索他洛尔片剂 160 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和 Sotalex ® 片剂 160 mg（Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA，德国）在禁食条件下的健康志愿者中的生物等效性研究
2019年6月5日 更新者：Pharmtechnology LLC
160 毫克索他洛尔片剂（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）和 Sotalex® 片剂，160 毫克（BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA，德国），在禁食条件下的健康志愿者中
这是一项开放标签、随机、单中心、单剂量、两次治疗、两个序列、两个时期、交叉、比较研究，其中每个受试者在每个时期被随机分配到参考或测试制剂研究（序列 RT 或 TR），以评估两种制剂是否具有生物等效性。该研究在多个组中进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定索他洛尔的两种制剂是否具有生物等效性。
测试制剂是索他洛尔片剂，160 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯）。
参考配方是 Sotalex®, Tablets, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Germany)。
36 名年龄从 18 岁到 55 岁不等的健康成年志愿者，在禁食至少 10 小时后，将接受一片测试片（160 毫克索他洛尔）和 200 毫升水参比产品，根据到预定义的随机列表。
在第一阶段，18 名受试者将接受测试产品，18 名受试者将接受参考产品。在第二阶段，受试者将以相反的顺序接受产品。
在每个研究期间，受试者将在研究药物给药后禁食 4 小时。
每个学习期间将提供标准化膳食。
在每个时期，受试者在研究药物给药前 1 小时和研究药物给药后 2 小时不能喝水。
在每个时期，在给药前采集血样，0.5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后 72 小时（总数：19）。
清除期将为 14 天。
将使用经过验证的 HPLC/MS/MS 方法来确定分析物（索他洛尔）的血浆浓度。
将对对数转化的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 进行方差分析，并将构建 90% 置信区间，用于测试的几何最小二乘均值与从对数转化数据获得的参考产品的比率。
如果分析物的比率估计值及其 90% 置信区间均落在 Cmax 和 AUC0-t 的 80.00% 至 125.00% 的可接受范围内，则可得出生物等效性结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minsk Region
-
Settl.Lesnoy、Minsk Region、白俄罗斯、223040
- National Anti-Doping Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的白人男性或女性
- 体重指数 18.5-30 公斤/平方米
- 筛选期间无疾病体征且筛选在试验注册后21天内进行的受试者
- 实验室血液和尿液值在正常范围内或有偏差的受试者被研究人员认为没有临床意义
- 非吸烟者或戒烟者（定义为在被纳入测试前至少三个月完全戒烟）
- 没有已知的酗酒史
- 没有已知的药物滥用史（苯二氮卓类药物、阿片类药物、可卡因、巴比妥类药物、苯丙胺等）
- 愿意遵守关于限制消费含黄嘌呤产品（咖啡、茶、巧克力、可乐等）至少 48 小时以及含烟草、含酒精产品和饮料、葡萄柚和/或在服用研究药物前至少 72 小时和在研究过程中服用果汁、含有罂粟的食物，以及研究对食物、液体和身体活动的摄入要求
- 健康受试者根据病史、体格检查和基本生命体征评估
- 12 导联心电图无明显异常
- 研究开始前 12 个月内获得的胸部 X 光检查无明显异常
- 育龄妇女和男性参与者同意使用医学确认的屏障避孕方法（从筛选之日到研究完成），或历史上的手术绝育，或绝经后（至少 24 个月）或子宫切除术的妇女历史 。 如果女性使用激素避孕药，则应在计划的研究开始前至少 60 天停止使用
- 受试者自愿提供书面知情同意的意愿
- 研究人员自行决定遵守协议所有要求的能力
- 根据研究人员的判断，遵守方案所有要求的能力
排除标准：
- 已知过敏史
- 已知使用研究产品的禁忌症或对药物的活性物质或成分过敏
- 在研究开始前 28 天内使用具有酶促修饰活性的药物
- 在研究药物给药前 14 天内和整个研究过程中使用任何非处方药或处方药（包括维生素、矿物质、草药和膳食补充剂）
- 在研究产品给药前 24 小时内进行剧烈的体育锻炼
- 任何可能破坏造血系统、胃肠道（阑尾切除术除外）、肝脏、泌尿系统和其他身体系统功能的医疗或手术干预
- 泌尿、心血管、神经内分泌、免疫、中枢神经系统、造血系统、胃肠道、肝脏、视觉器官等身体其他系统的任何慢性疾病或病症以及既往病史中的糖尿病、处于活动期的精神疾病或历史
- 任何遗传性疾病的存在
- 在当前临床研究开始前 90 天内参加过任何临床试验
- 医学史上的肿瘤疾病
- 当前临床研究开始前 90 天内的任何献血
- 当前临床研究开始前 28 天内患有急性传染病以及 HIV、乙型和丙型肝炎以及梅毒检测呈阳性
- 酒精测试呈阳性
- 滥用药物的阳性尿液筛查试验
- 吞咽问题病史
- 尿妊娠试验阳性
- 哺乳
- 已知的静脉通路困难史
- 素食
- 坐位收缩压 < 110 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱和/或坐位舒张压 < 70 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱。筛选登记时心率每分钟 100 次
- 标准实验室和仪器测试的值超出正常范围，并被研究人员判断为具有临床意义或需要额外的检查和解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列AB
分配到序列 AB 的受试者将接受单次 160 mg 剂量的测试产品索他洛尔（1 x 160 mg 片剂）在第 1 期间的序列中标记为 A 和单次 160 mg 剂量的参比产品 Sotalex（1 x 160 mg片剂）在周期 2 的序列中标记为 B。
在禁食 10 小时后，将在早晨用环境温度下约 200 mL 的水口服这些治疗。
药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。
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索他洛尔，片剂，160 毫克，由白俄罗斯 Pharmtechnology LLC 制造
其他名称：
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有源比较器：序列BA
分配给序列 BA 的受试者将接受单次 160 mg 剂量的参比产品 Sotalex（1 x 160 mg 片剂）在第 1 阶段的序列中标记为 B 和单次 160 mg 剂量的测试产品索他洛尔（1 x 160 mg片剂）在周期 2 的序列中标记为 A。
在禁食 10 小时后，将在早晨用环境温度下约 200 mL 的水口服这些治疗。
药片必须整片吞服，不得咀嚼或弄碎。
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Sotalex，片剂，160 毫克，由德国 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 制造
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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供试品和参比品索他洛尔的 Cmax
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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在预先指定的时间点观察到的浓度中血浆中的最大浓度
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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供试品和参比品索他洛尔的 AUC0-t
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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从时间 0 到最后测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索他洛尔供试品与参比品的AUC0-∞
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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从时间 0 到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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供试品和参比品索他洛尔的 Tmax
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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达到最大血浆浓度的时间
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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索他洛尔供试品和参比品的T1/2
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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消除或终末半衰期
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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索他洛尔供试品及对照品
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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消除率常数
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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供试品与参比品索他洛尔的 AUCresid
大体时间：时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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剩余面积
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时间点：0,00（给药前 30 分钟内）和 0,5； 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48;给药后72小时
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根据方案中预定义的指南评估的测试和参考产品的治疗相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：28天
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AE 被定义为在接受研究产品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。
分析了至少服用过一种研究产品的参与者的数据。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anastasia Teteryukova, MD、National Anti-Doping Labaratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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