Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Sotalol, tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Hviderusland) og Sotalex ®, tabletter, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland), hos raske frivillige under fastende forhold

5. juni 2019 opdateret af: Pharmtechnology LLC

Open-label, randomiseret, crossover, to-periode, to-sekvens bioækvivalensundersøgelse af Sotalol, tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Hviderusland) og Sotalex®, tabletter, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Tyskland), i sunde frivillige under fastende tilstand

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltcenter, enkeltdosis, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover, sammenlignende undersøgelse, hvor hvert individ blev tilfældigt tildelt referencen eller testformuleringen i hver periode af undersøgelsen (sekvenser RT eller TR), for at vurdere, om begge formuleringer er bioækvivalente. Undersøgelsen blev udført i flere grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om to formuleringer af sotalol er bioækvivalente. Testformuleringen er Sotalol-tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Hviderusland). Referenceformuleringen er Sotalex®, tabletter, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland). 36 raske voksne frivillige af begge køn i alderen fra 18 til 55 år vil modtage en enkelt tablet (160 mg sotalol) af testen og referenceprodukterne med 200 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer, ifølge til den foruddefinerede randomiseringsliste. I den første periode vil 18 forsøgspersoner modtage testproduktet og 18 forsøgspersoner referenceproduktet. I den anden periode modtager forsøgspersoner produkterne i modsat rækkefølge. Forsøgspersoner vil faste 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne i hver undersøgelsesperiode. Standardiserede måltider vil blive leveret i hver studieperiode. Vand vil ikke være tilgængeligt for forsøgspersonerne 1 time før administration af undersøgelseslægemidlerne og 2 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne i hver periode. I hver periode blev der udtaget blodprøver før dosering og 0,5 ; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering (samlet antal: 19). Udvaskningsperioden vil være 14 dage. En valideret HPLC/MS/MS-metode vil blive brugt til at bestemme plasmakoncentrationer af analyt (sotalol). ANOVA vil blive udført på log transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t og 90 % konfidensinterval vil blive konstrueret for forholdet mellem geometriske mindste kvadratiske gennemsnit af testen og referenceprodukterne, opnået fra de log-transformerede data. Bioækvivalens vil blive konkluderet, hvis ratio-estimatet såvel som dets 90 % konfidensinterval for analytten, begge falder inden for det acceptable interval på 80,00 % til 125,00 % for Cmax og AUC0-t.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Hviderusland, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m²
  • Forsøgspersoner, der ikke har nogen tegn på sygdom under screeningen, og hvis screening udføres inden for 21 dage efter registreringen i forsøget
  • Forsøgspersoner, hvis laboratorieblod- og urinværdier er inden for normalområdet eller afvigelser, anses af forskerne for at være klinisk ubetydelige
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (defineret som fuldstændigt rygestop i mindst tre måneder, før de indgår i testen)
  • Ingen kendt historie om alkoholmisbrug
  • Ingen kendt historie med misbrug af stoffer (benzodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, amfetamin osv.)
  • Villighed til at overholde protokolkravene vedrørende begrænsning af forbruget af produkter, der indeholder xanthin (kaffe, te, chokolade, cola osv.) i mindst 48 timer og produkter, der indeholder tobak, alkoholholdige produkter og drikkevarer, grapefrugt og/eller dets juice, mad indeholdende valmue mindst 72 timer før indtagelse af forsøgslægemidlerne og i løbet af undersøgelsen, samt krav vedrørende indtagelse af mad, væske og fysisk aktivitet, som undersøgelsen pålægger
  • Sundt emne i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af grundlæggende vitale tegn
  • Ingen signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG
  • Ingen signifikante abnormiteter på røntgenbilledet af thorax opnået inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Samtykke fra kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere til at bruge medicinsk bekræftede barrieremetoder til prævention (fra datoen for screening til afslutningen af ​​undersøgelsen), eller kirurgisk sterilisation i historien, eller kvinder i postmenopause (mindst 24 måneder) eller hysterektomi i historie. Hvis kvinder bruger hormonelle præventionsmidler, bør de stoppe dem mindst 60 dage før den planlagte begyndelse af undersøgelsen
  • Forsøgspersonens frivillige vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evnen til, efter forskerens skøn, at følge alle kravene i protokollen
  • Evnen til, efter forskerens vurdering, at følge alle kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi
  • Kendte kontraindikationer for brugen af ​​forsøgsprodukter eller overfølsomhed over for det aktive stof eller bestanddele af lægemidler
  • Brug af lægemidler med enzymatisk-modificerende aktivitet inden for 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, mineraler, naturlægemidler og kosttilskud) inden for 14 dage før administration af forsøgsprodukter og i løbet af undersøgelsen
  • Intense fysiske øvelser inden for 24 timer før administration af forsøgsprodukter
  • Ethvert medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre funktionen af ​​det hæmatopoietiske system, mave-tarmkanalen (med undtagelse af appendektomi), leveren, urinsystemet og andre kropssystemer
  • Eventuelle kroniske sygdomme eller tilstande i urinvejene, kardiovaskulære, neuroendokrine, immun-, centralnervesystemer, hæmatopoietiske system, mave-tarmkanalen, lever, synsorganer og andre systemer i kroppen og diabetes i sygehistorien, psykisk sygdom i en aktiv fase eller historie
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver arvelig sygdom
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før begyndelsen af ​​det aktuelle kliniske studie
  • Onkologiske sygdomme i medicinsk historie
  • Enhver bloddonation inden for 90 dage før begyndelsen af ​​den aktuelle kliniske undersøgelse
  • Akutte infektionssygdomme inden for 28 dage før begyndelsen af ​​det aktuelle kliniske studie samt positiv test for HIV, hepatitis B og C og syfilis
  • Positiv test for alkohol
  • Positiv urinscreeningstest for misbrugsstoffer
  • Synkeproblemer i sygehistorien
  • Positiv uringraviditetstest
  • Amning
  • Kendt historie med venøse adgangsbesvær
  • Vegetarisk kost
  • Siddende systolisk blodtryk < 110 mm Hg eller > 140 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg. Puls 100 slag i minuttet ved screening check-in
  • Værdier af standardlaboratorie- og instrumentelle tests uden for normale grænser og vurderes som klinisk signifikante af efterforskere eller kræver yderligere undersøgelse og fortolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Forsøgspersoner tildelt sekvens AB vil modtage en enkelt dosis på 160 mg af testproduktet Sotalol (1 x 160 mg tablet) markeret som A i sekvensen i periode 1 og en enkelt dosis på 160 mg af referenceproduktet Sotalex (1 x 160 mg) tablet) markeret som B i rækkefølgen i perioden 2 . Disse behandlinger vil blive indgivet oralt med ca. 200 ml vand ved omgivelsestemperatur om morgenen efter en 10-timers faste natten over. Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
Medicin: Sotalol
Sotalol, tabletter, 160 mg, fremstillet af Pharmtechnology LLC, Hviderusland
Andre navne:
  • testproduktet
Aktiv komparator: Sekvens BA
Forsøgspersoner tildelt sekvens BA vil modtage en enkelt dosis på 160 mg af referenceproduktet Sotalex (1 x 160 mg tablet) markeret som B i sekvensen i periode 1 og en enkelt dosis på 160 mg af testproduktet Sotalol (1 x 160 mg) tablet) markeret som A i rækkefølgen i perioden 2 . Disse behandlinger vil blive indgivet oralt med ca. 200 ml vand ved omgivelsestemperatur om morgenen efter en 10-timers faste natten over. Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
Medicin: Sotalex
Sotalex, tabletter, 160 mg, fremstillet af Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland
Andre navne:
  • referenceproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for sotalol for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Maksimal koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
AUC0-t for sotalol for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ af sotalol til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig tid
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Tmax for sotalol for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Tid til maksimal målt plasmakoncentration
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
T1/2 sotalol for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Elimination eller terminal halveringstid
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Kel sotalol til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Eliminationshastighedskonstant
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
AUC-resid af sotalol til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Restareal
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timer efter dosering
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) for testen og referenceprodukterne som vurderet ved foruddefineret vejledning i protokollen
Tidsramme: 28 dage
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Data fra deltagere, der havde taget mindst ét ​​forsøgsprodukt, blev analyseret.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Samarbejdspartnere

National Anti-Doping Labaratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-SOTL-160- 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Virksomheden kan give den enkelte deltagerdata efter privatlivsbeskyttelse fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sotalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner