재향 군인의 PTSD에 대한 신경 스테로이드
이라크/아프가니스탄 참전용사의 PTSD에 대한 신경스테로이드 중재
연구 개요
상세 설명
배경: 현재 PTSD 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물은 단 두 가지(둘 다 동일한 약물 등급에 속하며 FDA 등록 시험에서 중간 효과 크기만). 따라서 많은 PTSD 퇴역 군인은 이러한 치료법이 있음에도 불구하고 증상이 남아 있어 경험적 증거가 거의 또는 전혀 없는 약리학적 치료 개입을 받을 가능성이 높아집니다. PTSD에 초점을 맞춘 여러 국가 및 VA 작업 그룹은 PTSD 약물 요법의 부족을 해결해야 할 중요한 필요성을 확인했으며 가능한 효과적인 약물 치료를 평가하기 위해 보다 무작위화된 임상 시험을 강력히 권장했습니다. 전임상 및 임상 데이터 모두 신경스테로이드의 감소가 PTSD의 병리생리학에 관여하고 이러한 결함을 개선하는 것이 잠재적으로 임상적으로 치료적일 수 있음을 시사합니다. 따라서 PTSD 치료를 위한 신경스테로이드 개입을 목표로 하는 제안된 조사는 유망한 연구 수단이 될 수 있습니다. 따라서 조사관은 PTSD에 대한 신경 스테로이드 개입(프레그네놀론)의 효능과 이라크/아프가니스탄 시대 참전 용사(치료에 덜 반응할 수 있는 연구가 부족한 코호트)에서 일반적으로 동시에 발생하는 장애를 결정하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. .
방법: 이 연구는 PTSD가 있는 재향군인을 대상으로 프레그네놀론 또는 일치하는 위약에 대한 10주 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 시험에는 8주간의 연구 약물(위약 또는 프레그네놀론)이 뒤따르는 2주간의 단일 맹검 위약 도입 단계가 포함됩니다. PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 45명의 피험자(CAPS-5 점수 30으로 측정)는 프레그네놀론을 투여하도록 무작위 배정되고, PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 45명의 피험자는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 이 RCT의 주요 결과는 이 수정된 치료 의향 샘플에 대한 방문 6에서 총 CAPS-5 점수의 변화일 것입니다. 이 RCT의 2차 임상 결과에는 간략한 통증 인벤토리, 짧은 형태(BPI-SF)로 측정한 통증 강도 및 기능적 간섭의 변화와 Hamilton-Depression Rating Scale(HAM-D)로 우울증 증상이 포함됩니다. 모든 연구 방문에서 혈청 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하고 -80도 냉동고에서 동결합니다. 연구가 완료되면 샘플을 해동하고 신경스테로이드 분석을 위해 가스 크로마토그래피/질량 분석기를 사용하여 분석하고 염증 마커를 정량화합니다. 치료 반응을 결정하기 위해 유전자 분석을 실시할 것입니다.
예측 결과: 조사관은 프레그네놀론 치료가 PTSD가 있는 이라크/아프가니스탄 퇴역 군인에게 효과적일 것이며 위약과 비교하여 CAPS-5(일차 종점)에 의해 평가된 PTSD 증상을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 종료점에는 PTSD와 자주 발생하는 상태에 대한 평가가 포함됩니다. 특히 연구자들은 프레그네놀론이 동시에 발생하는 만성 통증 증상과 우울증 증상에 대한 효능을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 프레그네놀론 및 기타 신경스테로이드의 증가(및 염증 마커의 감소)가 PTSD, 우울증 및 만성 통증 증상의 개선을 예측할 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 신경스테로이드가 PTSD에서 조절되지 않으며 신경스테로이드 생성 효소를 코딩하는 유전자의 특정 SNP가 치료 반응과 관련될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 CAPS-5로 PTSD 진단 총점 3
여성은 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 하며 그렇지 않으면 가임 능력이 없어야 합니다.
- 피임 방법은 비호르몬이어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 정신과 약물을 변경할 필요가 예상되지 않음
- 정보에 입각한 동의 절차에 전적으로 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 프레그네놀론에 대한 알레르기 병력
- 프레그네놀론의 안전한 투여를 방해하거나 PTSD 증상을 악화시킬 수 있는 의학적 장애
임상 개입이 필요하거나 절박한 우려를 나타내는 현재의 자살 또는 살인 생각
- 임상 개입이 필요하지 않거나 절박한 우려를 나타내지 않는 이전의 자살 시도 이력 또는 자살 생각은 허용됩니다.
다음과 같은 심각한 불안정한 의학적 질병:
- 뇌 혈관 사고의 역사
- 전립선
- 자궁 또는 유방암
- 기타 (PI 및 의료 감독 팀의 재량에 따라)
- 잘 관리되지 않는 건강 상태는 PI 및 의료 팀의 재량에 따라 제외됩니다.
PTSD에 대한 표준 약리학적 중재는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- SSRI, SNRI, 삼환계 약물, 부프로피온, 미르타자핀, 벤라팍신, 네파조돈과 같은 항우울제
- carbamazepine, divalproex, lamotrigine, topiramate와 같은 기분 안정제
- 비정형 항정신병제 및 프라조신을 포함한 기타 제제
- 그러나 연구 무작위화 4주 전에 PTSD에 대한 향정신성 약물에 변화가 없을 수 있습니다.
- 벤조디아제핀 사용
- 현재 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 경도 TBI 이외의 일반적인 의학적 상태로 인한 인지 장애 진단(선별 시 평가)
무작위 배정 후 3개월 이내에 정신 요법의 시작 또는 변경
- 즉, 정신 요법은 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 피나스테리드 또는 호르몬 피임법과 같은 호르몬 요법 참가자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
DSM-5에 표시된 바와 같이 연구 시작 1개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(카페인 및 담배 제외)
- 가벼운 알코올 사용 장애는 PI와 그녀의 의료 팀의 판단에 따라 배타적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레그네놀론
14일 동안 위약, 프레그네놀론 50mg BID x 14일, 프레그네놀론 150mg BID x 14일, 그 후 나머지 8주 시험 동안 프레그네놀론 250mg BID x
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Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
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위약 비교기: Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
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Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
기간: Study drug onset to treatment week 8
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The CAPS is the gold standard in PTSD assessment.
The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms.
It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms.
Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
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Study drug onset to treatment week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
기간: Study drug onset to treatment week 8
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The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function.
The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine).
There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now.
The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes).
There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
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Study drug onset to treatment week 8
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Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
기간: Study drug onset to treatment week 8
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The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function.
The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine).
There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now.
The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes).
There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
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Study drug onset to treatment week 8
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Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
기간: Study drug onset to treatment week 8
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The HAM-D measures the severity of depressive symptoms.
It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2.
The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
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Study drug onset to treatment week 8
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-004-18S
- I01CX001784-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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