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Bioäquivalenzstudie von Sotalol, Tabletten, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Weißrussland) und Sotalex ®, Tabletten, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Deutschland), bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

5. Juni 2019 aktualisiert von: Pharmtechnology LLC

Offene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen von Sotalol, Tabletten, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Weißrussland) und Sotalex®, Tabletten, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Deutschland), bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, monozentrische, Einzeldosis-, Zweibehandlungs-, Zweisequenz-, Zweiperioden-, Crossover-Vergleichsstudie, bei der jeder Proband in jeder Periode nach dem Zufallsprinzip der Referenz- oder der Testformulierung zugeordnet wurde der Studie (Sequenzen RT oder TR), um zu beurteilen, ob beide Formulierungen bioäquivalent sind. Die Studie wurde in mehreren Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob zwei Formulierungen von Sotalol bioäquivalent sind. Die Testformulierung sind Sotalol-Tabletten, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Weißrussland). Die Referenzformulierung ist Sotalex®, Tabletten, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Deutschland). 36 gesunde erwachsene Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren erhalten eine einzelne Tablette (160 mg Sotalol) des Tests und der Referenzprodukte mit 200 ml Wasser nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden über Nacht auf die vordefinierte Randomisierungsliste. In der ersten Periode erhalten 18 Probanden das Testprodukt und 18 Probanden das Referenzprodukt. In der zweiten Periode erhalten die Probanden die Produkte in umgekehrter Reihenfolge. Die Probanden fasten 4 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente während jeder Studienperiode. Standardisierte Mahlzeiten werden in jeder Studienperiode bereitgestellt. Wasser ist für die Probanden 1 Stunde vor der Verabreichung der Studienmedikamente und 2 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente in jedem Zeitraum nicht zugänglich. In jedem Zeitraum wurden vor der Dosierung Blutproben entnommen und 0,5; 1; 1,5; 2 ; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme (Gesamtzahl: 19). Die Auswaschfrist beträgt 14 Tage. Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen des Analyten (Sotalol) wird eine validierte HPLC/MS/MS-Methode verwendet. ANOVA wird an logarithmisch transformierten pharmakokinetischen Parametern durchgeführt. Cmax, AUC0-t und ein 90 % Konfidenzintervall werden für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests und der Referenzprodukte konstruiert, die aus den logarithmisch transformierten Daten erhalten werden. Bioäquivalenz wird geschlussfolgert, wenn sowohl die Verhältnisschätzung als auch sein 90 %-Konfidenzintervall für den Analyten in den akzeptablen Bereich von 80,00 % bis 125,00 % für Cmax und AUC0-t fallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Weißrussland, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m²
  • Probanden, die während des Screenings keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen und deren Screening innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung in der Studie durchgeführt wird
  • Personen, deren Blut- und Urinwerte im Labor im Normbereich oder bei Abweichungen liegen, werden von Forschern als klinisch unbedeutend angesehen
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als vollständiger Rauchstopp für mindestens drei Monate vor Aufnahme in den Test)
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Kein bekannter Missbrauch von Drogen (Benzodiazepine, Opioide, Kokain, Barbiturate, Amphetamine usw.)
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen bezüglich der Beschränkung des Konsums von xanthinhaltigen Produkten (Kaffee, Tee, Schokolade, Cola etc.) für mindestens 48 Stunden und tabakhaltigen Produkten, alkoholhaltigen Produkten und Getränken, Grapefruit und/oder dessen Saft, mohnhaltige Lebensmittel mindestens 72 Stunden vor der Einnahme der Prüfpräparate und im Verlauf der Studie sowie durch die Studie auferlegte Anforderungen an die Nahrungsaufnahme, Flüssigkeitsaufnahme und körperliche Aktivität
  • Gesunder Proband gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung der grundlegenden Vitalfunktionen
  • Keine signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG
  • Keine signifikanten Anomalien auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie erstellt wurde
  • Einwilligung von Frauen im gebärfähigen Alter und männlichen Teilnehmern zur Anwendung medizinisch bestätigter Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie) oder chirurgische Sterilisation in der Anamnese oder Frauen in der Postmenopause (mindestens 24 Monate) oder Hysterektomie in Geschichte . Wenn Frauen hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten sie diese mindestens 60 Tage vor dem geplanten Studienbeginn absetzen
  • Die freiwillige Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Fähigkeit, nach Ermessen des Forschers alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Die Fähigkeit, nach Einschätzung des Forschers alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien
  • Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Prüfpräparaten oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile von Arzneimitteln
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzymatisch modifizierender Aktivität innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie
  • Verwenden Sie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, Mineralstoffe, pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Prüfprodukten und im Verlauf der Studie
  • Intensive körperliche Übungen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Prüfpräparaten
  • Alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe, die die Funktion des hämatopoetischen Systems, des Gastrointestinaltrakts (mit Ausnahme der Appendektomie), der Leber, des Harnsystems und anderer Körpersysteme stören können
  • Alle chronischen Erkrankungen oder Zustände des Harn-, Herz-Kreislauf-, neuroendokrinen, Immunsystems, des zentralen Nervensystems, des hämatopoetischen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Sehorgane und anderer Systeme des Körpers und Diabetes in der Anamnese, psychische Erkrankung in einer aktiven Phase oder der Geschichte
  • Das Vorhandensein einer Erbkrankheit
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der aktuellen klinischen Studie
  • Onkologische Erkrankungen in der Medizingeschichte
  • Jede Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der aktuellen klinischen Studie
  • Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der laufenden klinischen Studie sowie positive Testung auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis
  • Positiver Alkoholtest
  • Positiver Urinscreeningtest für Missbrauchsdrogen
  • Schluckbeschwerden in der Krankengeschichte
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Stillen
  • Bekannte Vorgeschichte von venösen Zugangsschwierigkeiten
  • Vegetarische Diät
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen < 110 mm Hg oder > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 70 mm Hg oder > 90 mm Hg. Herzfrequenz 100 Schläge pro Minute beim Screening-Check-in
  • Werte der standardmäßigen Labor- und Instrumententests liegen außerhalb der normalen Grenzen und werden von Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt oder erfordern eine zusätzliche Untersuchung und Interpretation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge AB
Die der Sequenz AB zugewiesenen Probanden erhalten eine 160-mg-Einzeldosis des Testprodukts Sotalol (1 x 160-mg-Tablette), die in der Sequenz als A in der Periode 1 gekennzeichnet ist, und eine 160-mg-Einzeldosis des Referenzprodukts Sotalex (1 x 160 mg Tablette) markiert als B in der Sequenz in der Periode 2 . Diese Behandlungen werden morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht oral mit etwa 200 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Arzneimittel: Sotalol
Sotalol, Tabletten, 160 mg, hergestellt von Pharmtechnology LLC, Weißrussland
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Aktiver Komparator: Folge BA
Probanden, die der Sequenz BA zugeordnet sind, erhalten eine 160-mg-Einzeldosis des Referenzprodukts Sotalex (1 x 160-mg-Tablette), die in der Sequenz als B in der Periode 1 gekennzeichnet ist, und eine 160-mg-Einzeldosis des Testprodukts Sotalol (1 x 160 mg Tablette) markiert als A in der Sequenz in der Periode 2 . Diese Behandlungen werden morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht oral mit etwa 200 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Arzneimittel: Sotalex
Sotalex, Tabletten, 160 mg, hergestellt von Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Deutschland
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Sotalol für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
AUC0-t von Sotalol für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ von Sotalol für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Tmax von Sotalol für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
T1/2 Sotalol für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Elimination oder terminale Halbwertszeit
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Kel von Sotalol für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Eliminationsrate konstant
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
AUCresid von Sotalol für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Restfläche
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 6; 8; 10; 12; 16; 24; 36; 48; 72 Stunden nach Einnahme
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte, wie anhand der im Protokoll vordefinierten Leitlinien bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Die Daten von Teilnehmern, die mindestens ein Prüfpräparat eingenommen hatten, wurden analysiert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Mitarbeiter

National Anti-Doping Labaratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-SOTL-160- 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Unternehmen kann die einzelnen Teilnehmerdaten nach dem Datenschutz von Fall zu Fall zur Verfügung stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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