- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799796
Kombinace flashového monitorování glukózy a online peer podpory ke zlepšení výsledků u Hispánců s diabetem 2.
Kombinace flashového monitorování glukózy a online peer podpory ke zlepšení výsledků u hispánských španělsky mluvících lidí s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době hispánští španělsky mluvící jedinci nedostávají kulturně vhodnou péči o diabetes. Nedostatek znalostí ovlivňuje několik oblastí léčby diabetu 2. typu (T2D), včetně zdravého stravování a fyzické aktivity u hispánských španělsky mluvících jedinců. Používání diabetologické technologie je na vzestupu, avšak mnoho technologií neposkytuje možnosti ve španělštině. Systém rychlého monitorování glukózy (FGM) je nyní k dispozici v angličtině a španělštině. FGM zahrnuje nošení intersticiálního glukózového senzoru, který je umístěn na paži, a čtečky. Když si chce jednotlivec zkontrolovat hladinu glukózy, upustí nebo naskenuje čtečku přes svůj senzor a zobrazí se historie glukózy, aktuální hladina glukózy a předpokládaný trend glukózy. Výzkum naznačuje, že použití FGM vede ke zlepšení klinických výsledků. Kromě toho je zvýšený počet skenů FGM spojen se zlepšenými klinickými výsledky, jako je snížení A1C a zlepšení doby BG v rozsahu. Naše předběžná práce ukazuje, že Hispánci (1) jsou ochotni používat technologii diabetu, jako je FGM, pokud podporuje španělštinu, a (2) v anglicky mluvících populacích, ale není specifická pro hispánskou španělsky mluvící populaci, FGM podporuje biobehaviorální změny. . Dále naše práce a práce ostatních naznačují, že hispánští jedinci touží po vzájemné interakci s vrstevníky a porozumět jim proměnným, které ovlivňují T2D. Interakce s online komunitami peer podpory je spojena se zvýšenými znalostmi, přijímáním emocionální podpory a zlepšenými hladinami glykémie. Tyto výsledky naznačují, že vzdělávání a podpora pro zvýšení používání a porozumění FGM povede ke zlepšení klinických a behaviorálních výsledků.
Málo se ví o využití, výhodách a omezeních online peer podpory v souvislosti s učením se, jak používat technologii diabetu, jako je FGM. Hispánci, španělsky mluvící jedinci jsou vystaveni vysokému riziku T2D a související nemocnosti a úmrtnosti. Hispánci častěji umírají na cukrovku ve srovnání s kavkazskými protějšky. Vyšetřovatelé navrhují vyřešit mezery v péči o diabetes u hispánských jedinců provedením pilotní studie intervence online peer support pomocí online peer facilitátoru k rozšíření používání FGM. Online peer facilitátor bude hispánský a bilingvní v angličtině a španělštině se značnými znalostmi o diabetu a FGM. Naše intervence je kulturně vhodná k řešení biobehaviorálních a biopsychosociálních potřeb hispánských jedinců. Vyšetřovatelé očekávají, že další podpora poskytovaná online peer facilitátorem podpoří zdravé stravovací návyky a chování při fyzické aktivitě u hispánských jedinců s T2D. Náš výzkumný tým má zkušenosti s participativním výzkumem založeným na komunitě jak v komunitách online peer podpory diabetu, tak v hispánské populaci využívající technologii na podporu T2D.
Zkoumání online komunit peer podpory za účelem rozšíření péče o diabetes u hispánsky španělsky mluvících jedinců je slibná, vzrušující a inovativní oblast výzkumu, která dosud nebyla prozkoumána. Tato navrhovaná studie obsahuje několik nových komponent. Za prvé, používání online komunit peer podpory je levné a snadno dostupné, díky čemuž je tento zásah v klinickém prostředí lépe přeložitelný a zároveň se přidává do sady nástrojů, která již existuje pro péči o diabetes. Zadruhé, použití FGM u populace, která neužívají inzulín, je myšlením dopředu. Zmocnění lidí k jejich vlastním údajům o glukóze v rané fázi jejich diabetu může změnit trajektorii léčby diabetu. Výzkumný tým obdržel finanční prostředky PCORI pipeline-to-proposal (úrovně I-III) na vytvoření výzkumné otázky prostřednictvím komunitního poradního výboru (CAB) ve spolupráci s komunitou online peer podpory pro diabetes. CAB zahrnoval výzkumníky, klinické lékaře a lidi s diabetem, anglicky i španělsky mluvící. Tato studie se bude zabývat důležitými otázkami identifikovanými lidmi postiženými diabetem.
Cíl 1 Prozkoumat vztah mezi zapojením do intervence online peer podpory s klinickými výsledky a výsledky chování u hispánských, španělsky mluvících jedinců s T2D pomocí bleskového monitorování glukózy po dobu 12 týdnů
Metoda. Jedna skupina, pre-post hodnocení hispánských, španělsky mluvících jedinců (N=43) rekrutovaných ze zdravotního střediska v Utahu.
Primární výsledek: Čas v rozmezí (průměrná hladina glukózy a počet minut v 70 mg/dl-180 mg/dl za posledních 10 dnů studie mínus průměrná hladina glukózy a počet minut v 70 mg/dl-180 mg/dl za 10 dní výchozí stav) mezi výchozím stavem a 12 týdny.
Sekundární výsledky: Změna A1C od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Zapojení online peer podpory (měřeno průzkumem a aktivitou na Facebooku), Frekvence skenování FGM. Změna v sebeovládacím chování, vlastní účinnosti a kvalitě života mezi výchozím stavem a 12. týdnem.
Hypotéza. Větší zapojení do intervencí online peer support bude spojeno se zlepšenými klinickými, behaviorálními a psychosociálními výsledky po 12 týdnech FGM.
Cíl 2. Vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost intervence online peer podpory pro hispánsky španělsky mluvící jedince s T2D, abyste se naučili používat bleskové monitorování glykémie k provádění změn ve výběru jídla a aktivit.
Metoda. Kvalitativní a kvantitativní analýza pro měření používání a spokojenosti se zábleskovými glukózovými senzory, přijetí zábleskových glukózových senzorů způsobilými účastníky a míry předčasného ukončení, včetně příčin předčasného ukončení, a online zapojení podpory kolegů prostřednictvím analýzy platformy. Na konci intervence bude s účastníky veden polostrukturovaný rozhovor a prozkoumejte jejich zkušenosti během zapojení do komunity online peer podpory.
Hypotéza. Zapojení online peer podpory bude spojeno se spokojeností s FGM a počtem denních skenů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let
- Sebehlásit jako Hispánec
- Umět komunikovat španělsky
- Klinická diagnóza T2D a HbA1c ≥8 % na klinické záznamy
- Ochota nosit bleskový glukometr po dobu 12 týdnů
- Přístup k internetu a ochota zapojit se do online komunity vzájemné podpory
- Ochotně se vyhýbat vitamínu C 500 mg a aspirinu 325 mg nebo více denně
- Bez použití inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Nemluví španělsky
- Použití inzulínu
- Již používáte kontinuální monitor glukózy nebo flash monitor glukózy v předchozích 6 měsících
- Účast v dalších klinických studiích diabetu
- Zneužívání alkoholu nebo drog/závislost
- Závažné onemocnění (fyzické nebo duševní zdraví), kognitivní poruchy, vysoké dávky steroidů, hospitalizace více než 2krát za posledních 12 měsíců nebo jiné poškození, které by podle názoru výzkumníků narušovalo schopnost dokončit studii
- Nekorigovaná porucha sluchu nebo zraku
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Flash monitorování glukózy s online peer podporou
Pre-Test-Post-Test
|
Dospělí hispánci, kteří mluví španělsky s diabetem 2. typu, kteří nepoužívají inzulín, budou požádáni, aby používali bleskové monitorování glykémie a zaregistrovali se do moderované online skupiny peer podpory, kde mohou klást otázky a sdílet pokrok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-in-Range
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná hladina glukózy a počet minut strávených mezi 70-180 mg/dl
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
12 týdnů
|
|
Zapojení online podpory kolegů
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum, Aktivita v online skupině peer podpory
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy