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フラッシュ グルコース モニタリングとオンライン ピア サポートを組み合わせて、2 型糖尿病のヒスパニック系患者の転帰を改善

2020年10月19日 更新者:Michelle Litchman、University of Utah

フラッシュ グルコース モニタリングとオンライン ピア サポートを組み合わせて、スペイン語を話すヒスパニック系 2 型糖尿病患者の転帰を改善

現在、スペイン語を話すヒスパニック系の人々は、文化的に適切な糖尿病治療を受けていません。 知識の欠如は、2 型糖尿病 (T2D) 管理のいくつかの領域に影響を与えます。これには、ヒスパニック系スペイン語を話す個人の健康的な食事や身体活動が含まれます。 糖尿病技術の使用は増加していますが、多くの技術ではスペイン語のオプションが提供されていません。 フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) システムが、英語とスペイン語の両方で利用できるようになりました。 研究によると、FGM を使用すると臨床転帰が改善されることが示唆されています。 さらに、FGM スキャンの回数の増加は、A1C の低下や範囲内の BG 時間の改善など、臨床転帰の改善と関連しています。 私たちの予備調査では、(1) スペイン語をサポートしている場合、ヒスパニック系は FGM などの糖尿病技術を喜んで使用し、(2) 英語を話す集団では、スペイン語を話すヒスパニック系集団に固有のものではなく、FGM は生物学的行動の変化をサポートすることを示しています。 . さらに、私たちの研究と他の研究者の研究は、ヒスパニック系個人が T2D に影響を与える変数を関連付けて理解するために仲間との交流を望んでいることを示しています。 オンラインのピア サポート コミュニティとの交流は、知識の増加、感情的なサポートの受け取り、血糖値の改善に関連しています。 これらの結果は、FGM の使用と理解を高めるための教育と支援が、臨床的および行動的転帰の改善につながることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

現在、スペイン語を話すヒスパニック系の人々は、文化的に適切な糖尿病治療を受けていません。 知識の欠如は、2 型糖尿病 (T2D) 管理のいくつかの領域に影響を与えます。これには、ヒスパニック系スペイン語を話す個人の健康的な食事や身体活動が含まれます。 糖尿病技術の使用は増加していますが、多くの技術ではスペイン語のオプションが提供されていません。 フラッシュ グルコース モニタリング (FGM) システムが、英語とスペイン語の両方で利用できるようになりました。 FGM では、上腕に配置された間質性グルコース センサーとリーダーを装着します。 個人が自分のブドウ糖レベルをチェックしたい場合、リーダーを放棄するかセンサーでスキャンすると、ブドウ糖の履歴、現在のブドウ糖レベル、予測されるブドウ糖の傾向が表示されます。 研究によると、FGM を使用すると臨床転帰が改善されることが示唆されています。 さらに、FGM スキャンの回数の増加は、A1C の低下や範囲内の BG 時間の改善など、臨床転帰の改善と関連しています。 私たちの予備調査では、(1) スペイン語をサポートしている場合、ヒスパニック系は FGM などの糖尿病技術を喜んで使用し、(2) 英語を話す集団では、スペイン語を話すヒスパニック系集団に固有のものではなく、FGM は生物学的行動の変化をサポートすることを示しています。 . さらに、私たちの研究と他の研究者の研究は、ヒスパニック系個人が T2D に影響を与える変数を関連付けて理解するために仲間との交流を望んでいることを示しています。 オンラインのピア サポート コミュニティとの交流は、知識の増加、感情的なサポートの受け取り、血糖値の改善に関連しています。 これらの結果は、FGM の使用と理解を高めるための教育と支援が、臨床的および行動的転帰の改善につながることを示唆しています。

FGM などの糖尿病技術の使用方法を学習する際のオンライン ピア サポートの使用、利点、および制限についてはほとんど知られていません。 ヒスパニック系、スペイン語を話す個人は、T2D および関連する罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 ヒスパニック系は、白人に比べて糖尿病で死亡する可能性が高くなります。 研究者らは、オンラインピアファシリテーターを使用してFGMの使用を強化するオンラインピアサポート介入のパイロット試験を実施することにより、ヒスパニック系個人の糖尿病ケアのギャップに対処することを提案しています. オンライン ピア ファシリテーターは、ヒスパニック系で英語とスペイン語のバイリンガルであり、糖尿病と FGM について十分な知識を持っています。 私たちの介入は、ヒスパニック系個人の生物行動学的および生物心理社会的ニーズに対処するために文化的に適切です。 研究者は、オンライン ピア ファシリテーターによって提供される追加のサポートが、T2D を持つヒスパニック系個人の健康的な食習慣と身体活動行動を促進することを期待しています。 私たちの研究チームは、T2D をサポートするテクノロジーを使用して、糖尿病のオンライン ピア サポート コミュニティとヒスパニック系集団の両方で、コミュニティ ベースの参加型研究の経験があります。

ヒスパニック系スペイン語を話す個人の糖尿病ケアを強化するためにオンライン ピア サポート コミュニティを調査することは、まだ調査されていない有望で刺激的で革新的な研究分野です。 この提案された研究には、いくつかの新しい要素が含まれています。 まず、オンライン ピア サポート コミュニティを使用すると、低コストで簡単にアクセスできるため、糖尿病ケアのために既に存在するツールキットに追加しながら、この介入を臨床現場でより翻訳しやすくします。 第二に、インスリンを使用していない集団で FGM を使用することは前向きな考えです。 糖尿病の初期段階で、自分自身のブドウ糖データで人々に力を与えることは、糖尿病管理の軌道を変える可能性があります. 研究チームは、糖尿病のオンライン ピア サポート コミュニティと協力して、コミュニティ諮問委員会 (CAB) を通じて研究課題を作成するために、PCORI パイプラインから提案までの資金 (ティア I ~ III) を受け取りました。 CAB には、英語とスペイン語の両方を話す研究者、臨床医、糖尿病患者が含まれていました。 この研究では、糖尿病患者が特定した重要な問題に対処します。

目的 1 12 週間のフラッシュ グルコース モニタリングを使用して、オンライン ピア サポート介入への関与と、スペイン語を話すヒスパニック系 T2D 患者の臨床的および行動的転帰との関係を調査する

方法。 ユタ州のヘルスセンターから募集されたヒスパニック系、スペイン語を話す個人 (N=43) の 1 つのグループ、事前事後評価。

一次結果: 範囲内の時間 (研究の最後の 10 日間の平均グルコースレベルと 70mg/dl-180mg/dl の分数から、10 日間の平均グルコースレベルと 70mg/dl-180mg/dl の分数を差し引いたもの)ベースラインと 12 週間の間。

副次的結果: ベースラインから 12 週間までの A1C の変化。 オンライン ピア サポートの関与 (調査と Facebook の活動によって測定)、FGM スキャンの頻度。 ベースラインと 12 週間の間の自己報告による自己管理行動、自己効力感、生活の質の変化。

仮説。 オンライン ピア サポート介入への関与の増加は、FGM の 12 週間後の臨床的、行動的、および心理社会的転帰の改善に関連しています。

目的 2. ヒスパニック系スペイン語を話す 2 型糖尿病患者に対するオンライン ピア サポート介入の受容性と実現可能性を評価し、フラッシュ グルコース モニタリングを使用して食事と活動の選択を変更する方法を学習します。

方法。 フラッシュ グルコース センサーの使用と満足度の尺度、フラッシュ グルコース センサーの適格な参加者の受け入れ、ドロップアウトの原因を含むドロップアウト率、およびプラットフォーム分析によるオンライン ピア サポートの関与に関する定性的および定量的分析。 介入の最後に参加者との半構造化インタビューが実施され、オンラインピアサポートコミュニティとの関与中の経験を探ります。

仮説。 オンライン ピア サポートの関与は、FGM に対する満足度と毎日のスキャンの数に関連付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、841112
        • University of Utah College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • ヒスパニックとして自己申告
  • スペイン語でコミュニケーションがとれる方
  • -T2DおよびHbA1cの臨床診断は、クリニックの記録ごとに8%以上
  • -フラッシュグルコースモニターを12週間着用する意思がある
  • インターネットにアクセスでき、オンライン ピア サポート コミュニティに積極的に参加できること
  • 毎日500mgのビタミンCと325mg以上のアスピリンを避けたい
  • インスリンを使用していない

除外基準:

  • 非スペイン語圏
  • インスリンの使用
  • -過去6か月間ですでに連続血糖モニターまたはフラッシュ血糖モニターを使用している
  • 他の糖尿病臨床試験への参加
  • アルコールまたは薬物の乱用/依存
  • -重度の病気(身体的または精神的健康)、認知障害、高用量ステロイド、過去12か月間に2回以上入院した、または研究者の意見では、研究を完了する能力を妨げるその他の障害
  • 未矯正の聴覚障害または視覚障害
  • 平均余命<6ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン ピア サポートによるフラッシュ グルコース モニタリング
プレテストポストテスト
インスリンを使用していない 2 型糖尿病のスペイン語を話すヒスパニック系の成人は、フラッシュ グルコース モニタリングを使用し、モデレートされたオンライン ピア サポート グループにサインアップして、質問をしたり進捗状況を共有したりできます。
他の名前:
  • アボット フリースタイル リブレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間範囲
時間枠:12週間
平均血糖値と 70 ~ 180 mg/dL の間の経過時間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1C
時間枠:12週間
糖化ヘモグロビン
12週間
オンライン ピア サポート エンゲージメント
時間枠:12週間
調査、オンラインピアサポートグループでの活動
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC、University of Utah College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月6日

一次修了 (実際)

2020年7月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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