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Étude de bioéquivalence de Sotalol, comprimés, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Biélorussie) et Sotalex®, comprimés, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Allemagne), chez des volontaires sains à jeun

5 juin 2019 mis à jour par: Pharmtechnology LLC

Étude ouverte, randomisée, croisée, à deux périodes et à deux séquences de bioéquivalence de Sotalol, comprimés, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Biélorussie) et Sotalex®, comprimés, 160 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB GmbH & Co. KGaA, Allemagne), chez des volontaires sains à jeun

Il s'agit d'une étude comparative ouverte, randomisée, monocentrique, à dose unique, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes, croisée, où chaque sujet a été assigné au hasard à la formulation de référence ou à l'essai à chaque période de l'étude (séquences RT ou TR), afin d'évaluer si les deux formulations sont bioéquivalentes. L'étude a été menée en plusieurs groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'établir si deux formulations de sotalol sont bioéquivalentes. La formulation d'essai est Sotalol Tablets, 160 mg (Pharmtechnology LLC, Biélorussie). La formulation de référence est Sotalex®, Comprimés, 160 mg (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Allemagne). 36 volontaires adultes sains des deux sexes âgés de 18 à 55 ans recevront un seul comprimé (160 mg de sotalol) du test et des produits de référence avec 200 ml d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, selon à la liste de randomisation prédéfinie. Dans la première période, 18 sujets recevront le produit test et 18 sujets le produit de référence. Dans la seconde période les sujets recevront les produits dans l'ordre inverse. Les sujets jeûneront 4 heures après l'administration des médicaments à l'étude pendant chaque période d'étude. Des repas standardisés seront fournis à chaque période d'étude. L'eau ne sera pas accessible aux sujets 1 heure avant l'administration des médicaments à l'étude et 2 heures après l'administration des médicaments à l'étude à chaque période. Dans chaque période, des échantillons de sang ont été prélevés avant le dosage et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après l'administration (nombre total : 19). La période de sevrage sera de 14 jours. Une méthode HPLC/MS/MS validée sera utilisée pour déterminer les concentrations plasmatiques de l'analyte (sotalol). Une ANOVA sera effectuée sur les paramètres pharmacocinétiques transformés en log Cmax, AUC0-t et un intervalle de confiance à 90 % sera construit pour le rapport des moyennes géométriques des moindres carrés du test et des produits de référence, obtenus à partir des données transformées en log. La bioéquivalence sera conclue si l'estimation du rapport ainsi que son intervalle de confiance à 90 % pour l'analyte se situent tous deux dans la plage acceptable de 80,00 % à 125,00 % pour la Cmax et l'ASC0-t.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
    • Minsk Region
      • Settl.Lesnoy, Minsk Region, Biélorussie, 223040
        • National Anti-Doping Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de race blanche âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m²
  • - Sujets qui ne présentent aucun signe de maladie lors du dépistage et dont le dépistage est effectué dans les 21 jours suivant l'inscription à l'essai
  • Les sujets dont les valeurs de sang et d'urine de laboratoire se situent dans la plage normale ou des écarts sont considérés par les chercheurs comme cliniquement insignifiants
  • Non-fumeurs ou ex-fumeurs (définis comme ayant complètement arrêté de fumer pendant au moins trois mois avant d'être inclus dans le test)
  • Aucun antécédent connu d'abus d'alcool
  • Aucun antécédent connu d'abus de drogues (benzodiazépines, opioïdes, cocaïne, barbituriques, amphétamines, etc.)
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole concernant la restriction de la consommation de produits contenant de la xanthine (café, thé, chocolat, cola, etc.) pendant au moins 48 heures et de produits contenant du tabac, des produits et boissons alcoolisés, du pamplemousse et/ou son jus, les aliments contenant du pavot au moins 72 heures avant la prise des médicaments expérimentaux et au cours de l'étude, ainsi que les exigences concernant l'apport alimentaire, les liquides et l'activité physique imposées par l'étude
  • Sujet sain selon les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation des signes vitaux de base
  • Aucune anomalie significative sur l'ECG 12 dérivations
  • Aucune anomalie significative sur la radiographie pulmonaire obtenue dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Consentement des femmes en âge de procréer et des participants masculins à utiliser des méthodes de contraception de barrière médicalement confirmées (de la date du dépistage à la fin de l'étude), ou une stérilisation chirurgicale dans l'histoire, ou des femmes en postménopause (au moins 24 mois) ou une hystérectomie dans l'histoire . Si les femmes utilisent des contraceptifs hormonaux, elles doivent les arrêter au moins 60 jours avant le début prévu de l'étude
  • La volonté volontaire du sujet de fournir un consentement éclairé écrit
  • La capacité, à la discrétion du chercheur, de suivre toutes les exigences du protocole
  • La capacité, au jugement du chercheur, de suivre toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'allergie
  • Contre-indications connues à l'utilisation de produits expérimentaux ou hypersensibilité à la substance active ou aux composants des médicaments
  • Utilisation de médicaments ayant une activité de modification enzymatique, dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  • Utiliser tout médicament en vente libre ou sur ordonnance (y compris les vitamines, les minéraux, les remèdes à base de plantes et les compléments alimentaires) dans les 14 jours précédant l'administration des produits expérimentaux et au cours de l'étude
  • Exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant l'administration des produits expérimentaux
  • Toute intervention médicale ou chirurgicale pouvant perturber le fonctionnement du système hématopoïétique, du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie), du foie, du système urinaire et d'autres systèmes de l'organisme
  • Toutes les maladies ou affections chroniques des systèmes urinaire, cardiovasculaire, neuroendocrinien, immunitaire, du système nerveux central, du système hématopoïétique, du tractus gastro-intestinal, du foie, des organes de la vision et d'autres systèmes du corps et du diabète dans les antécédents médicaux, une maladie mentale en phase active ou le l'histoire
  • La présence de toute maladie héréditaire
  • Participation à tout essai clinique dans les 90 jours précédant le début de l'étude clinique en cours
  • Maladies oncologiques dans l'histoire médicale
  • Tout don de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude clinique en cours
  • Maladies infectieuses aiguës dans les 28 jours précédant le début de l'étude clinique en cours ainsi que des tests positifs pour le VIH, l'hépatite B et C et la syphilis
  • Test positif pour l'alcool
  • Test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Problèmes de déglutition dans les antécédents médicaux
  • Test urinaire de grossesse positif
  • Allaitement maternel
  • Antécédents connus de difficultés d'accès veineux
  • Régime végétarien
  • Pression artérielle systolique en position assise < 110 mm Hg ou > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique en position assise < 70 mm Hg ou > 90 mm Hg. Fréquence cardiaque 100 battements par minute à l'enregistrement du dépistage
  • Les valeurs des tests de laboratoire et instrumentaux standard sont en dehors des limites normales et sont jugées comme cliniquement significatives par les enquêteurs ou nécessitent un examen et une interprétation supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence AB
Les sujets affectés à la séquence AB recevront une dose unique de 160 mg du produit à tester Sotalol (1 comprimé de 160 mg) marqué A dans la séquence de la période 1 et une dose unique de 160 mg du produit de référence Sotalex (1 comprimé de 160 mg comprimé) marqué comme B dans la séquence de la période 2 . Ces traitements seront administrés par voie orale avec environ 200 ml d'eau à température ambiante, le matin, après un jeûne nocturne de 10 heures. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être mâché ni cassé.
Médicament: Sotalol
Sotalol, comprimés, 160 mg, fabriqué par Pharmtechnology LLC, Biélorussie
Autres noms:
  • le produit testé
Comparateur actif: Séquence BA
Les sujets assignés à la séquence BA recevront une dose unique de 160 mg du produit de référence Sotalex (1 comprimé de 160 mg) marqué comme B dans la séquence de la période 1 et une dose unique de 160 mg du produit à tester Sotalol (1 comprimé de 160 mg comprimé) marqué comme A dans la séquence de la période 2 . Ces traitements seront administrés par voie orale avec environ 200 ml d'eau à température ambiante, le matin, après un jeûne nocturne de 10 heures. Le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être mâché ni cassé.
Médicament: Sotalex
Sotalex, comprimés, 160 mg, fabriqué par Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Allemagne
Autres noms:
  • le produit de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Concentration maximale dans le plasma parmi les concentrations observées à des moments prédéfinis
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
ASC0-t du sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞ du sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps infini
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Tmax du sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
T1/2 de sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Élimination ou demi-vie terminale
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Kel de sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Constante du taux d'élimination
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
ASCrésid du sotalol pour le test et les produits de référence
Délai: Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Zone résiduelle
Points temporels : 0,00 (dans les 30 minutes avant l'administration) et 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 2,5 ; 3 ; 3,5 ; 4 ; 4,5 ; 5 ; 6 ; 8; dix; 12; 16; 24; 36; 48 ; 72 heures après la prise
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement pour le test et les produits de référence tel qu'évalué par les orientations prédéfinies dans le protocole
Délai: 28 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un produit expérimental et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les données des participants ayant pris au moins un produit expérimental ont été analysées.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmtechnology LLC

Collaborateurs

National Anti-Doping Labaratory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia Teteryukova, MD, National Anti-Doping Labaratory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-SOTL-160- 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La Société peut fournir les données individuelles des participants après la protection de la vie privée au cas par cas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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