공복 상태의 건강한 지원자에서 Sotalol, 정제, 160mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Sotalex®, 정제, 160mg(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, 독일)의 생물학적 동등성 연구
2019년 6월 5일 업데이트: Pharmtechnology LLC
Sotalol, 정제, 160mg(Pharmtechnology LLC, Belarus) 및 Sotalex®, 정제, 160mg(BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, 독일), 단식 상태의 건강한 지원자
이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 센터, 단일 용량, 2-치료, 2-시퀀스, 2-기간, 교차, 비교 연구로, 각 피험자는 각 기간의 참조 또는 테스트 제형에 무작위로 할당되었습니다. 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 연구(시퀀스 RT 또는 TR). 연구는 여러 그룹에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소탈롤의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다.
테스트 제형은 Sotalol 정제, 160mg(Pharmtechnology LLC, Belarus)입니다.
참조 제형은 Sotalex®, 정제, 160mg(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, 독일)입니다.
18세에서 55세 사이의 남녀 건강한 성인 지원자 36명은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 테스트 및 대조 제품의 단일 정제(소탈롤 160mg)와 물 200ml를 받게 됩니다. 미리 정의된 무작위 목록에.
첫 번째 기간에는 18명의 피험자가 테스트 제품을, 18명의 피험자는 대조 제품을 받게 됩니다. 두 번째 기간에는 피험자가 반대 순서로 제품을 받게 됩니다.
피험자는 각 연구 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 4시간 동안 금식합니다.
각 학습 기간에 표준화된 식사가 제공됩니다.
피험자는 각 기간에 연구 약물 투여 1시간 전과 연구 약물 투여 2시간 후 물을 마실 수 없습니다.
각 기간에서 혈액 샘플은 투약 전에 수집되었고 0,5 ; 1; 1,5; 2 ; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간(총 횟수: 19).
워시아웃 기간은 14일입니다.
검증된 HPLC/MS/MS 방법을 사용하여 분석물(소탈롤)의 혈장 농도를 결정합니다.
ANOVA는 로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0-t에 대해 수행되고 90% 신뢰 구간은 로그 변환된 데이터로부터 얻은 테스트 및 참조 제품의 기하 최소 제곱 평균의 비율에 대해 구성됩니다.
비율 추정치와 분석 물질에 대한 90% 신뢰 구간이 모두 Cmax 및 AUC0-t에 대해 80.00% ~ 125.00%의 허용 범위 내에 있으면 생물학적 동등성이 결론지어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minsk Region
-
Settl.Lesnoy, Minsk Region, 벨라루스, 223040
- National Anti-Doping Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 백인 남성 또는 여성
- 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
- 스크리닝 중 질병의 징후가 없고 임상시험 등록 후 21일 이내에 스크리닝을 실시한 피험자
- 실험실 혈액 및 소변 값이 정상 범위 내에 있거나 편차가 있는 피험자는 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 비흡연자 또는 금연자(테스트에 포함되기 전 최소 3개월 동안 완전히 금연한 것으로 정의됨)
- 알코올 남용의 알려진 역사 없음
- 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 코카인, 바르비투르산염, 암페타민 등)의 알려진 병력이 없습니다.
- 최소 48시간 동안 크산틴(커피, 차, 초콜릿, 콜라 등)을 함유한 제품과 담배, 알코올 함유 제품 및 음료, 자몽 및/또는 연구 의약품을 복용하기 최소 72시간 전 및 연구 과정 동안 주스, 양귀비를 함유한 음식, 연구에 의해 부과된 음식, 액체 및 신체 활동 섭취에 관한 요구 사항
- 병력, 신체검사 및 기본활력징후 평가에 따른 건강한 대상자
- 12-리드 ECG에서 유의미한 이상 없음
- 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 흉부 X-레이에서 유의미한 이상 없음
- 가임기 여성 및 남성 참가자가 의학적으로 확인된 장벽 피임법(선별일부터 연구 완료까지), 과거의 외과적 불임 또는 폐경 후 여성(최소 24개월) 또는 자궁 절제술을 사용하는 데 동의 역사 . 여성이 호르몬 피임약을 사용하는 경우 계획된 연구 시작 최소 60일 전에 중단해야 합니다.
- 서면 동의를 제공하려는 피험자의 자발적인 의지
- 연구자의 재량에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 알레르기 병력
- 연구 제품 사용에 대한 알려진 금기 사항 또는 활성 물질 또는 약물 구성 요소에 대한 과민증
- 연구 시작 전 28일 이내에 효소 변형 활성이 있는 약물 사용
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 과정 동안 일반의약품 또는 처방약(비타민, 미네랄, 약초 요법 및 식이 보조제 포함)을 사용하십시오.
- 시험약 투여 전 24시간 이내의 격렬한 신체운동
- 조혈 시스템, 위장관(충수 절제술 제외), 간, 비뇨 시스템 및 기타 신체 시스템의 기능을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 개입
- 비뇨기계, 심혈관계, 신경내분비계, 면역계, 중추신경계, 조혈계, 위장관, 간, 시각 기관 및 신체의 기타 시스템의 모든 만성 질환 또는 상태, 병력상 당뇨병, 활성 단계의 정신 질환 또는 역사
- 유전병의 존재
- 현재 임상 연구 시작 전 90일 이내에 임상 시험에 참여
- 병력의 종양학 질병
- 현재 임상 연구 시작 전 90일 이내의 모든 헌혈
- 현재 임상시험 시작 전 28일 이내의 급성 감염질환자 및 HIV, B형 간염, C형 간염, 매독 양성 판정자
- 알코올에 대한 양성 테스트
- 남용 약물에 대한 양성 요로 선별검사
- 병력의 삼킴 문제
- 양성 요로 임신 검사
- 모유 수유
- 정맥 접근 장애의 알려진 병력
- 채식
- 앉은 수축기 혈압 < 110mmHg 또는 > 140mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 < 70mmHg 또는 > 90mmHg.심박수 선별 검사 시 분당 100회
- 표준 실험실 및 기기 테스트의 값이 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하거나 추가 검사 및 해석이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 AB
시퀀스 AB에 할당된 피험자는 기간 1의 시퀀스에서 A로 표시된 테스트 제품 Sotalol(1 x 160mg 정제)의 단일 160mg 용량과 참조 제품 Sotalex(1 x 160mg 정제)의 단일 160mg 용량을 받습니다. 정제) 기간 2의 순서대로 B로 표시.
이러한 치료는 아침에 10시간 동안 밤새 단식한 후 주변 온도에서 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Sotalol, 정제, 160mg, 벨로루시 소재 Pharmtechnology LLC에서 제조
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 BA
시퀀스 BA에 할당된 피험자는 기간 1의 시퀀스에서 B로 표시된 참조 제품 Sotalex(1 x 160mg 정제) 160mg 단일 용량과 테스트 제품 Sotalol(1 x 160mg 정제) 160mg 단일 용량을 받습니다. 정제) 기간 2의 순서대로 A로 표시됩니다.
이러한 치료는 아침에 10시간 동안 밤새 단식한 후 주변 온도에서 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Sotalex, 정제, 160 mg, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, 독일 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조 제품에 대한 소탈롤의 Cmax
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시험 및 대조 제품에 대한 소탈롤의 AUC0-t
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 대조 제품에 대한 소탈롤의 AUC0-∞
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시험 및 대조 제품에 대한 소탈롤의 Tmax
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시험 및 대조 제품에 대한 소탈롤의 T1/2
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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제거 또는 말단 반감기
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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시험 및 대조 제품용 소탈롤의 Kel
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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제거 속도 상수
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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테스트 및 참조 제품에 대한 소탈롤의 AUCresid
기간: 시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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잔여 면적
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시점: 0,00(투약 전 30분 이내) 및 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 삼; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 투여 후 72시간
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프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 28일
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AE는 시험용 제품이 투여된 피험자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 연구 제품을 복용한 참가자의 데이터를 분석했습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE-SOTL-160- 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
회사는 경우에 따라 개인 정보 보호 후 개별 참가자 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .