Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Sotalol, Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä) ja Sotalex ®, Tablets, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Saksa), terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pharmtechnology LLC

Avoin, satunnaistettu, risteävä, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen bioekvivalenssitutkimus sotalolista, tableteista, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä) ja Sotalex®, tableteista, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Saksa), Terveet vapaaehtoiset paastotilassa

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden annoksen, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kahden jakson, ristikkäinen, vertaileva tutkimus, jossa jokainen koehenkilö määrättiin satunnaisesti referenssi- tai testiformulaatioon kullakin ajanjaksolla. tutkimuksen (sekvenssit RT tai TR) arvioimiseksi, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja. Tutkimus suoritettiin useissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko kaksi sotaloliformulaatiota bioekvivalentteja. Testiformulaatio on Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä). Vertailuformulaatio on Sotalex®, tabletit, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Saksa). 36 tervettä aikuista vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-55 vuotta, saavat yhden tabletin (160 mg sotalolia) testiä ja vertailuvalmisteita 200 ml:lla vettä vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen. ennalta määritettyyn satunnaisluetteloon. Ensimmäisellä jaksolla 18 koehenkilöä saa testituotteen ja 18 koehenkilöä vertailutuotteen. Toisella jaksolla koehenkilöt saavat tuotteet päinvastaisessa järjestyksessä. Koehenkilöt paastoavat 4 tuntia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana. Jokaisella opintojaksolla järjestetään vakioaterioita. Vesi ei ole koehenkilöiden saatavilla 1 tunti ennen tutkimuslääkkeiden antamista ja 2 tuntia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen kullakin jaksolla. Kullakin jaksolla otettiin verinäytteitä ennen annostelua ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tuntia annostuksen jälkeen (kokonaismäärä: 19). Huuhtelujakso on 14 päivää. Validoitua HPLC/MS/MS-menetelmää käytetään analyytin (sotalolin) plasmapitoisuuksien määrittämiseen. ANOVA suoritetaan log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-t ja 90 %:n luottamusväli muodostetaan testin ja vertailutuotteiden geometristen pienimmän neliösumman keskiarvojen suhteelle, joka on saatu log-muunnetuista tiedoista. Bioekvivalenssi päätetään, jos suhdearvio sekä sen 90 %:n luottamusväli analyytille ovat molemmat hyväksyttävissä olevan 80,00 % - 125,00 % Cmax:n ja AUC0-t:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat valkoihoiset miehet tai naiset
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m²
  • Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä taudista seulonnan aikana ja joiden seulonta tehdään 21 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tutkijat pitävät koehenkilöitä, joiden laboratorioveri- ja virtsaarvot ovat normaalin rajoissa tai poikkeamia, kliinisesti merkityksettöminä.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (määritelty tupakoinnin kokonaan lopettamiseksi vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen kokeeseen ottamista)
  • Alkoholin väärinkäytöstä ei ole tiedossa
  • Ei tunnettua huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit, opioidit, kokaiini, barbituraatit, amfetamiini jne.)
  • Halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia, jotka koskevat ksantiinia sisältävien tuotteiden (kahvi, tee, suklaa, cola jne.) kulutuksen rajoittamista vähintään 48 tunnin ajan sekä tupakkaa, alkoholia sisältäviä tuotteita ja juomia, greippiä ja/tai sen mehua, unikkoa sisältävää ruokaa vähintään 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ja tutkimuksen aikana sekä tutkimuksen asettamista ravinnon, nesteiden ja fyysisen aktiivisuuden vaatimuksista
  • Terve henkilö sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja peruselintoimintojen arvioinnin perusteella
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa, joka on saatu 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien suostumus käyttää lääketieteellisesti vahvistettuja esteehkäisymenetelmiä (seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen) tai kirurgista sterilointia historiassa tai naiset postmenopaussissa (vähintään 24 kuukautta) tai kohdunpoistoa historiaa. Jos naiset käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, heidän tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen suunniteltua alkua.
  • Tutkittavan vapaaehtoista halukkuutta antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky tutkijan harkinnan mukaan noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  • Kyky tutkijan harkinnan mukaan noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergiahistoria
  • Tunnetut vasta-aiheet tutkimustuotteiden käytölle tai yliherkkyys lääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai aineosille
  • Entsymaattisesti modifioivien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Käytä reseptivapaita tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, yrttilääkkeet ja ravintolisät) 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteiden antamista ja tutkimuksen aikana
  • Intensiivinen fyysinen harjoitus 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteiden antamista
  • Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat häiritä hematopoieettisen järjestelmän, maha-suolikanavan (paitsi umpilisäkkeen poistoa), maksan, virtsateiden ja muiden kehon järjestelmien toimintaa
  • Virtsan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neuroendokriinisen, immuunijärjestelmän, keskushermoston, hematopoieettisen järjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, näköelinten ja muiden kehon järjestelmien krooniset sairaudet tai tilat sekä diabetes sairaushistoriassa, mielisairaus aktiivisessa vaiheessa tai historia
  • Minkä tahansa perinnöllisen sairauden esiintyminen
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua
  • Onkologiset sairaudet sairaushistoriassa
  • Kaikki verenluovutukset 90 päivän sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua
  • Akuutit tartuntataudit 28 päivän sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua sekä positiiviset HIV-, B- ja C-hepatiitti- ja kuppatestit
  • Positiivinen testi alkoholille
  • Positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta
  • Nielemisongelmat lääketieteen historiassa
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Imetys
  • Tunnettu laskimoongelmia
  • Kasvisruokavalio
  • Istunto systolinen verenpaine < 110 mm Hg tai > 140 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine < 70 mm Hg tai > 90 mm Hg. Syke 100 lyöntiä minuutissa seulonnan lähtöselvityksessä
  • Normaalien laboratorio- ja instrumenttitutkimusten arvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ja tutkijat pitävät niitä kliinisesti merkittävinä tai vaativat lisätutkimusta ja tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Koehenkilöt, jotka on määrätty sarjaan AB, saavat yhden 160 mg:n annoksen testituotetta Sotalolia (1 x 160 mg tabletti), joka on merkitty A:lla jaksossa 1, ja yhden 160 mg:n annoksen viitevalmistetta Sotalex (1 x 160 mg) tabletti) merkitty B:llä jaksossa 2 . Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Sotalol
Sotalol, Tabletit, 160 mg, valmistaja Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä
Muut nimet:
  • testituote
Active Comparator: Sekvenssi BA
Koehenkilöt, jotka on määrätty sarjaan BA, saavat yhden 160 mg:n annoksen viitevalmistetta Sotalex (1 x 160 mg tabletti), joka on merkitty B:ksi jaksossa 1, ja yhden 160 mg:n annoksen testituotetta Sotalolia (1 x 160 mg tabletti) merkitty A:lla jaksossa 2 . Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
Lääke: Sotalex
Sotalex, tabletit, 160 mg, valmistaja Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Saksa
Muut nimet:
  • referenssituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sotalolin Cmax testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Maksimipitoisuus plasmassa havaittujen pitoisuuksien joukossa ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sotalolin AUC0-t testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sotalolin AUC0-∞ testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Plasman konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sotalolin Tmax testille ja vertailuvalmisteille
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Aika mitattuun plasman enimmäispitoisuuteen
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
T1/2 sotalolia testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sotalolin kel testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Eliminaationopeusvakio
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Sotalolin AUC-kresidi testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Jäännösalue
Aikapisteet: 0,00 (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 tunnin kuluttua annostelusta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä testissä ja vertailuvalmisteissa protokollassa ennalta määriteltyjen ohjeiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Ainakin yhtä tutkimusvalmistetta käyttäneiden osallistujien tiedot analysoitiin.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmtechnology LLC

Yhteistyökumppanit

National Anti-Doping Labaratory

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BE-SOTL-160- 2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yritys voi luovuttaa yksittäisen osallistujan tietoja yksityisyyden suojan jälkeen tapauskohtaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa