, líquidos y actividad física impuestos por el estudio
- Sujeto sano según historia clínica, exploración física y valoración de signos vitales básicos
- Sin anomalías significativas en el ECG de 12 derivaciones
- Sin anomalías significativas en la radiografía de tórax obtenida dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio
- Consentimiento de las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos para usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente confirmados (desde la fecha de la selección hasta la finalización del estudio), o esterilización quirúrgica en el historial, o mujeres en posmenopausia (al menos 24 meses) o histerectomía en historia . Si las mujeres usan anticonceptivos hormonales, deben suspenderlos al menos 60 días antes del comienzo previsto del estudio.
- La voluntad voluntaria del sujeto de dar su consentimiento informado por escrito.
- La capacidad, a discreción del investigador, de seguir todos los requisitos del protocolo.
- La capacidad, a juicio del investigador, de seguir todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de alergia.
- Contraindicaciones conocidas para el uso de productos en investigación o hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de los fármacos
- Uso de fármacos con actividad modificadora enzimática, dentro de los 28 días previos al inicio del estudio
- Usar cualquier medicamento de venta libre o recetado (incluidas vitaminas, minerales, remedios a base de hierbas y suplementos dietéticos) dentro de los 14 días anteriores a la administración de productos en investigación y durante el transcurso del estudio.
- Ejercicios físicos intensos dentro de las 24 horas previas a la administración de productos en investigación
- Cualquier intervención médica o quirúrgica que pueda alterar la función del sistema hematopoyético, el tracto gastrointestinal (con la excepción de la apendicectomía), el hígado, el sistema urinario y otros sistemas del cuerpo.
- Cualquier enfermedad o condición crónica de los sistemas urinario, cardiovascular, neuroendocrino, inmunológico, nervioso central, sistema hematopoyético, tracto gastrointestinal, hígado, órganos de la visión y otros sistemas del cuerpo y diabetes en el historial médico, enfermedad mental en una fase activa o la historia
- La presencia de alguna enfermedad hereditaria.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al comienzo del estudio clínico actual
- Enfermedades oncológicas en la historia médica
- Cualquier donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al comienzo del estudio clínico actual
- Enfermedades infecciosas agudas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio clínico actual, así como pruebas positivas para VIH, hepatitis B y C, y sífilis.
- prueba positiva de alcohol
- Prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso
- Problemas de deglución en la historia médica
- Prueba de embarazo en orina positiva
- Amamantamiento
- Antecedentes conocidos de dificultades de acceso venoso.
- Dieta vegetariana
- Presión arterial sistólica sentado < 110 mm Hg o > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado < 70 mm Hg o > 90 mm Hg. Frecuencia cardíaca 100 latidos por minuto en el registro de selección
- Los valores de las pruebas instrumentales y de laboratorio estándar están fuera de los límites normales y los investigadores los consideran clínicamente significativos o requieren un examen e interpretación adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia AB
Los sujetos asignados a la secuencia AB recibirán una dosis única de 160 mg del producto de prueba Sotalol (1 tableta de 160 mg) marcada como A en la secuencia en el período 1 y una dosis única de 160 mg del producto de referencia Sotalex (1 tableta de 160 mg). tableta) marcada como B en la secuencia en el período 2 .
Estos tratamientos se administrarán por vía oral con aproximadamente 200 mL de agua a temperatura ambiente, por la mañana, tras un ayuno nocturno de 10 horas.
El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse ni romperse.
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Sotalol, tabletas, 160 mg, fabricado por Pharmtechnology LLC, Bielorrusia
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia BA
Los sujetos asignados a la secuencia BA recibirán una dosis única de 160 mg del producto de referencia Sotalex (1 comprimido de 160 mg) marcado como B en la secuencia en el período 1 y una dosis única de 160 mg del producto de prueba Sotalol (1 comprimido de 160 mg tableta) marcado como A en la secuencia en el período 2 .
Estos tratamientos se administrarán por vía oral con aproximadamente 200 mL de agua a temperatura ambiente, por la mañana, tras un ayuno nocturno de 10 horas.
El comprimido debe tragarse entero y no debe masticarse ni romperse.
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Sotalex, comprimidos, 160 mg, fabricado por Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Alemania
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Concentración máxima en plasma entre las concentraciones observadas en puntos de tiempo preespecificados
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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AUC0-t de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Tmax de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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T1/2 de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Eliminación o vida media terminal
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Kel de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Constante de velocidad de eliminación
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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AUCresid de sotalol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Área residual
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; dieciséis; 24; 36; 48; 72 horas después de la dosificación
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Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento para la prueba y los productos de referencia según lo evaluado por la guía predefinida en el protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Se analizaron los datos de los participantes que habían tomado al menos un producto en investigación.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-SOTL-160- 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La Compañía puede proporcionar los datos de los participantes individuales después de la protección de la privacidad caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .