Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence sotalolu, tablety, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bělorusko) a Sotalex ®, tablety, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Německo), u zdravých dobrovolníků nalačno

5. června 2019 aktualizováno: Pharmtechnology LLC

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, dvoudobá, dvousekvenční studie bioekvivalence sotalolu, tablety, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bělorusko) a Sotalex®, tablety, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Německo), ve zdravých dobrovolnících pod půstem

Toto je otevřená, randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, srovnávací studie, kde byl každý subjekt náhodně přiřazen k referenční nebo testované formulaci v každém období studie (sekvence RT nebo TR), aby se vyhodnotilo, zda jsou obě formulace bioekvivalentní. Studie byla provedena ve více skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda jsou dvě formulace sotalolu bioekvivalentní. Testovanou formulací jsou tablety Sotalol, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Bělorusko). Referenční formulace je Sotalex®, tablety, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Německo). Podle do předem definovaného randomizačního seznamu. V prvním období obdrží 18 subjektů testovaný produkt a 18 subjektů referenční přípravek. Ve druhém období subjekty obdrží přípravky v opačném pořadí. Subjekty budou hladovět 4 hodiny po podání studovaných léčiv během každého studijního období. V každém studijním období bude zajištěno standardizované stravování. Voda nebude subjektům přístupná 1 hodinu před podáním studovaných léčiv a 2 hodiny po podání studovaných léčiv v každém období. V každém období byly před dávkováním odebrány vzorky krve a 0,5 um; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání (celkový počet: 19). Doba vymývání bude 14 dní. Pro stanovení plazmatických koncentrací analytu (sotalolu) bude použita validovaná metoda HPLC/MS/MS. ANOVA se provede na logaritmicky transformovaných farmakokinetických parametrech Cmax, AUC0-t a 90% interval spolehlivosti se zkonstruuje pro poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců testu a referenčních produktů, získaných z log-transformovaných dat. Bioekvivalence bude uzavřena, pokud odhad poměru stejně jako jeho 90% interval spolehlivosti pro analyt spadají do přijatelného rozsahu 80,00 % až 125,00 % pro Cmax a AUC0-t.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m²
  • Subjekty, které během screeningu nemají žádné známky onemocnění a jejichž screening je prováděn do 21 dnů po registraci ve studii
  • Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo odchylek, jsou výzkumníky považovány za klinicky nevýznamné.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (definováno jako úplné přestat kouřit alespoň tři měsíce před zařazením do testu)
  • Žádná známá historie zneužívání alkoholu
  • Žádná známá historie zneužívání drog (benzodiazepiny, opioidy, kokain, barbituráty, amfetamin atd.)
  • Ochota dodržovat protokolární požadavky týkající se omezení konzumace výrobků obsahujících xantin (káva, čaj, čokoláda, cola atd.) po dobu minimálně 48 hodin a výrobků obsahujících tabák, výrobky a nápoje obsahující alkohol, grapefruity a/nebo jeho šťávy, potraviny obsahující mák alespoň 72 hodin před užitím hodnocených léčivých přípravků a v průběhu studie, jakož i požadavky týkající se příjmu potravy, tekutin a fyzické aktivity stanovené studií
  • Zdravý subjekt podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a posouzení základních životních funkcí
  • Žádné významné abnormality na 12svodovém EKG
  • Žádné významné abnormality na rentgenovém snímku hrudníku získané během 12 měsíců před začátkem studie
  • Souhlas žen ve fertilním věku a mužských účastníků s používáním lékařsky potvrzených bariérových metod antikoncepce (od data screeningu do ukončení studie), nebo chirurgické sterilizace v anamnéze, nebo žen v postmenopauze (alespoň 24 měsíců) nebo hysterektomii v Dějiny . Pokud ženy užívají hormonální antikoncepci, měly by ji vysadit alespoň 60 dní před plánovaným začátkem studie
  • Dobrovolná ochota subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost, podle uvážení výzkumníka, dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Schopnost na základě posouzení výzkumníka dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie
  • Známé kontraindikace použití hodnocených přípravků nebo přecitlivělost na účinnou látku nebo složky léčiv
  • Použití léků s enzymaticky modifikující aktivitou během 28 dnů před začátkem studie
  • Používejte jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně vitamínů, minerálů, rostlinných přípravků a doplňků stravy) do 14 dnů před podáním hodnocených produktů a v průběhu studie
  • Intenzivní fyzické cvičení do 24 hodin před podáním hodnocených přípravků
  • Jakékoli lékařské nebo chirurgické zákroky, které mohou narušit funkci hematopoetického systému, gastrointestinálního traktu (s výjimkou apendektomie), jater, močového systému a dalších tělesných systémů
  • Jakákoli chronická onemocnění nebo stavy močového, kardiovaskulárního, neuroendokrinního, imunitního, centrálního nervového systému, krvetvorného systému, gastrointestinálního traktu, jater, orgánů zraku a dalších tělesných systémů a diabetes v anamnéze, duševní onemocnění v aktivní fázi nebo Dějiny
  • Přítomnost jakéhokoli dědičného onemocnění
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích během 90 dnů před začátkem aktuální klinické studie
  • Onkologická onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli darování krve během 90 dnů před začátkem aktuální klinické studie
  • Akutní infekční onemocnění během 28 dnů před začátkem aktuální klinické studie, stejně jako pozitivní testy na HIV, hepatitidu B a C a syfilis
  • Pozitivní test na alkohol
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Problémy s polykáním v lékařské historii
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Kojení
  • Známá anamnéza potíží s žilním přístupem
  • Vegetariánská strava
  • Systolický krevní tlak v sedě < 110 mm Hg nebo > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě < 70 mm Hg nebo > 90 mm Hg. Tepová frekvence 100 tepů za minutu při screeningové kontrole
  • Hodnoty standardních laboratorních a přístrojových testů jsou mimo normální limity a jsou vyšetřovateli posouzeny jako klinicky významné nebo vyžadují další vyšetření a interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty zařazené do sekvence AB obdrží jednu 160 mg dávku testovaného přípravku Sotalol (1 x 160 mg tableta) označenou jako A v sekvenci v období 1 a jednu 160 mg dávku referenčního přípravku Sotalex (1 x 160 mg tableta) označená jako B v pořadí v období 2 . Tato ošetření budou podávána orálně s přibližně 200 ml vody při teplotě okolí ráno, po 10hodinovém nočním hladovění. Tableta se musí spolknout celá a nesmí se žvýkat ani lámat.
Lék: Sotalol
Sotalol, tablety, 160 mg, výrobce Pharmtechnology LLC, Bělorusko
Ostatní jména:
  • testovací produkt
Aktivní komparátor: Sekvence BA
Subjekty zařazené do sekvence BA obdrží jednu 160 mg dávku referenčního přípravku Sotalex (1 x 160 mg tableta) označenou jako B v sekvenci v období 1 a jednu 160 mg dávku testovaného přípravku Sotalol (1 x 160 mg tableta) označená jako A v pořadí v období 2 . Tato ošetření budou podávána orálně s přibližně 200 ml vody při teplotě okolí ráno, po 10hodinovém nočním hladovění. Tableta se musí spolknout celá a nesmí se žvýkat ani lámat.
Lék: Sotalex
Sotalex, tablety, 160 mg, výrobce Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Německo
Ostatní jména:
  • referenční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Maximální koncentrace v plazmě mezi pozorovanými koncentracemi v předem specifikovaných časových bodech
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
AUC0-t sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední naměřené koncentrace
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Tmax sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Čas do dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
T1/2 sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Eliminace nebo terminální poločas
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Kel sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Konstanta rychlosti eliminace
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
AUCresid sotalolu pro test a referenční produkty
Časové okno: Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Zbytková plocha
Časové body: 0,00 (během 30 minut před podáním) a 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 hodin po podání
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) pro test a referenční přípravky podle pokynů předem definovaných v protokolu
Časové okno: 28 dní
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán testovaný produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Byla analyzována data od účastníků, kteří užili alespoň jeden hodnocený produkt.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmtechnology LLC

Spolupracovníci

National Anti-Doping Labaratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-SOTL-160- 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost může poskytnout údaje jednotlivých účastníků po ochraně soukromí případ od případu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotalol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit