Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Sotalol, tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Vitryssland) och Sotalex ®, tabletter, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland), hos friska frivilliga under fastande förhållanden

5 juni 2019 uppdaterad av: Pharmtechnology LLC

Open-label, Randomized, Crossover, Två-period, Två-sekvens bioekvivalensstudie av Sotalol, tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Vitryssland), och Sotalex®, tabletter, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Tyskland), i friska volontärer under fastande tillstånd

Detta är en öppen, randomiserad, singelcenter, endos, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, tvåperiods-, crossover-, jämförande studie, där varje försöksperson slumpmässigt tilldelades referensen eller testformuleringen i varje period. av studien (sekvenser RT eller TR), för att utvärdera om båda formuleringarna är bioekvivalenta. Studien genomfördes i flera grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om två formuleringar av sotalol är bioekvivalenta. Testformuleringen är Sotalol-tabletter, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Vitryssland). Referensformuleringen är Sotalex®, tabletter, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland). 36 friska vuxna frivilliga av båda könen med ålder från 18 till 55 år kommer att få en enstaka tablett (160 mg sotalol) av testet och referensprodukterna med 200 ml vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar, enligt till den fördefinierade randomiseringslistan. Under den första perioden kommer 18 försökspersoner att få testprodukten och 18 försökspersoner referensprodukten. Under den andra perioden får försökspersonerna produkterna i motsatt ordning. Försökspersoner kommer att fasta 4 timmar efter administrering av studieläkemedlen under varje studieperiod. Standardiserade måltider kommer att tillhandahållas under varje studieperiod. Vatten kommer inte att vara tillgängligt för försökspersonerna 1 timme före administrering av studieläkemedlen och 2 timmar efter administrering av studieläkemedlen under varje period. Under varje period togs blodprover före dosering och 0,5 ; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering (totalt antal: 19). Uttvättningstiden kommer att vara 14 dagar. En validerad HPLC/MS/MS-metod kommer att användas för att bestämma plasmakoncentrationer av analyt (sotalol). ANOVA kommer att utföras på logtransformerade farmakokinetiska parametrar Cmax, AUC0-t och 90 % konfidensintervall kommer att konstrueras för förhållandet mellan geometriska minsta kvadratiska medelvärden för testet och referensprodukterna, erhållna från logtransformerade data. Bioekvivalens kommer att fastställas om kvotuppskattningen såväl som dess 90 % konfidensintervall för analyten, båda faller inom det acceptabla intervallet 80,00 % till 125,00 % för Cmax och AUC0-t.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Belarus, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år
  • Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m²
  • Försökspersoner som inte har några tecken på sjukdom under screeningen och vars screening utförs inom 21 dagar efter registreringen i försöket
  • Försökspersoner vars laboratorievärden för blod och urin ligger inom det normala intervallet eller avvikelser anses av forskare vara kliniskt obetydliga
  • Icke-rökare eller före detta rökare (definieras som att helt sluta röka i minst tre månader innan de inkluderas i testet)
  • Ingen känd historia av alkoholmissbruk
  • Ingen känd historia av missbruk av droger (bensodiazepiner, opioider, kokain, barbiturater, amfetamin, etc.)
  • Villighet att följa protokollets krav avseende begränsning av konsumtion av produkter som innehåller xantin (kaffe, te, choklad, cola, etc.) i minst 48 timmar och produkter som innehåller tobak, alkoholhaltiga produkter och drycker, grapefrukt och/eller dess juice, mat som innehåller vallmo minst 72 timmar före intag av prövningsläkemedlen och under studiens gång, samt krav på intag av mat, vätskor och fysisk aktivitet som ställs av studien
  • Friskt ämne enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bedömning av grundläggande vitala tecken
  • Inga signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG
  • Inga signifikanta avvikelser på lungröntgen som erhölls inom 12 månader innan studiens start
  • Samtycke från kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare att använda medicinskt bekräftade barriärmetoder för preventivmedel (från datumet för screening till slutförandet av studien), eller kirurgisk sterilisering i historien, eller kvinnor i postmenopaus (minst 24 månader) eller hysterektomi i historia. Om kvinnor använder hormonella preventivmedel bör de sluta med dem minst 60 dagar före den planerade början av studien
  • Försökspersonens frivilliga vilja att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmågan, efter forskarens bedömning, att följa alla krav i protokollet
  • Förmågan, enligt forskarens bedömning, att följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergi
  • Kända kontraindikationer för användning av prövningsprodukter eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller komponenterna i läkemedel
  • Användning av läkemedel med enzymmodifierande aktivitet, inom 28 dagar innan studiens början
  • Använd receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler, naturläkemedel och kosttillskott) inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukter och under studiens gång
  • Intensiva fysiska övningar inom 24 timmar före administrering av testprodukter
  • Alla medicinska eller kirurgiska ingrepp som kan störa funktionen hos det hematopoetiska systemet, mag-tarmkanalen (med undantag för blindtarmsoperation), levern, urinvägarna och andra kroppssystem
  • Eventuella kroniska sjukdomar eller tillstånd i urinvägar, kardiovaskulära, neuroendokrina, immunförsvar, centrala nervsystem, hematopoetiska system, mag-tarmkanalen, lever, synorgan och andra system i kroppen och diabetes i medicinsk historia, psykisk sjukdom i aktiv fas eller historia
  • Förekomsten av någon ärftlig sjukdom
  • Deltagande i alla kliniska prövningar inom 90 dagar före början av den aktuella kliniska studien
  • Onkologiska sjukdomar i medicinsk historia
  • All blodgivning inom 90 dagar före början av den aktuella kliniska studien
  • Akuta infektionssjukdomar inom 28 dagar före början av den aktuella kliniska studien samt positiva tester för HIV, hepatit B och C och syfilis
  • Positivt test för alkohol
  • Positivt urintest för missbruk av droger
  • Sväljproblem i medicinsk historia
  • Positivt graviditetstest i urinen
  • Amning
  • Känd historia av venös åtkomstsvårigheter
  • Vegetarisk kost
  • Sittande systoliskt blodtryck < 110 mm Hg eller > 140 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg. Puls 100 slag per minut vid screeningincheckning
  • Värden för standardlaboratorietester och instrumentella tester utanför normala gränser och bedöms som kliniskt signifikanta av utredare eller kräver ytterligare undersökning och tolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens AB
Försökspersoner som tilldelats sekvens AB kommer att få en engångsdos på 160 mg av testprodukten Sotalol (1 x 160 mg tablett) markerad som A i sekvensen under period 1 och en engångsdos på 160 mg av referensprodukten Sotalex (1 x 160 mg) tablett) märkt som B i sekvensen i perioden 2 . Dessa behandlingar kommer att administreras oralt med cirka 200 ml vatten vid rumstemperatur, på morgonen, efter en 10-timmars fasta över natten. Tabletten måste sväljas hel och får inte tuggas eller brytas.
Läkemedel: Sotalol
Sotalol, tabletter, 160 mg, tillverkad av Pharmtechnology LLC, Vitryssland
Andra namn:
  • testprodukten
Aktiv komparator: Sekvens BA
Försökspersoner som tilldelats sekvens BA kommer att få en engångsdos på 160 mg av referensprodukten Sotalex (1 x 160 mg tablett) märkt som B i sekvensen under period 1 och en engångsdos på 160 mg av testprodukten Sotalol (1 x 160 mg) tablett) markerad som A i sekvensen i perioden 2 . Dessa behandlingar kommer att administreras oralt med cirka 200 ml vatten vid rumstemperatur, på morgonen, efter en 10-timmars fasta över natten. Tabletten måste sväljas hel och får inte tuggas eller brytas.
Läkemedel: Sotalex
Sotalex, tabletter, 160 mg, tillverkad av Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Tyskland
Andra namn:
  • referensprodukten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Maximal koncentration i plasma bland observerade koncentrationer vid fördefinierade tidpunkter
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
AUC0-t för sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞ av sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlig tid
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Tmax för sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Tid till maximal uppmätt plasmakoncentration
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
T1/2 av sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Elimination eller terminal halveringstid
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Kel sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
AUC-resid av sotalol för testet och referensprodukterna
Tidsram: Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Restområde
Tidpunkter: 0,00 (inom 30 minuter före dosering) och 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 timmar efter dosering
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE) för testet och referensprodukterna som bedömts med vägledning fördefinierade i protokollet
Tidsram: 28 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Data från deltagare som hade tagit minst en prövningsprodukt analyserades.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Samarbetspartners

National Anti-Doping Labaratory

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE-SOTL-160- 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Företaget kan tillhandahålla den individuella deltagardata efter integritetsskydd från fall till fall

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera