- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799796
Kombination von Flash-Glukoseüberwachung und Online-Peer-Support zur Verbesserung der Ergebnisse bei Hispanoamerikanern mit Typ-2-Diabetes
Kombination von Flash-Glukoseüberwachung und Online-Peer-Support zur Verbesserung der Ergebnisse bei hispanisch-spanischsprachigen Menschen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erhalten spanischsprachige Personen keine kulturell angemessene Diabetesversorgung. Mangelndes Wissen wirkt sich auf mehrere Bereiche des Managements von Typ-2-Diabetes (T2D) aus, einschließlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei spanischsprachigen Personen. Die Verwendung von Diabetes-Technologie nimmt zu, viele Technologien bieten jedoch keine spanischsprachigen Optionen. Ein Flash-Glucose-Monitoring-System (FGM) ist jetzt sowohl in Englisch als auch in Spanisch erhältlich. FGM beinhaltet das Tragen eines interstitiellen Glukosesensors, der am Oberarm angebracht wird, und eines Lesegeräts. Wenn eine Person ihren Glukosespiegel überprüfen möchte, bewegt oder scannt sie das Lesegerät über ihren Sensor und eine Glukosehistorie, ein aktueller Glukosespiegel und ein prognostizierter Glukosetrend werden angezeigt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von FGM zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Darüber hinaus ist eine erhöhte Anzahl von FGM-Scans mit verbesserten klinischen Ergebnissen wie verringertem A1C und Verbesserungen der BZ-Zeit im Bereich verbunden. Unsere vorläufige Arbeit zeigt, dass Hispanics (1) bereit sind, Diabetes-Technologie wie FGM einzusetzen, wenn sie die spanische Sprache unterstützt, und (2) in englischsprachigen Bevölkerungsgruppen, aber nicht spezifisch für die hispanisch-spanischsprachige Bevölkerung, FGM eine Veränderung des biologischen Verhaltens unterstützt . Darüber hinaus zeigt unsere Arbeit und die Arbeit anderer, dass hispanische Personen den Wunsch nach Peer-Interaktionen haben, um die Variablen, die sich auf T2D auswirken, in Beziehung zu setzen und zu verstehen. Die Interaktion mit Online-Peer-Support-Communities ist mit erhöhtem Wissen, emotionaler Unterstützung und verbesserten glykämischen Werten verbunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Aufklärung und Unterstützung zur Verbesserung der Nutzung und des Verständnisses von FGM zu verbesserten klinischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen führen werden.
Es ist wenig über die Verwendung, Vorteile und Grenzen von Online-Peer-Support im Zusammenhang mit dem Erlernen der Verwendung von Diabetes-Technologien wie FGM bekannt. Hispanische, spanischsprachige Personen haben ein hohes Risiko für T2D und die damit verbundene Morbidität und Mortalität. Hispanics sterben häufiger an Diabetes als Kaukasier. Die Ermittler schlagen vor, Lücken in der Diabetesversorgung für hispanische Personen zu schließen, indem sie einen Pilotversuch einer Online-Peer-Support-Intervention mit einem Online-Peer-Moderator durchführen, um den Einsatz von FGM zu verstärken. Der Online-Peer-Moderator wird spanisch und zweisprachig in Englisch und Spanisch sein und über umfangreiche Kenntnisse zu Diabetes und FGM verfügen. Unsere Intervention ist kulturell angemessen, um auf die biobehavioralen und biopsychosozialen Bedürfnisse hispanischer Personen einzugehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die zusätzliche Unterstützung durch den Online-Peer-Facilitator gesunde Essgewohnheiten und körperliches Aktivitätsverhalten bei hispanischen Personen mit T2D fördern wird. Unser Forschungsteam hat Erfahrung mit gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung sowohl in Diabetes-Online-Peer-Support-Gemeinschaften als auch in hispanischen Bevölkerungsgruppen, die Technologie zur Unterstützung von T2D einsetzen.
Die Untersuchung von Online-Peer-Support-Communities zur Verbesserung der Diabetesversorgung bei spanischsprachigen Personen ist ein vielversprechendes, aufregendes und innovatives Forschungsgebiet, das noch nicht erforscht wurde. Diese vorgeschlagene Studie enthält mehrere neuartige Komponenten. Erstens ist die Nutzung von Online-Peer-Support-Communities kostengünstig und leicht zugänglich, wodurch diese Intervention im klinischen Umfeld besser übersetzbar wird und gleichzeitig das bereits vorhandene Toolkit für die Diabetesversorgung ergänzt wird. Zweitens ist der Einsatz von FGM in einer Bevölkerung, die kein Insulin verwendet, zukunftsweisend. Menschen frühzeitig im Verlauf ihres Diabetes ihre eigenen Glukosedaten zur Verfügung zu stellen, kann die Entwicklung des Diabetesmanagements verändern. Das Forschungsteam erhielt eine PCORI-Pipeline-to-Proposal-Finanzierung (Stufen I-III), um eine Forschungsfrage über ein Community Advisory Board (CAB) in Partnerschaft mit der Online-Peer-Support-Community für Diabetes zu entwickeln. Das CAB umfasste sowohl englisch- als auch spanischsprachige Forscher, Kliniker und Diabetiker. Diese Studie wird sich mit wichtigen Fragen befassen, die von Menschen mit Diabetes identifiziert wurden.
Ziel 1 Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Teilnahme an einer Online-Peer-Support-Intervention mit klinischen und verhaltensbezogenen Ergebnissen bei spanisch- und spanischsprachigen Personen mit T2D, die 12 Wochen lang eine Flash-Glukoseüberwachung verwenden
Methode. Eine Vorher-Nachher-Evaluierung von hispanischen, spanischsprachigen Personen (N=43), die aus einem Gesundheitszentrum in Utah rekrutiert wurden.
Primäres Ergebnis: Zeit im Bereich (durchschnittlicher Glukosespiegel und Anzahl der Minuten in 70 mg/dl-180 mg/dl in den letzten 10 Tagen der Studie minus durchschnittlicher Glukosespiegel und Anzahl der Minuten in 70 mg/dl-180 mg/dl für 10 Tage Baseline) zwischen Baseline und 12 Wochen.
Sekundäre Ergebnisse: Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Wochen. Online-Peer-Support-Engagement (gemessen anhand von Umfragen und Facebook-Aktivitäten), Häufigkeit von FGM-Scans. Veränderung des selbstberichteten Selbstmanagementverhaltens, der Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Wochen.
Hypothese. Ein verstärktes Engagement in der Online-Peer-Support-Intervention wird mit verbesserten klinischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnissen nach 12 Wochen FGM in Verbindung gebracht.
Ziel 2. Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Online-Peer-Support-Intervention für hispanisch-spanischsprachige Personen mit T2D, um zu lernen, wie man die Flash-Glukoseüberwachung verwendet, um Änderungen an der Auswahl von Mahlzeiten und Aktivitäten vorzunehmen.
Methode. Qualitative und quantitative Analyse zur Messung der Verwendung von und Zufriedenheit mit Flash-Glukosesensoren, Akzeptanz von Flash-Glukosesensoren durch berechtigte Teilnehmer und Abbruchraten, einschließlich Ursachen für Abbruch, und Online-Peer-Support-Engagement durch Plattformanalysen. Am Ende der Intervention wird ein halbstrukturiertes Interview mit den Teilnehmern durchgeführt, um ihre Erfahrungen während des Engagements in der Online-Peer-Support-Community zu erkunden.
Hypothese. Das Engagement von Online-Peer-Support wird mit der Zufriedenheit mit FGM und der Anzahl der täglichen Scans in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre
- Selbstangabe als Hispanic
- Kann sich auf Spanisch verständigen
- Klinische Diagnose von T2D und HbA1c ≥8 % laut Klinikunterlagen
- Bereitschaft, 12 Wochen lang ein Flash-Glukosemessgerät zu tragen
- Zugang zum Internet und Bereitschaft, sich in einer Online-Peer-Support-Community zu engagieren
- Bereit, Vitamin C 500 mg und Aspirin 325 mg oder mehr täglich zu vermeiden
- Kein Insulin verwenden
Ausschlusskriterien:
- Nicht spanisch sprechend
- Verwendung von Insulin
- Sie haben in den letzten 6 Monaten bereits ein kontinuierliches Glukosemessgerät oder Flash-Glukosemessgerät verwendet
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Schwere Krankheit (körperliche oder geistige Gesundheit), kognitive Beeinträchtigung, hochdosierte Steroide, mehr als 2 Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten oder andere Beeinträchtigungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
- Unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung
- Lebenserwartung <6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Flash-Glukoseüberwachung mit Online-Peer-Support
Pre-Test-Post-Test
|
Hispanische Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Spanisch sprechen und kein Insulin verwenden, werden gebeten, die Flash-Glukosemessung zu verwenden und sich für eine moderierte Online-Selbsthilfegruppe anzumelden, in der sie Fragen stellen und Fortschritte austauschen können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Durchschnittlicher Glukosespiegel und Anzahl der verbrachten Minuten zwischen 70-180 mg/dL
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A1C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Glykosyliertes Hämoglobin
|
12 Wochen
|
|
Online-Peer-Support-Engagement
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Umfrage, Aktivität in einer Online-Peer-Support-Gruppe
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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