Изучение биоэквивалентности соталола, таблеток, 160 мг (ООО «Фармтехнология», Беларусь) и Соталекса®, таблеток, 160 мг (Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Германия) у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• Кавказские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет
• Индекс массы тела 18,5-30 кг/м²
• Субъекты, у которых отсутствуют признаки заболевания во время скрининга, и чей скрининг проводится в течение 21 дня после регистрации в исследовании
• Субъекты, у которых лабораторные показатели крови и мочи находятся в пределах нормы или отклонений, рассматриваются исследователями как клинически незначимые.
• Некурящие или бывшие курильщики (определяется как полный отказ от курения в течение как минимум трех месяцев до включения в тест)
• Нет известной истории злоупотребления алкоголем
• Злоупотребление наркотиками (бензодиазепинами, опиоидами, кокаином, барбитуратами, амфетамином и т. д.) неизвестно.
• Готовность соблюдать требования протокола по ограничению потребления продуктов, содержащих ксантин (кофе, чай, шоколад, кола и т.д.) не менее 48 часов и продуктов, содержащих табак, спиртосодержащую продукцию и напитки, грейпфрут и/или его сок, продукты, содержащие мак, не менее чем за 72 часа до приема исследуемых лекарственных средств и в течение исследования, а также требования к приему пищи, жидкости и физической активности, установленные исследованием
• Здоровый субъект по данным анамнеза, физического осмотра и оценки основных показателей жизнедеятельности
• Отсутствие значительных отклонений на ЭКГ в 12 отведениях
• Отсутствие значительных отклонений на рентгенограмме грудной клетки, полученной в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Согласие женщин детородного возраста и мужчин-участников на использование подтвержденных медицинским путем барьерных методов контрацепции (с момента скрининга до завершения исследования), или хирургическую стерилизацию в анамнезе, или женщин в постменопаузе (не менее 24 месяцев) или гистерэктомию в история . Если женщины используют гормональные контрацептивы, они должны прекратить их прием не менее чем за 60 дней до запланированного начала исследования.
• Добровольная готовность субъекта дать письменное информированное согласие
• Возможность, по усмотрению исследователя, следовать всем требованиям протокола
• Способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

• Известный анамнез аллергии
• Известные противопоказания к применению исследуемых продуктов или повышенная чувствительность к действующему веществу или компонентам препаратов
• Применение препаратов с ферментативно-модифицирующей активностью в течение 28 дней до начала исследования
• Применять безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства (включая витамины, минералы, растительные лекарственные средства и пищевые добавки) в течение 14 дней до введения исследуемых продуктов и в течение всего исследования.
• Интенсивные физические упражнения в течение 24 часов до введения исследуемых препаратов.
• Любые медицинские или хирургические вмешательства, способные нарушить функцию системы кроветворения, желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии), печени, мочевыделительной системы и других систем организма
• Любые хронические заболевания или состояния мочевыделительной, сердечно-сосудистой, нейроэндокринной, иммунной, центральной нервной систем, кроветворной системы, желудочно-кишечного тракта, печени, органов зрения и других систем организма и сахарный диабет в анамнезе, психические заболевания в активной фазе или история
• Наличие любого наследственного заболевания
• Участие в любых клинических исследованиях в течение 90 дней до начала текущего клинического исследования
• Онкологические заболевания в анамнезе
• Любая сдача крови в течение 90 дней до начала текущего клинического исследования
• Острые инфекционные заболевания в течение 28 дней до начала текущего клинического исследования, а также положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис
• Положительный тест на алкоголь
• Положительный тест мочи на наркотики
• Проблемы с глотанием в истории болезни
• Положительный тест мочи на беременность
• Грудное вскармливание
• Известная история затруднений венозного доступа
• Вегетарианская диета
• Систолическое артериальное давление сидя < 110 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя < 70 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. Частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту при скрининге
• Значения стандартных лабораторных и инструментальных тестов выходят за пределы нормы и расцениваются исследователями как клинически значимые или требуют дополнительного обследования и интерпретации.