退伍军人 PTSD 的神经类固醇
伊拉克/阿富汗时代退伍军人创伤后应激障碍的神经类固醇干预
研究概览
详细说明
背景：迫切需要开发新的有效的创伤后应激障碍 (PTSD) 药物疗法，因为目前只有两种 FDA 批准的治疗 PTSD 的药物（两者都来自同一类药物，并且已经证明在 FDA 注册试验中只有中等效应量）。 因此，尽管有这些治疗方法，许多患有 PTSD 的退伍军人仍然有症状，这增加了接受药物治疗干预的可能性，而这些干预很少或没有经验证据。 专注于 PTSD 的多个国家和 VA 工作组已经确定了解决 PTSD 药物治疗不足的迫切需要，并强烈建议进行更多随机临床试验以评估可能有效的药物治疗。 临床前和临床数据均表明，神经类固醇的减少与 PTSD 的病理生理学有关，并且改善这些缺陷可能具有临床治疗作用——因此，针对神经类固醇干预治疗 PTSD 的拟议调查可能是一个有前途的研究途径。 因此，研究人员建议进行一项随机临床试验 (RCT)，以确定神经类固醇干预（孕烯醇酮）对伊拉克/阿富汗时代退伍军人的 PTSD 和常见并发疾病的疗效，这是一个未被充分研究的队列，可能不太难治疗.
方法：这项研究将是一项为期 10 周的随机、安慰剂对照、双盲临床试验，在患有 PTSD 的退伍军人中使用孕烯醇酮或匹配的安慰剂。 该试验将包括一个为期 2 周的单盲安慰剂导入阶段，然后是 8 周的研究药物（安慰剂或孕烯醇酮）。 45 名符合 DSM-5 PTSD 标准（以 CAPS-5 评分 30 衡量）的受试者将随机接受孕烯醇酮治疗，45 名符合 DSM-5 PTSD 标准的受试者将随机接受安慰剂治疗。 此 RCT 的主要结果将是此修改后的意向治疗样本在第 6 次就诊时 CAPS-5 总分的变化。 该随机对照试验的次要临床结果包括疼痛强度的变化和功能干扰，如通过简明疼痛量表 (BPI-SF) 和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 测量的抑郁症状。 将在所有研究访视时收集血样用于血清分析并冷冻在-80度冰箱中。 研究完成后，样本将被解冻并使用气相色谱/质谱分析法进行神经类固醇分析，并量化炎症标记物。 将进行遗传分析以确定治疗反应。
预测结果：研究人员假设孕烯醇酮治疗对患有 PTSD 的伊拉克/阿富汗退伍军人有效，并且与安慰剂相比将显着减少 CAPS-5（主要终点）评估的 PTSD 症状。 次要终点将包括评估经常与 PTSD 同时发生的情况；具体来说，研究人员假设孕烯醇酮也将证明对同时发生的慢性疼痛症状和抑郁症状有效。 研究人员假设，孕烯醇酮和其他神经类固醇的增加（以及炎症标志物的减少）将预测 PTSD、抑郁症和慢性疼痛症状的改善。 研究人员还假设神经类固醇在 PTSD 中失调，并且编码神经类固醇生成酶的基因的特定 SNP 将与治疗反应相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- DSM-5 对 PTSD 的诊断，CAPS-5 总分 3
女性将被要求使用医学和研究批准的避孕药具，否则不具有生育潜力
- 避孕方法必须是非激素的
- 预计在参与研究期间不需要改变精神科药物
- 充分参与知情同意过程的能力
排除标准：
- 孕烯醇酮过敏史
- 可能妨碍孕烯醇酮安全给药或加剧 PTSD 症状的医学障碍
当前的自杀或杀人意念需要临床干预或代表迫在眉睫的问题
- 不需要临床干预或代表迫在眉睫的担忧的既往自杀未遂史或自杀意念是允许的
严重的不稳定医疗疾病，例如：
- 脑血管意外史
- 前列腺
- 子宫癌或乳腺癌
- 其他（由 PI 和医疗监督团队自行决定）
- PI 和医疗团队自行决定排除未得到很好控制的医疗条件
PTSD 的标准药物干预不是排他性的，包括但不限于：
- 抗抑郁药物，如 SSRIs、SNRIs、三环类药物、安非他酮、米氮平、文拉法辛和奈法唑酮
- 情绪稳定剂，如卡马西平、双丙戊酸钠、拉莫三嗪、托吡酯
- 非典型抗精神病药和其他药物，包括哌唑嗪
- 然而，在研究随机分组前 4 周，治疗 PTSD 的精神药物可能没有变化
- 苯二氮卓类药物的使用
- 当前诊断为双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍，或由于轻度 TBI 以外的一般医学状况导致的认知障碍（在筛选时评估）
随机分组后 3 个月内开始或改变心理治疗
- 即，心理治疗必须在研究开始前稳定 3 个月
- 荷尔蒙疗法的参与者，例如非那雄胺或荷尔蒙节育
- 怀孕或哺乳的女性参与者
如 DSM-5 所示，在进入研究后 1 个月内出现中度或重度物质使用障碍（不包括咖啡因和烟草）
- 根据 PI 及其医疗团队的判断，轻度酒精使用障碍并非排他性的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孕烯醇酮
安慰剂先导 14 天，然后是孕烯醇酮 50 毫克 BID x 14 天，然后是孕烯醇酮 150 毫克 BID x 14 天，接着是孕烯醇酮 250 毫克 BID x 此后用于 8 周试验的剩余时间
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Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
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安慰剂比较：Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
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Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
大体时间：Study drug onset to treatment week 8
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The CAPS is the gold standard in PTSD assessment.
The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms.
It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms.
Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
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Study drug onset to treatment week 8
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
大体时间：Study drug onset to treatment week 8
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The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function.
The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine).
There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now.
The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes).
There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
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Study drug onset to treatment week 8
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Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
大体时间：Study drug onset to treatment week 8
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The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function.
The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine).
There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now.
The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes).
There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
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Study drug onset to treatment week 8
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Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
大体时间：Study drug onset to treatment week 8
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The HAM-D measures the severity of depressive symptoms.
It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2.
The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
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Study drug onset to treatment week 8
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer C Naylor, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBB-004-18S
- I01CX001784-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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