Bioekvivalensstudie av Sotalol, tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Hviterussland), og Sotalex ®, tabletter, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland), hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år
• Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m²
• Forsøkspersoner som ikke har tegn på sykdom under screeningen, og hvis screening utføres innen 21 dager etter registreringen i forsøket
• Forsøkspersoner hvis laboratorieblod- og urinverdier er innenfor normalområdet eller avvik, anses av forskere for å være klinisk ubetydelige
• Ikke-røykere eller eks-røykere (definert som å slutte å røyke fullstendig i minst tre måneder før de blir inkludert i testen)
• Ingen kjent historie med alkoholmisbruk
• Ingen kjent historie med misbruk av narkotika (benzodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, amfetamin, etc.)
• Vilje til å overholde protokollkravene angående begrensning av forbruk av produkter som inneholder xanthin (kaffe, te, sjokolade, cola, etc.) i minst 48 timer og produkter som inneholder tobakk, alkoholholdige produkter og drikkevarer, grapefrukt og/eller dens juice, mat som inneholder valmue minst 72 timer før inntak av undersøkelsesmedisinene og i løpet av studien, samt krav angående inntak av mat, væske og fysisk aktivitet pålagt av studien
• Frisk fag i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av grunnleggende vitale tegn
• Ingen signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG
• Ingen signifikante abnormiteter på røntgen av thorax oppnådd innen 12 måneder før starten av studien
• Samtykke fra kvinner i fertil alder og mannlige deltakere til å bruke medisinsk bekreftede barriereprevensjonsmetoder (fra datoen for screening til fullføring av studien), eller kirurgisk sterilisering i historien, eller kvinner i postmenopause (minst 24 måneder) eller hysterektomi i historie. Hvis kvinner bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør de stoppe dem minst 60 dager før den planlagte starten av studien
• Observandens frivillige vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Evnen, etter forskerens skjønn, til å følge alle kravene i protokollen
• Evnen, etter forskerens vurdering, til å følge alle kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med allergi
• Kjente kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesprodukter eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller komponentene i legemidler
• Bruk av legemidler med enzymmodifiserende aktivitet innen 28 dager før studiestart
• Bruk reseptfrie eller reseptbelagte legemidler (inkludert vitaminer, mineraler, urtemidler og kosttilskudd) innen 14 dager før administrering av undersøkelsesprodukter og i løpet av studien
• Intense fysiske øvelser innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesprodukter
• Eventuelle medisinske eller kirurgiske inngrep som kan forstyrre funksjonen til det hematopoietiske systemet, mage-tarmkanalen (med unntak av blindtarmsoperasjon), leveren, urinsystemet og andre kroppssystemer
• Eventuelle kroniske sykdommer eller tilstander i urinveiene, kardiovaskulære, nevroendokrine, immunforsvar, sentralnervesystemer, hematopoietiske system, mage-tarmkanalen, lever, synsorganer og andre systemer i kroppen og diabetes i sykehistorien, psykisk sykdom i en aktiv fase eller historie
• Tilstedeværelsen av enhver arvelig sykdom
• Deltakelse i alle kliniske studier innen 90 dager før begynnelsen av den gjeldende kliniske studien
• Onkologiske sykdommer i medisinsk historie
• Enhver bloddonasjon innen 90 dager før begynnelsen av den nåværende kliniske studien
• Akutte infeksjonssykdommer innen 28 dager før begynnelsen av den nåværende kliniske studien, samt positiv testing for HIV, hepatitt B og C, og syfilis
• Positiv test for alkohol
• Positiv urintest for misbruk
• Svelgeproblemer i medisinsk historie
• Positiv uringraviditetstest
• Amming
• Kjent historie med venøse tilgangsvansker
• Vegetarisk kosthold
• Sittende systolisk blodtrykk < 110 mm Hg eller > 140 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg. Hjertefrekvens 100 slag per minutt ved screening-innsjekking
• Verdier av standard laboratorietester og instrumentelle tester utenfor normale grenser og vurderes som klinisk signifikante av etterforskere eller krever ytterligere undersøkelse og tolkning.