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退役軍人の PTSD に対する神経ステロイド

2026年8月4日 更新者：VA Office of Research and Development

イラク/アフガニスタン時代の退役軍人におけるPTSDに対する神経ステロイド介入

この研究では、プレグネノロンが PTSD の症状や、イラク/アフガニスタン時代の退役軍人に PTSD で一般的に発生するその他の症状を改善できるかどうかを判断しようとしています. 総学習期間は 10 週間です。 適格なPTSDの退役軍人は、研究期間を通じてプレグネノロンまたはプラセボのいずれかを受け取り、各研究訪問で精神的および身体的健康評価を完了します。 適格な参加者は、6 回の直接の研究訪問に参加し、数回の短い「チェックイン」電話を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 新しく効果的な心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の薬物療法を開発する緊急かつ緊急の必要性があります。これは、現在、PTSD の治療のために FDA が承認した 2 つの薬物しかないためです (どちらも同じ薬物クラスであり、 FDA登録試験では中程度の効果量のみ）。 したがって、PTSD の多くの退役軍人は、これらの治療法が利用可能であるにもかかわらず、症状が残るため、経験的証拠がほとんどまたはまったくない薬理学的治療介入を受ける可能性が高くなります。 PTSD に焦点を当てた複数の国内および VA ワーキング グループは、PTSD 薬物療法の不足に対処する重要な必要性を特定し、有効な薬物療法の可能性を評価するために、より無作為化された臨床試験を強く推奨しています。 前臨床データと臨床データの両方が、ニューロステロイドの減少が PTSD の病態生理学に関与しており、これらの欠損を改善することが臨床的に治療につながる可能性があることを示唆しています。したがって、PTSD の治療のためのニューロステロイド介入を対象とする提案された調査は、有望な研究手段になる可能性があります。 したがって研究者らは、無作為化臨床試験（RCT）を実施して、治療抵抗性が低い可能性のある研究不足のコホートであるイラク/アフガニスタン時代の退役軍人におけるPTSDおよび一般的に併発する障害に対する神経ステロイド介入（プレグネノロン）の有効性を判断することを提案しています。 .

方法: この研究は、PTSD の退役軍人におけるプレグネノロンまたは対応するプラセボの 10 週間の無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。 この試験には、2週間の単盲検プラセボ導入フェーズと、それに続く8週間の治験薬（プラセボまたはプレグネノロン）が含まれます。 PTSDのDSM-5基準（30のCAPS-5スコアで測定）を満たす45人の被験者は、プレグネノロンを受けるために無作為化され、PTSDのDSM-5基準を満たす45人の被験者は、プラセボを受けるために無作為化されます。 この RCT の主な結果は、この修正された治療意図サンプルの訪問 6 での合計 CAPS-5 スコアの変化です。 この RCT の副次的な臨床転帰には、Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) で測定される痛みの強さと機能的干渉の変化、およびハミルトン-うつ病評価尺度 (HAM-D) によるうつ病の症状が含まれます。 すべての試験来院時に血清分析のために血液サンプルを採取し、-80 度の冷凍庫で凍結します。 研究が完了すると、サンプルは解凍され、神経ステロイド分析のためにガスクロマトグラフィー/質量分析法を使用して分析され、炎症マーカーが定量化されます。 治療効果を判断するために遺伝子解析が行われます。

予測結果: 研究者は、プレグネノロンによる治療はイラク/アフガニスタン時代の PTSD を患う退役軍人に有効であり、CAPS-5 (主要評価項目) によって評価されるように、プラセボと比較して PTSD 症状を大幅に軽減すると仮定しています。 二次エンドポイントには、PTSD と頻繁に併発する状態の評価が含まれます。具体的には、研究者らは、プレグネノロンが慢性疼痛症状とうつ病症状の併発にも有効性を示すと仮定しています。 研究者らは、プレグネノロンやその他の神経ステロイドの増加 (および炎症マーカーの減少) が、PTSD、うつ病、および慢性疼痛症状の改善を予測すると仮定しています。 研究者らはまた、神経ステロイドは PTSD では調節不全であり、神経ステロイド生成酵素をコードする遺伝子の特定の SNP が治療反応に関連すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CAPS-5 合計スコア 3 による PTSD の DSM-5 診断

  • 女性は、医学的に承認された避妊薬を使用するか、妊娠の可能性がないことを確認する必要があります

    • 避妊方法は非ホルモンでなければなりません
  • -研究参加期間中、精神科の薬を変更する必要はないと予想されます
  • -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力

除外基準:

  • プレグネノロンに対するアレルギー歴
  • プレグネノロンの安全な投与を妨げたり、PTSD症状を悪化させたりする可能性のある医学的障害

  • 臨床的介入を必要とする、または差し迫った懸念を表す現在の自殺または殺人念慮

    • -臨床的介入を必要としない、または差し迫った懸念を表す以前の自殺未遂歴または自殺念慮は許可されています

  • 次のような重篤で不安定な医学的疾患:

    • 脳血管障害の病歴
    • 前立腺
    • 子宮がんまたは乳がん
    • その他（PIおよび医療監視チームの裁量による）
  • 十分に管理されていない病状は、PI および医療チームの裁量により除外されます。

  • PTSD に対する標準的な薬理学的介入は、排他的ではありません。

    • SSRI、SNRI、三環系薬剤、ブプロピオン、ミルタザピン、ベンラファキシン、ネファゾドンなどの抗うつ薬
    • カルバマゼピン、ジバルプロエックス、ラモトリジン、トピラマートなどの気分安定剤
    • 非定型抗精神病薬、およびプラゾシンを含む他の薬剤
    • ただし、研究の無作為化の4週間前に、PTSDの向精神薬に変更がない場合があります
  • ベンゾジアゼピンの使用
  • -双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、または軽度のTBI以外の一般的な病状による認知障害の現在の診断（スクリーニングで評価）

  • -無作為化から3か月以内の心理療法の開始または変更

    • すなわち、心理療法は、研究開始前の3か月間安定している必要があります
  • -フィナステリドまたはホルモン避妊薬などのホルモン療法の参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者

  • -DSM-5で示されるように、中等度または重度の物質使用障害（カフェインとタバコを除く） 研究登録から1か月以内

    • 主治医とその医療チームの判断では、軽度のアルコール使用障害は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレグネノロン
14 日間のプラセボリード、続いてプレグネノロン 50 mg BID x 14 DAYS、続いてプレグネノロン 150 mg BID x 14 DAYS、続いてプレグネノロン 250 mg BID x その後、残りの 8 週間の試験
薬：Pregnenolone
Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
プラセボコンパレーター：Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
薬：Placebo
Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
時間枠：Study drug onset to treatment week 8
The CAPS is the gold standard in PTSD assessment. The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms. It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms. Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
Study drug onset to treatment week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
時間枠：Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
時間枠：Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
時間枠：Study drug onset to treatment week 8
The HAM-D measures the severity of depressive symptoms. It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2. The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
Study drug onset to treatment week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer C Naylor, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2025年7月14日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-004-18S
  • I01CX001784-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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