Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosteroidit PTSD:tä varten veteraaneille

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neurosteroidiinterventio PTSD:lle Irakin/Afganistanin aikakauden veteraaneissa

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko pregnenoloni parantaa PTSD:n oireita ja muita oireita, joita esiintyy yleisesti PTSD:n yhteydessä Irakin/Afganistanin aikakauden veteraaneissa. Opintojen kokonaiskesto on 10 viikkoa. Tukikelpoiset veteraanit, joilla on PTSD, saavat joko pregnenolonia tai lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja he suorittavat henkisen ja fyysisen terveyden arvioinnin jokaisella opintokäynnillä. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat 6 henkilökohtaiseen opintokäyntiin ja saavat useita lyhyitä sisäänkirjautumispuheluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: On akuutti ja kiireellinen tarve kehittää uusia ja tehokkaita posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) farmakoterapioita, koska tällä hetkellä on vain kaksi FDA:n hyväksymää lääkettä PTSD:n hoitoon (molemmat ovat samasta lääkeryhmästä ja ovat osoittaneet vain kohtalainen vaikutuskoko FDA:n rekisteröintikokeissa). Monet PTSD:tä sairastavat veteraanit pysyvät siis oireina näiden hoitojen saatavuudesta huolimatta, mikä lisää todennäköisyyttä saada farmakologisia hoitotoimenpiteitä, joista on vain vähän tai ei ollenkaan empiiristä näyttöä. Useat PTSD:hen keskittyvät kansalliset ja VA-työryhmät ovat havainneet kriittisen tarpeen puuttua PTSD:n farmakoterapioiden niukkuuteen ja ovat suositelleet enemmän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia mahdollisten tehokkaiden farmakologisten hoitojen arvioimiseksi. Sekä prekliiniset että kliiniset tiedot viittaavat siihen, että neurosteroidien väheneminen liittyy PTSD:n patofysiologiaan ja että näiden puutteiden parantaminen voisi olla kliinisesti terapeuttista - ehdotettu tutkimus, joka kohdistuu neurosteroidiinterventioon PTSD:n hoitoon, voisi siten olla lupaava tutkimuskanava. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamista neurosteroidihoidon (pregnenolonin) tehokkuuden määrittämiseksi PTSD:ssä ja yleisesti esiintyvissä sairauksissa Irakin/Afganistanin aikakauden veteraaneissa, alitutkitussa kohortissa, joka saattaa olla vähemmän hoitoa kestävä. .

MENETELMÄT: Tämä tutkimus on 10 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen pregnenolonin tai vastaavan lumelääkkeen tutkimus veteraanilla, joilla on PTSD. Kokeeseen kuuluu 2 viikon yksisokko lumelääkevaihe, jota seuraa 8 viikon tutkimuslääkitys (plasebo tai pregnenoloni). 45 henkilöä, jotka täyttävät PTSD:n DSM-5-kriteerit (mitattuna CAPS-5-pisteellä 30), satunnaistetaan saamaan pregnenolonia, ja 45 potilasta, jotka täyttävät PTSD:n DSM-5-kriteerit, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Tämän RCT:n ensisijainen tulos on muutokset CAPS-5-kokonaispisteissä käynnillä 6 tälle muokatulle hoitoaikeneelle näytteelle. Tämän RCT:n toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat muutokset kivun voimakkuudessa ja toiminnallisissa häiriöissä, jotka mitataan Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) ja masennuksen oireet Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikolla. Verinäytteet otetaan seerumianalyysiä varten kaikilla opintokäynneillä ja pakastetaan -80 asteen pakastimessa. Tutkimuksen päätyttyä näytteet sulatetaan ja analysoidaan kaasukromatografialla/massaspektrometrialla neurosteroidianalyysejä varten ja tulehdusmerkkiaineet kvantifioidaan. Geneettiset analyysit suoritetaan terapeuttisen vasteen määrittämiseksi.

ARVOITETUT TULOKSET: Tutkijat olettavat, että pregnenolonihoito on tehokasta Irakin/Afganistanin aikakauden veteraaneissa, joilla on PTSD, ja se vähentää merkittävästi PTSD-oireita CAPS-5:n (ensisijainen päätepiste) mukaan verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu sellaisten tilojen arviointi, joita esiintyy usein samanaikaisesti PTSD:n kanssa; Erityisesti tutkijat olettavat, että pregnenoloni osoittaa tehoa myös samanaikaisesti esiintyviin kroonisiin kipuoireisiin ja masennuksen oireisiin. Tutkijat olettavat, että pregnenolonin ja muiden neurosteroidien lisääntyminen (ja tulehdusmerkkiaineiden väheneminen) ennustaa parannuksia PTSD:ssä, masennuksessa ja kroonisissa kipuoireissa. Tutkijat olettavat myös, että neurosteroidien säätely on häiriintynyt PTSD:ssä ja että neurosteroidogeenisiä entsyymejä koodaavien geenien spesifiset SNP:t liittyvät terapeuttiseen vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n DSM-5-diagnoosi CAPS-5:n kokonaispistemäärällä 3

  • Naisten on käytettävä lääketieteellisesti ja tutkimuksissa hyväksyttyä ehkäisyä tai he eivät muuten ole hedelmällisessä iässä.

    • Ehkäisymenetelmien tulee olla ei-hormonaalisia
  • Ei odotettavissa tarvetta muuttaa psykiatrisia lääkkeitä tutkimuksen keston aikana
  • Kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat pregnenolonille
  • Lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat estää pregnenolonin turvallisen annon tai pahentaa PTSD-oireita

  • Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka edellyttävät kliinistä hoitoa tai ovat välitöntä huolta

    • Aiempi itsemurhayrityshistoria tai itsemurha-ajatukset, jotka eivät vaadi kliinistä puuttumista tai edustavat välitöntä huolta, ovat sallittuja

  • Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten:

    • aivoverenkiertohäiriön historia
    • eturauhasen
    • kohdun tai rintasyöpää
    • muut (PI:n ja lääketieteellisen valvontaryhmän harkinnan mukaan)
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, suljetaan pois PI:n ja lääketieteellisen tiimin harkinnan mukaan

  • PTSD:n tavalliset farmakologiset interventiot eivät ole poissulkevia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

    • masennuslääkkeet, kuten SSRI:t, SNRI:t, trisykliset lääkkeet, bupropioni, mirtatsapiini, venlafaksiini ja nefatsodoni
    • mielialaa stabiloivat aineet, kuten karbamatsepiini, divalproeksi, lamotrigiini, topiramaatti
    • epätyypilliset psykoosilääkkeet ja muut aineet, mukaan lukien pratsosiini
    • Psykotrooppisissa PTSD-lääkkeissä ei kuitenkaan välttämättä ole muutoksia 4 viikkoa ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Bentsodiatsepiinien käyttö
  • Tämänhetkinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai muusta yleisestä sairaudesta kuin lievästä TBI:stä johtuva kognitiivinen häiriö (arvioitu seulonnassa)

  • Psykoterapian aloittaminen tai muutos 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta

    • eli psykoterapian tulee olla vakaata 3 kuukautta ennen opintojen alkamista
  • Osallistujat hormonaalisiin hoitoihin, kuten finasteridi tai hormonaalinen ehkäisy
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Kuten DSM-5 osoittaa, keskivaikeat tai vaikeat päihteiden käyttöhäiriöt (pois lukien kofeiini ja tupakka) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

    • Lievä alkoholinkäyttöhäiriö ei ole poissulkeva PI:n ja hänen lääketieteellisen tiiminsä arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregnenoloni
Plasebo johtaa 14 PÄIVÄSSÄ, jota seurasi Pregnenolone 50 mg BID x 14 PÄIVÄÄ, jota seuraa Pregnenolone 150 mg BID x 14 PÄIVÄÄ ja sen jälkeen Pregnenolone 250 mg BID x 8 viikon tutkimuksen loppuosan ajan
Lääke: Pregnenolone
Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
Lääke: Placebo
Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
Aikaikkuna: Study drug onset to treatment week 8
The CAPS is the gold standard in PTSD assessment. The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms. It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms. Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
Study drug onset to treatment week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
Aikaikkuna: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
Aikaikkuna: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
Aikaikkuna: Study drug onset to treatment week 8
The HAM-D measures the severity of depressive symptoms. It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2. The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
Study drug onset to treatment week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBB-004-18S
  • I01CX001784-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa