Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростероиды при ПТСР у ветеранов

4 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Нейростероидное вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов войны в Ираке/Афганистане

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли прегненолон улучшить симптомы посттравматического стрессового расстройства и другие симптомы, которые обычно возникают при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов эпохи Ирака / Афганистана. Общая продолжительность обучения составляет 10 недель. Подходящие ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством будут получать либо прегненолон, либо плацебо на протяжении всего периода исследования и будут проходить оценку психического и физического здоровья при каждом визите в рамках исследования. Приемлемые участники примут участие в 6 учебных визитах и ​​получат несколько коротких телефонных звонков для регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Существует острая и неотложная потребность в разработке новых и эффективных фармакотерапевтических средств для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), поскольку в настоящее время существует только два одобренных FDA препарата для лечения посттравматического стрессового расстройства (оба относятся к одному и тому же классу препаратов и показали свою эффективность). только средние размеры эффекта в регистрационных испытаниях FDA). Таким образом, у многих ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством сохраняются симптомы, несмотря на доступность этих методов лечения, что увеличивает вероятность получения фармакологических лечебных вмешательств, для которых мало эмпирических данных или они отсутствуют вовсе. Многочисленные национальные и VA рабочие группы, занимающиеся посттравматическим стрессовым расстройством, выявили острую необходимость решения проблемы нехватки фармакологических методов лечения посттравматического стрессового расстройства и настоятельно рекомендовали более рандомизированные клинические испытания для оценки возможных эффективных фармакологических методов лечения. Как доклинические, так и клинические данные свидетельствуют о том, что снижение уровня нейростероидов связано с патофизиологией посттравматического стрессового расстройства и что улучшение этих дефицитов потенциально может быть клинически терапевтическим — предлагаемое исследование, направленное на вмешательство нейростероидов для лечения посттравматического стрессового расстройства, таким образом, может быть многообещающим направлением исследований. Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для определения эффективности вмешательства нейростероидов (прегненолон) при посттравматическом стрессовом расстройстве и часто сопутствующих расстройствах у ветеранов Ирака/Афганистанской эпохи, малоизученной когорты, которая может быть менее резистентной к лечению. .

МЕТОДЫ: Это исследование будет 10-недельным рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым клиническим испытанием прегненолона или соответствующего плацебо у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Испытание будет включать 2-недельную вводную фазу одиночного слепого плацебо, за которой последуют 8 недель исследуемого препарата (плацебо или прегненолон). Сорок пять субъектов, отвечающих критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (измеряемым по шкале CAPS-5, равной 30), будут рандомизированы для получения прегненолона, а 45 субъектов, отвечающих критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства, будут рандомизированы для получения плацебо. Первичным исходом для этого РКИ будут изменения общего балла CAPS-5 на визите 6 для этой модифицированной выборки, предназначенной для лечения. Вторичные клинические исходы для этого РКИ включают изменения интенсивности боли и функциональные помехи, измеренные с помощью краткого опросника боли, краткой формы (BPI-SF), и симптомы депрессии с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D). Образцы крови будут собираться для анализа сыворотки во время всех визитов в рамках исследования и замораживаться в морозильной камере при температуре -80 градусов. По завершении исследования образцы будут разморожены и проанализированы с использованием газовой хроматографии/масс-спектрометрии для анализа нейростероидов, а маркеры воспаления будут определены количественно. Генетические анализы будут проводиться для определения терапевтического ответа.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Исследователи предполагают, что лечение прегненолоном будет эффективным у ветеранов войны в Ираке/Афганистане с посттравматическим стрессовым расстройством и значительно уменьшит симптомы посттравматического стрессового расстройства по оценке CAPS-5 (первичная конечная точка) по сравнению с плацебо. Вторичные конечные точки будут включать оценку состояний, которые часто сопровождают посттравматическое стрессовое расстройство; в частности, исследователи предполагают, что прегненолон также продемонстрирует эффективность при сопутствующих хронических болевых симптомах и симптомах депрессии. Исследователи предполагают, что повышение уровня прегненолона и других нейростероидов (и снижение маркеров воспаления) будет предсказывать улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии и хронической боли. Исследователи также предполагают, что при посттравматическом стрессовом расстройстве нарушается регуляция нейростероидов и что специфические SNP генов, кодирующих нейростероидогенные ферменты, будут связаны с терапевтическим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 с общим баллом CAPS-5 3

  • Женщины должны будут использовать одобренные с медицинской точки зрения и исследования противозачаточные средства или иным образом не иметь детородного потенциала.

    • Методы контрацепции должны быть негормональными
  • Нет ожидаемой необходимости менять психиатрические препараты на время участия в исследовании.
  • Возможность полноценного участия в процессе получения информированного согласия

Критерий исключения:

  • История аллергии на прегненолон
  • Медицинские расстройства, которые могут препятствовать безопасному введению прегненолона или усугублять симптомы посттравматического стрессового расстройства.

  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве, требующие клинического вмешательства или представляющие насущную проблему

    • Предыдущие суицидальные попытки в анамнезе или суицидальные мысли, которые не требуют клинического вмешательства или представляют непосредственную опасность, разрешены.

  • Серьезные нестабильные медицинские заболевания, такие как:

    • История нарушения мозгового кровообращения
    • простата
    • рак матки или молочной железы
    • другие (на усмотрение PI и группы медицинского надзора)
  • Медицинские состояния, плохо контролируемые, будут исключены по усмотрению PI и медицинской бригады.

  • Стандартные фармакологические вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве не исключают, включая, помимо прочего:

    • антидепрессанты, такие как СИОЗС, СИОЗСН, трициклические препараты, бупропион, миртазапин, венлафаксин и нефазодон
    • стабилизаторы настроения, такие как карбамазепин, дивалпроекс, ламотриджин, топирамат
    • атипичные нейролептики и другие агенты, включая празозин
    • Тем не менее, за 4 недели до рандомизации исследования может не быть никаких изменений в психотропных препаратах для лечения посттравматического стрессового расстройства.
  • Применение бензодиазепинов
  • Текущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья, кроме легкой ЧМТ (оценивается при скрининге)

  • Начало или изменение психотерапии в течение 3 месяцев после рандомизации

    • т. е. психотерапия должна быть стабильной в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Участники гормональной терапии, такой как финастерид или гормональные противозачаточные средства.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью

  • Как указано в DSM-5, умеренные или тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина и табака) в течение 1 месяца после включения в исследование.

    • Легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, не является исключением, по мнению PI и ее медицинской бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегненолон
Плацебо лидирует в течение 14 ДНЕЙ, затем прегненолон 50 мг два раза в день x 14 ДНЕЙ, затем прегненолон 150 мг два раза в день x 14 ДНЕЙ, затем прегненолон 250 мг два раза в день x после этого в течение оставшейся части 8-недельного исследования.
Лекарство: Pregnenolone
Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
Лекарство: Placebo
Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
Временное ограничение: Study drug onset to treatment week 8
The CAPS is the gold standard in PTSD assessment. The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms. It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms. Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
Study drug onset to treatment week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
Временное ограничение: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
Временное ограничение: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
Временное ограничение: Study drug onset to treatment week 8
The HAM-D measures the severity of depressive symptoms. It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2. The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
Study drug onset to treatment week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBB-004-18S
  • I01CX001784-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться